- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02409537
Ravinnon antioksidanttien vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn (RWTAC)
Kardiovaskulaariset riskit ja hyödyt antioksidanttisen ruokavalion interventiosta punaviinin kanssa oireettoman hyperkolesterolemian hoidossa
Tausta ja tavoitteet: Punaviinin rooli sydän- ja verisuonisairauksien riskien ehkäisyssä on dokumentoitu useissa epidemiologisissa tutkimuksissa potilailla ja terveillä normokolesteroleemisilla yksilöillä. On kuitenkin epäselvää, hyötyisivätkö hyperkolesteroleemiset henkilöt, joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia, yhtä lailla maltillinen punaviinin nauttiminen estämään ateroskleroosia ja sydän- ja verisuonitautien kehittymistä.
Menetelmät: Rekrytoitiin neljäkymmentä (40) tervettä vapaaehtoista miestä ja naista, jotka jaettiin kahteen ikäsovitettuun ryhmään kokonaiskolesterolitasonsa mukaan; oireettomissa hyperkolesterolemioissa (AHC) ja normokolesterolemioissa (NC). Antioksidanttien kokonaiskapasiteetti (TAC), lipidiprofiili, E-vitamiini ja kardiovaskulaariset riskiindeksit (LDL/HDL ja E-vitamiini/TC) arvioitiin kaikkien koehenkilöiden veren seerumissa ennen punaviinin nauttimista kerran päivässä ja kuukauden kuluttua punaviinin nauttimisesta. ennen lumelääkejuoman ja resveratrolin yhden kuukauden huuhtoutumisjakson jälkeen ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja mittaukset Tämä tutkimus on cross-over kenttäkoe. Osallistujia pyydettiin nauttimaan tiettyä punaviiniä "tannat" päivittäin ruokavaliossaan kuukauden ajan. Kuukauden pesujakson jälkeen samoja osallistujia pyydettiin nauttimaan lumelääkejuomaa päivittäin toisen kuukauden ajan. Veren lipidien, E-vitamiinin ja kokonaisantioksidanttikapasiteetin kvantitatiivisia mittauksia mitattiin ennen ja jälkeen viinin ja lumelääkkeen nauttimisen. Tutkimuksessa pyrittiin selvittämään, liittyykö punaviinin nauttimiseen veren lipidien, E-vitamiinin ja kokonaisantioksidanttikapasiteetin pitoisuuksien muutoksiin ja esiintyykö tällaisia muutoksia - jos sellaisia on - yhtäläisesti hyperkolesteroleemisilla henkilöillä.
Osallistujia kehotettiin pidättymään antioksidanttilisäaineiden, antioksidanttirikkaiden ruokien (mukaan lukien syvän väriset hedelmät ja vihannekset, kuten marjat, tomaatit, porkkanat, parsakaali, omenat ja luumut, vihreä tee, kofeiini ja suklaa), kofeiinin ja alkoholin nauttimisesta 2 viikkoa ennen alkumittausten alkuun ja 3 kuukauden koejakson aikana. Tutkimukseen osallistuneet (satunnaiset alkoholinkäyttäjät) eivät saaneet rahallista korvausta. Yhdysvaltain maatalousministeriön vuoden 2010 ruokavalioohjeiden mukaan kohtuullinen juominen vastaa yhtä juomaa päivässä naisille ja kahta miehille14. Tämän seurauksena naispuolisille koehenkilöille annettiin 5 pulloa punaviiniä 1 kuukauden ajan (1 lasi päivässä), ja mieshenkilöille annettiin 10 pulloa (2 lasia/päivä) ja opastettiin raportoimaan kaikista sivuvaikutuksista tai osallistumatta jättämisestä. Pohjois-Kreikasta peräisin oleva Tannat-rypälelajike valittiin useiden punaviinilajikkeiden joukosta sen fenoliyhdisteiden ja korkean antioksidanttigradientin vuoksi in vitro -testattaessa. Osallistujia kehotettiin olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan tai fyysistä aktiivisuuttaan tutkimuksen aikana. Varmistaaksemme, että he noudattavat annettuja ohjeita, haastattelimme heitä ennen koetta ja sen jälkeen, ja mittasimme myös käytetyn viinin määrän. Päivää ennen interventiota osallistujille tehtiin fyysiset ja rutiinibiokemialliset tutkimukset ja täyttivät kaksi kyselylomaketta, joista toinen koski heidän terveydentilaansa ja toinen heidän ominaisuuksiaan. Protokollan noudattamisen vahvistamiseksi kollegoiden ryhmä otti osallistujiin yhteyttä puhelimitse joka 2. päivä ja he vierailivat klinikalla hankkimassa 1 pullon viiniä ja vastasivat kyselyyn, joka koski heidän noudattamistaan protokollan vaatimuksissa.
Kullekin kohteelle suoritettiin seerumin TAC- ja E-vitamiinimittaukset ennen ja jälkeen 1 kuukauden punaviinin nauttimisen ja ennen ja jälkeen lumelääkkeen juoman nauttimisen 1 kuukauden pesujakson jälkeen. E-vitamiinimittauksia varten paastohenkilöitä pyydettiin pidättäytymään alkoholista 24 tuntia ennen verenottoa. Seerumin kokonaiskolesterolin (TC), triglyseridien (TG), HDL-kolesterolin ja LDL-kolesterolin tasot mitattiin myös entsymaattisilla menetelmillä. Seerumin HDL-kolesterolitasoja varten paastoveri kerättiin putkiin, joissa oli hyytymisaktivaattoria, ja määritettiin entsymaattisesti.
Kardiovaskulaarisen riskin arvioimiseksi laskettiin punaviinin kulutussuhteet ennen ja jälkeen (LDL/HDL-kolesteroli ja E/TC-vitamiini). TG/HDL-kolesterolia, insuliiniresistenssin merkkiainetta, ehdotettiin myös kardiovaskulaarisen riskin arvioinnin korvikemarkkeriksi. TC/HDL:n ja LDL/HDL:n katsotaan myös olevan vahva ennustaja lipidejä alentavien toimenpiteiden kliinisen hyödyn asteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joilla on normaali tai korkea kolesterolitaso ja joilla ei ole sydän- ja verisuonitauteja
Poissulkemiskriteerit:
- dokumentoitu dyslipidemia (epänormaali rasva- tai kolesterolitaso (erittäin korkea tai erittäin matala),
- krooninen maksasairaus, aliravitsemus, neoplastiset tai akuutit tartuntataudit,
- vitamiinilisän tavanomaista käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: henkilöt, joilla ei ole kolesterolia
Henkilöt, joilla on normaali kolesterolitaso, kuluttavat punaviiniä kuukauden ajan.
Pesuaika on 1 kuukausi.
1 kuukauden pesujakson jälkeen resveratrolia käytetään 1 kuukauden ajan ja lopuksi kuukauden pesujakson jälkeen lumelääkettä annetaan 1 kuukauden ajan.
|
yksilöille annettiin punaviiniä nautittavaksi 1 kuukauden ajan ja sitten 1 kuukauden pesujakso
yksilöille annettiin resveratrolia 1 kuukauden ajan ja sitten 1 kuukauden pesujakso
yksilöille annettiin lumelääkettä 1 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Oireeton hyperkolesterolemiat
henkilöt, joilla on korkea kolesterolitaso ja joilla ei ole sydän- ja verisuonitauteja Nämä henkilöt kuluttavat punaviiniä 1 kuukauden ajan.
Pesuaika on 1 kuukausi.
1 kuukauden pesujakson jälkeen resveratrolia käytetään 1 kuukauden ajan ja lopuksi kuukauden pesujakson jälkeen lumelääkettä annetaan 1 kuukauden ajan.
|
yksilöille annettiin punaviiniä nautittavaksi 1 kuukauden ajan ja sitten 1 kuukauden pesujakso
yksilöille annettiin resveratrolia 1 kuukauden ajan ja sitten 1 kuukauden pesujakso
yksilöille annettiin lumelääkettä 1 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisantioksidanttiaktiivisuus (TAC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TAC mitattiin 1 kuukauden punaviinin, resveratrolin ja lumelääkkeen kulutuksen ja niiden välisten pesujaksojen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
E-vitamiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
E-vitamiini mitattiin 1 kuukauden punaviinin, resveratrolin ja lumelääkkeen kulutuksen ja välissä olevien huuhtoutumisjaksojen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli mitattiin 1 kuukauden punaviinin, resveratrolin ja lumelääkkeen kulutuksen ja niiden välisten huuhtoutumisjaksojen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
LDL/HDL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL/HDL-suhde mitattiin 1 kuukauden punaviinin, resveratrolin ja lumelääkkeen kulutuksen ja välissä olevien pesujaksojen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-vitamiini / kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
E-vitamiinin ja kokonaiskolesterolin suhde mitattiin 1 kuukauden punaviinin, resveratrolin ja lumelääkkeen kulutuksen ja välissä olevien huuhtoutumisjaksojen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
- Päätutkija: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quinones M, Miguel M, Aleixandre A. Beneficial effects of polyphenols on cardiovascular disease. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):125-31. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.018. Epub 2012 Nov 19.
- Zenebe W, Pechanova O, Bernatova I. Protective effects of red wine polyphenolic compounds on the cardiovascular system. Exp Clin Cardiol. 2001 Fall;6(3):153-8.
- Roerecke M, Rehm J. Chronic heavy drinking and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2014 Aug 6;1(1):e000135. doi: 10.1136/openhrt-2014-000135. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset punaviini
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineValmisPortviinin tahraYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiKeskipakoinen cicatricial alopeciaYhdysvallat
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDValmis
-
Methodist Health SystemValmisHaitallinen huumetapahtumaYhdysvallat
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHValmis
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalTuntematonPreeklampsiaBangladesh, Meksiko
-
University of ViennaRED NOSES Clowndoctors AustriaEi vielä rekrytointiaFysiologinen stressi | Subjektiivinen stressi | Tunnelmat
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiValmis
-
University Health Network, TorontoValmis