Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravinnon antioksidanttien vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn (RWTAC)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Christina Apostolidou, Aeromedical Center, Thessaloniki

Kardiovaskulaariset riskit ja hyödyt antioksidanttisen ruokavalion interventiosta punaviinin kanssa oireettoman hyperkolesterolemian hoidossa

Tausta ja tavoitteet: Punaviinin rooli sydän- ja verisuonisairauksien riskien ehkäisyssä on dokumentoitu useissa epidemiologisissa tutkimuksissa potilailla ja terveillä normokolesteroleemisilla yksilöillä. On kuitenkin epäselvää, hyötyisivätkö hyperkolesteroleemiset henkilöt, joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia, yhtä lailla maltillinen punaviinin nauttiminen estämään ateroskleroosia ja sydän- ja verisuonitautien kehittymistä.

Menetelmät: Rekrytoitiin neljäkymmentä (40) tervettä vapaaehtoista miestä ja naista, jotka jaettiin kahteen ikäsovitettuun ryhmään kokonaiskolesterolitasonsa mukaan; oireettomissa hyperkolesterolemioissa (AHC) ja normokolesterolemioissa (NC). Antioksidanttien kokonaiskapasiteetti (TAC), lipidiprofiili, E-vitamiini ja kardiovaskulaariset riskiindeksit (LDL/HDL ja E-vitamiini/TC) arvioitiin kaikkien koehenkilöiden veren seerumissa ennen punaviinin nauttimista kerran päivässä ja kuukauden kuluttua punaviinin nauttimisesta. ennen lumelääkejuoman ja resveratrolin yhden kuukauden huuhtoutumisjakson jälkeen ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja mittaukset Tämä tutkimus on cross-over kenttäkoe. Osallistujia pyydettiin nauttimaan tiettyä punaviiniä "tannat" päivittäin ruokavaliossaan kuukauden ajan. Kuukauden pesujakson jälkeen samoja osallistujia pyydettiin nauttimaan lumelääkejuomaa päivittäin toisen kuukauden ajan. Veren lipidien, E-vitamiinin ja kokonaisantioksidanttikapasiteetin kvantitatiivisia mittauksia mitattiin ennen ja jälkeen viinin ja lumelääkkeen nauttimisen. Tutkimuksessa pyrittiin selvittämään, liittyykö punaviinin nauttimiseen veren lipidien, E-vitamiinin ja kokonaisantioksidanttikapasiteetin pitoisuuksien muutoksiin ja esiintyykö tällaisia ​​muutoksia - jos sellaisia ​​on - yhtäläisesti hyperkolesteroleemisilla henkilöillä.

Osallistujia kehotettiin pidättymään antioksidanttilisäaineiden, antioksidanttirikkaiden ruokien (mukaan lukien syvän väriset hedelmät ja vihannekset, kuten marjat, tomaatit, porkkanat, parsakaali, omenat ja luumut, vihreä tee, kofeiini ja suklaa), kofeiinin ja alkoholin nauttimisesta 2 viikkoa ennen alkumittausten alkuun ja 3 kuukauden koejakson aikana. Tutkimukseen osallistuneet (satunnaiset alkoholinkäyttäjät) eivät saaneet rahallista korvausta. Yhdysvaltain maatalousministeriön vuoden 2010 ruokavalioohjeiden mukaan kohtuullinen juominen vastaa yhtä juomaa päivässä naisille ja kahta miehille14. Tämän seurauksena naispuolisille koehenkilöille annettiin 5 pulloa punaviiniä 1 kuukauden ajan (1 lasi päivässä), ja mieshenkilöille annettiin 10 pulloa (2 lasia/päivä) ja opastettiin raportoimaan kaikista sivuvaikutuksista tai osallistumatta jättämisestä. Pohjois-Kreikasta peräisin oleva Tannat-rypälelajike valittiin useiden punaviinilajikkeiden joukosta sen fenoliyhdisteiden ja korkean antioksidanttigradientin vuoksi in vitro -testattaessa. Osallistujia kehotettiin olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan tai fyysistä aktiivisuuttaan tutkimuksen aikana. Varmistaaksemme, että he noudattavat annettuja ohjeita, haastattelimme heitä ennen koetta ja sen jälkeen, ja mittasimme myös käytetyn viinin määrän. Päivää ennen interventiota osallistujille tehtiin fyysiset ja rutiinibiokemialliset tutkimukset ja täyttivät kaksi kyselylomaketta, joista toinen koski heidän terveydentilaansa ja toinen heidän ominaisuuksiaan. Protokollan noudattamisen vahvistamiseksi kollegoiden ryhmä otti osallistujiin yhteyttä puhelimitse joka 2. päivä ja he vierailivat klinikalla hankkimassa 1 pullon viiniä ja vastasivat kyselyyn, joka koski heidän noudattamistaan ​​protokollan vaatimuksissa.

Kullekin kohteelle suoritettiin seerumin TAC- ja E-vitamiinimittaukset ennen ja jälkeen 1 kuukauden punaviinin nauttimisen ja ennen ja jälkeen lumelääkkeen juoman nauttimisen 1 kuukauden pesujakson jälkeen. E-vitamiinimittauksia varten paastohenkilöitä pyydettiin pidättäytymään alkoholista 24 tuntia ennen verenottoa. Seerumin kokonaiskolesterolin (TC), triglyseridien (TG), HDL-kolesterolin ja LDL-kolesterolin tasot mitattiin myös entsymaattisilla menetelmillä. Seerumin HDL-kolesterolitasoja varten paastoveri kerättiin putkiin, joissa oli hyytymisaktivaattoria, ja määritettiin entsymaattisesti.

Kardiovaskulaarisen riskin arvioimiseksi laskettiin punaviinin kulutussuhteet ennen ja jälkeen (LDL/HDL-kolesteroli ja E/TC-vitamiini). TG/HDL-kolesterolia, insuliiniresistenssin merkkiainetta, ehdotettiin myös kardiovaskulaarisen riskin arvioinnin korvikemarkkeriksi. TC/HDL:n ja LDL/HDL:n katsotaan myös olevan vahva ennustaja lipidejä alentavien toimenpiteiden kliinisen hyödyn asteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, joilla on normaali tai korkea kolesterolitaso ja joilla ei ole sydän- ja verisuonitauteja

Poissulkemiskriteerit:

  • dokumentoitu dyslipidemia (epänormaali rasva- tai kolesterolitaso (erittäin korkea tai erittäin matala),
  • krooninen maksasairaus, aliravitsemus, neoplastiset tai akuutit tartuntataudit,
  • vitamiinilisän tavanomaista käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: henkilöt, joilla ei ole kolesterolia
Henkilöt, joilla on normaali kolesterolitaso, kuluttavat punaviiniä kuukauden ajan. Pesuaika on 1 kuukausi. 1 kuukauden pesujakson jälkeen resveratrolia käytetään 1 kuukauden ajan ja lopuksi kuukauden pesujakson jälkeen lumelääkettä annetaan 1 kuukauden ajan.
yksilöille annettiin punaviiniä nautittavaksi 1 kuukauden ajan ja sitten 1 kuukauden pesujakso
yksilöille annettiin resveratrolia 1 kuukauden ajan ja sitten 1 kuukauden pesujakso
yksilöille annettiin lumelääkettä 1 kuukauden ajan
Active Comparator: Oireeton hyperkolesterolemiat
henkilöt, joilla on korkea kolesterolitaso ja joilla ei ole sydän- ja verisuonitauteja Nämä henkilöt kuluttavat punaviiniä 1 kuukauden ajan. Pesuaika on 1 kuukausi. 1 kuukauden pesujakson jälkeen resveratrolia käytetään 1 kuukauden ajan ja lopuksi kuukauden pesujakson jälkeen lumelääkettä annetaan 1 kuukauden ajan.
yksilöille annettiin punaviiniä nautittavaksi 1 kuukauden ajan ja sitten 1 kuukauden pesujakso
yksilöille annettiin resveratrolia 1 kuukauden ajan ja sitten 1 kuukauden pesujakso
yksilöille annettiin lumelääkettä 1 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisantioksidanttiaktiivisuus (TAC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TAC mitattiin 1 kuukauden punaviinin, resveratrolin ja lumelääkkeen kulutuksen ja niiden välisten pesujaksojen jälkeen.
6 kuukautta
E-vitamiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
E-vitamiini mitattiin 1 kuukauden punaviinin, resveratrolin ja lumelääkkeen kulutuksen ja välissä olevien huuhtoutumisjaksojen jälkeen.
6 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiskolesteroli mitattiin 1 kuukauden punaviinin, resveratrolin ja lumelääkkeen kulutuksen ja niiden välisten huuhtoutumisjaksojen jälkeen.
6 kuukautta
LDL/HDL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LDL/HDL-suhde mitattiin 1 kuukauden punaviinin, resveratrolin ja lumelääkkeen kulutuksen ja välissä olevien pesujaksojen jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E-vitamiini / kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
E-vitamiinin ja kokonaiskolesterolin suhde mitattiin 1 kuukauden punaviinin, resveratrolin ja lumelääkkeen kulutuksen ja välissä olevien huuhtoutumisjaksojen jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
  • Päätutkija: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset punaviini

Tilaa