Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi antioxidánsok hatása a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére (RWTAC)

2015. április 1. frissítette: Christina Apostolidou, Aeromedical Center, Thessaloniki

A vörösborral végzett antioxidáns étrendi beavatkozás szív- és érrendszeri kockázatai és előnyei tünetmentes hiperkoleszterinémiák esetén

Háttér és célok: A vörösbor szerepét a szív- és érrendszeri kockázatok megelőzésében számos epidemiológiai tanulmány dokumentálta betegeken és normokoleszterinémiás egészséges egyéneken. Nem világos azonban, hogy a szív- és érrendszeri megbetegedésektől mentes hiperkoleszterinémiás egyének számára is előnyös lenne-e a mérsékelt vörösborfogyasztás az érelmeszesedés és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának megelőzésében.

Módszerek: Negyven (40) egészséges önkéntes férfit és nőt vettek fel, 2 életkorhoz igazított csoportba osztva összkoleszterinszintjük szerint; tünetmentes hiperkoleszterinémiás (AHC) és normokoleszterinémiás (NC) esetén. A teljes antioxidáns kapacitást (TAC), a lipidprofilt, az E-vitamint és a kardiovaszkuláris kockázati indexeket (LDL/HDL és vitamin E/TC) minden alany vérszérumában értékelték a napi egyszeri vörösborfogyasztás előtt és 1 hónappal azt követően, valamint placebo ital beadása előtt és után 1 hónapos kimosási periódus után és resveratrol 1 hónapig a kimosási időszakot követően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése és mérései Ez a tanulmány egy keresztezett terepi próba. A résztvevőket arra kérték, hogy egy hónapon keresztül egy bizonyos fajta vörösbor "tannat"-t fogyasszanak napi étrendjükben. Egy hónapos kimosódási periódus után ugyanazokat a résztvevőket arra kérték, hogy még egy hónapig igyanak naponta placebót. A vérzsírok, az E-vitamin és a teljes antioxidáns kapacitás mennyiségi mérése történt a bor és a placebo fogyasztása előtt és után. A vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a vörösbor fogyasztása összefüggésben áll-e a vérzsírszint, az E-vitamin és a teljes antioxidáns-kapacitás változásával, és hogy ezek a változások – ha vannak ilyenek – ugyanúgy előfordulnak-e hiperkoleszterinémiás egyénekben.

A résztvevőknek azt tanácsolták, hogy 2 héttel korábban tartózkodjanak antioxidáns-kiegészítők, antioxidánsban gazdag élelmiszerek (beleértve a mély színű gyümölcsöket és zöldségeket, például bogyókat, paradicsomot, sárgarépát, brokkolit, almát és szilvát, zöld teát, koffeint és csokit), koffeint és alkoholt. a kezdeti mérések kezdetéig és a 3 hónapos kísérleti időszak alatt. A vizsgálatba bevont résztvevők (alkalmanként alkoholfogyasztók) nem kaptak pénzbeli ellentételezést. Az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának 2010. évi étrendi irányelvei szerint a mértékletes ivás napi egy italnak felel meg a nőknél és kettőnek a férfiaknál14. Következésképpen a női alanyok 5 üveg vörösbort kaptak 1 hónapig (1 pohár naponta), a férfi alanyok pedig 10 üveget (2 pohár/nap), és utasították őket, hogy jelentsenek minden mellékhatást vagy a részvétel elmulasztását. Az észak-görögországi Tannat egyetlen szőlőfajtáját számos vörösbor közül választották ki fenolvegyület-tartalma és magas antioxidáns gradiense miatt, amikor in vitro tesztelték. A résztvevőket arra ösztönözték, hogy a vizsgálat során ne változtassanak étkezési szokásaikon vagy fizikai aktivitásukon. Annak igazolására, hogy megfelelnek-e a megadott utasításoknak, a kísérlet előtt és után interjúkat készítettünk velük, és megmértük a felhasznált bor mennyiségét is. Egy nappal a beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők fizikai és rutin biokémiai vizsgálaton estek át, és két kérdőívet töltöttek ki, az egyik az egészségi állapotukra, a másik a jellemzőire vonatkozott. A protokoll betartásának megerősítése érdekében egy kollégák csoportja minden 2. napon telefonon felvette a kapcsolatot a résztvevőkkel, akik felkeresték a klinikát, hogy 1 üveg bort szerezzenek, és kitöltöttek egy kérdőívet a protokoll követelményeinek betartásáról.

Minden alany esetében a szérum TAC és az E-vitamin mérését elvégezték 1 hónapos vörösbor-fogyasztás előtt és után, valamint placeboital elfogyasztása előtt és után egy hónapos kimosási időszak után. Az E-vitamin-méréshez az éheztetett alanyokat arra kérték, hogy a vérvétel előtt 24 órával tartózkodjanak az alkoholtól. A szérum összkoleszterin (TC), triglicerid (TG), HDL-koleszterin és LDL-koleszterin szérumszintjét enzimatikus módszerekkel is mértük. A szérum HDL-koleszterinszint meghatározásához éhgyomri vért vettünk alvadékaktivátorral ellátott csövekben, és enzimatikusan határoztuk meg.

A kardiovaszkuláris kockázat felmérésére a vörösbor-fogyasztás előtti és utáni arányokat (LDL/HDL-koleszterin és E-vitamin/TC) számítottuk. A TG/HDL-koleszterint, az inzulinrezisztencia markerét szintén javasolták a kardiovaszkuláris kockázatértékelés helyettesítő markereként. A TC/HDL és az LDL/HDL a lipidcsökkentő beavatkozások klinikai előnyeinek mértékét is erős előrejelzőnek tekintik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek normál vagy magas koleszterinszinttel, szív- és érrendszeri betegség nélkül

Kizárási kritériumok:

  • dokumentált dyslipidaemia (rendellenes zsír- vagy koleszterinszint (nagyon magas vagy nagyon alacsony),
  • krónikus májbetegség, alultápláltság, daganatos vagy akut fertőző betegségek,
  • vitamin-kiegészítők szokásos használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nem koleszterinemiás egyének
A normál koleszterinszinttel rendelkező egyének 1 hónapig fogyasztanak vörösbort. 1 hónapos kimosási időszak lesz. 1 hónapos kimosódási periódus után 1 hónapig a resveratrolt fogyasztják, végül 1 hónapos kimosási periódus után placebót adnak 1 hónapig.
az egyének 1 hónapig vörösbort kaptak, majd 1 hónapos kimosási időszakot
az egyének 1 hónapig resveratrolt kaptak, majd 1 hónapos kimosási időszakot
az egyének 1 hónapig placebót kaptak
Aktív összehasonlító: Tünetmentes hiperkoleszterinémia
magas koleszterinszintű egyének, akiknek nincs szív- és érrendszeri betegségük Azok az egyének, akik 1 hónapig fogyasztanak vörösbort. 1 hónapos kimosási időszak lesz. 1 hónapos kimosódási periódus után 1 hónapig a resveratrolt fogyasztják, végül 1 hónapos kimosási periódus után placebót adnak 1 hónapig.
az egyének 1 hónapig vörösbort kaptak, majd 1 hónapos kimosási időszakot
az egyének 1 hónapig resveratrolt kaptak, majd 1 hónapos kimosási időszakot
az egyének 1 hónapig placebót kaptak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes antioxidáns aktivitás (TAC)
Időkeret: 6 hónap
A TAC-ot 1 hónapos vörösbor, resveratrol és placebo fogyasztása, valamint a közti kimosási időszakok után mérték.
6 hónap
E vitamin
Időkeret: 6 hónap
Az E-vitamint 1 hónapnyi vörösbor, resveratrol és placebo fogyasztása után mértük, és a közöttük lévő kimosási időszakokat.
6 hónap
Összes koleszterin
Időkeret: 6 hónap
Az összkoleszterinszintet 1 hónapos vörösbor, resveratrol és placebo fogyasztása, valamint a közti kimosási időszakok után mérték.
6 hónap
LDL/HDL
Időkeret: 6 hónap
Az LDL/HDL arányt 1 hónapos vörösbor-, resveratrol- és placebo-fogyasztás, valamint a közti kimosási időszakok után mérték.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
E-vitamin/ összkoleszterin
Időkeret: 6 hónap
Az E-vitamin/összes koleszterin arányt 1 hónapnyi vörösbor, resveratrol és placebo fogyasztása, valamint a közti kimosási időszakok után mérték.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
  • Kutatásvezető: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel