- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02409537
Az étrendi antioxidánsok hatása a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére (RWTAC)
A vörösborral végzett antioxidáns étrendi beavatkozás szív- és érrendszeri kockázatai és előnyei tünetmentes hiperkoleszterinémiák esetén
Háttér és célok: A vörösbor szerepét a szív- és érrendszeri kockázatok megelőzésében számos epidemiológiai tanulmány dokumentálta betegeken és normokoleszterinémiás egészséges egyéneken. Nem világos azonban, hogy a szív- és érrendszeri megbetegedésektől mentes hiperkoleszterinémiás egyének számára is előnyös lenne-e a mérsékelt vörösborfogyasztás az érelmeszesedés és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának megelőzésében.
Módszerek: Negyven (40) egészséges önkéntes férfit és nőt vettek fel, 2 életkorhoz igazított csoportba osztva összkoleszterinszintjük szerint; tünetmentes hiperkoleszterinémiás (AHC) és normokoleszterinémiás (NC) esetén. A teljes antioxidáns kapacitást (TAC), a lipidprofilt, az E-vitamint és a kardiovaszkuláris kockázati indexeket (LDL/HDL és vitamin E/TC) minden alany vérszérumában értékelték a napi egyszeri vörösborfogyasztás előtt és 1 hónappal azt követően, valamint placebo ital beadása előtt és után 1 hónapos kimosási periódus után és resveratrol 1 hónapig a kimosási időszakot követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése és mérései Ez a tanulmány egy keresztezett terepi próba. A résztvevőket arra kérték, hogy egy hónapon keresztül egy bizonyos fajta vörösbor "tannat"-t fogyasszanak napi étrendjükben. Egy hónapos kimosódási periódus után ugyanazokat a résztvevőket arra kérték, hogy még egy hónapig igyanak naponta placebót. A vérzsírok, az E-vitamin és a teljes antioxidáns kapacitás mennyiségi mérése történt a bor és a placebo fogyasztása előtt és után. A vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a vörösbor fogyasztása összefüggésben áll-e a vérzsírszint, az E-vitamin és a teljes antioxidáns-kapacitás változásával, és hogy ezek a változások – ha vannak ilyenek – ugyanúgy előfordulnak-e hiperkoleszterinémiás egyénekben.
A résztvevőknek azt tanácsolták, hogy 2 héttel korábban tartózkodjanak antioxidáns-kiegészítők, antioxidánsban gazdag élelmiszerek (beleértve a mély színű gyümölcsöket és zöldségeket, például bogyókat, paradicsomot, sárgarépát, brokkolit, almát és szilvát, zöld teát, koffeint és csokit), koffeint és alkoholt. a kezdeti mérések kezdetéig és a 3 hónapos kísérleti időszak alatt. A vizsgálatba bevont résztvevők (alkalmanként alkoholfogyasztók) nem kaptak pénzbeli ellentételezést. Az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának 2010. évi étrendi irányelvei szerint a mértékletes ivás napi egy italnak felel meg a nőknél és kettőnek a férfiaknál14. Következésképpen a női alanyok 5 üveg vörösbort kaptak 1 hónapig (1 pohár naponta), a férfi alanyok pedig 10 üveget (2 pohár/nap), és utasították őket, hogy jelentsenek minden mellékhatást vagy a részvétel elmulasztását. Az észak-görögországi Tannat egyetlen szőlőfajtáját számos vörösbor közül választották ki fenolvegyület-tartalma és magas antioxidáns gradiense miatt, amikor in vitro tesztelték. A résztvevőket arra ösztönözték, hogy a vizsgálat során ne változtassanak étkezési szokásaikon vagy fizikai aktivitásukon. Annak igazolására, hogy megfelelnek-e a megadott utasításoknak, a kísérlet előtt és után interjúkat készítettünk velük, és megmértük a felhasznált bor mennyiségét is. Egy nappal a beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők fizikai és rutin biokémiai vizsgálaton estek át, és két kérdőívet töltöttek ki, az egyik az egészségi állapotukra, a másik a jellemzőire vonatkozott. A protokoll betartásának megerősítése érdekében egy kollégák csoportja minden 2. napon telefonon felvette a kapcsolatot a résztvevőkkel, akik felkeresték a klinikát, hogy 1 üveg bort szerezzenek, és kitöltöttek egy kérdőívet a protokoll követelményeinek betartásáról.
Minden alany esetében a szérum TAC és az E-vitamin mérését elvégezték 1 hónapos vörösbor-fogyasztás előtt és után, valamint placeboital elfogyasztása előtt és után egy hónapos kimosási időszak után. Az E-vitamin-méréshez az éheztetett alanyokat arra kérték, hogy a vérvétel előtt 24 órával tartózkodjanak az alkoholtól. A szérum összkoleszterin (TC), triglicerid (TG), HDL-koleszterin és LDL-koleszterin szérumszintjét enzimatikus módszerekkel is mértük. A szérum HDL-koleszterinszint meghatározásához éhgyomri vért vettünk alvadékaktivátorral ellátott csövekben, és enzimatikusan határoztuk meg.
A kardiovaszkuláris kockázat felmérésére a vörösbor-fogyasztás előtti és utáni arányokat (LDL/HDL-koleszterin és E-vitamin/TC) számítottuk. A TG/HDL-koleszterint, az inzulinrezisztencia markerét szintén javasolták a kardiovaszkuláris kockázatértékelés helyettesítő markereként. A TC/HDL és az LDL/HDL a lipidcsökkentő beavatkozások klinikai előnyeinek mértékét is erős előrejelzőnek tekintik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek normál vagy magas koleszterinszinttel, szív- és érrendszeri betegség nélkül
Kizárási kritériumok:
- dokumentált dyslipidaemia (rendellenes zsír- vagy koleszterinszint (nagyon magas vagy nagyon alacsony),
- krónikus májbetegség, alultápláltság, daganatos vagy akut fertőző betegségek,
- vitamin-kiegészítők szokásos használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: nem koleszterinemiás egyének
A normál koleszterinszinttel rendelkező egyének 1 hónapig fogyasztanak vörösbort.
1 hónapos kimosási időszak lesz.
1 hónapos kimosódási periódus után 1 hónapig a resveratrolt fogyasztják, végül 1 hónapos kimosási periódus után placebót adnak 1 hónapig.
|
az egyének 1 hónapig vörösbort kaptak, majd 1 hónapos kimosási időszakot
az egyének 1 hónapig resveratrolt kaptak, majd 1 hónapos kimosási időszakot
az egyének 1 hónapig placebót kaptak
|
|
Aktív összehasonlító: Tünetmentes hiperkoleszterinémia
magas koleszterinszintű egyének, akiknek nincs szív- és érrendszeri betegségük Azok az egyének, akik 1 hónapig fogyasztanak vörösbort.
1 hónapos kimosási időszak lesz.
1 hónapos kimosódási periódus után 1 hónapig a resveratrolt fogyasztják, végül 1 hónapos kimosási periódus után placebót adnak 1 hónapig.
|
az egyének 1 hónapig vörösbort kaptak, majd 1 hónapos kimosási időszakot
az egyének 1 hónapig resveratrolt kaptak, majd 1 hónapos kimosási időszakot
az egyének 1 hónapig placebót kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes antioxidáns aktivitás (TAC)
Időkeret: 6 hónap
|
A TAC-ot 1 hónapos vörösbor, resveratrol és placebo fogyasztása, valamint a közti kimosási időszakok után mérték.
|
6 hónap
|
|
E vitamin
Időkeret: 6 hónap
|
Az E-vitamint 1 hónapnyi vörösbor, resveratrol és placebo fogyasztása után mértük, és a közöttük lévő kimosási időszakokat.
|
6 hónap
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 6 hónap
|
Az összkoleszterinszintet 1 hónapos vörösbor, resveratrol és placebo fogyasztása, valamint a közti kimosási időszakok után mérték.
|
6 hónap
|
|
LDL/HDL
Időkeret: 6 hónap
|
Az LDL/HDL arányt 1 hónapos vörösbor-, resveratrol- és placebo-fogyasztás, valamint a közti kimosási időszakok után mérték.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
E-vitamin/ összkoleszterin
Időkeret: 6 hónap
|
Az E-vitamin/összes koleszterin arányt 1 hónapnyi vörösbor, resveratrol és placebo fogyasztása, valamint a közti kimosási időszakok után mérték.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
- Kutatásvezető: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Quinones M, Miguel M, Aleixandre A. Beneficial effects of polyphenols on cardiovascular disease. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):125-31. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.018. Epub 2012 Nov 19.
- Zenebe W, Pechanova O, Bernatova I. Protective effects of red wine polyphenolic compounds on the cardiovascular system. Exp Clin Cardiol. 2001 Fall;6(3):153-8.
- Roerecke M, Rehm J. Chronic heavy drinking and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2014 Aug 6;1(1):e000135. doi: 10.1136/openhrt-2014-000135. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .