Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dietních antioxidantů k prevenci kardiovaskulárních onemocnění (RWTAC)

1. dubna 2015 aktualizováno: Christina Apostolidou, Aeromedical Center, Thessaloniki

Kardiovaskulární riziko a přínosy antioxidační dietní intervence s červeným vínem u asymptomatické hypercholesterolemie

Východiska a cíle: Úloha červeného vína v prevenci kardiovaskulárních rizik byla dokumentována několika epidemiologickými studiemi u pacientů a normocholesterolemických zdravých jedinců. Není však jasné, zda by hypercholesterolemičtí jedinci bez kardiovaskulárních onemocnění měli stejný prospěch ze střídmé konzumace červeného vína k prevenci aterosklerózy a rozvoje kardiovaskulárních onemocnění.

Metody: Bylo vybráno čtyřicet (40) zdravých dobrovolníků mužů a žen, rozdělených do 2 věkově upravených skupin podle jejich hladin celkového cholesterolu; u asymptomatické hypercholesterolemie (AHC) a normocholesterolemie (NC). Celková antioxidační kapacita (TAC), lipidový profil, vitamín E a indexy kardiovaskulárního rizika (LDL/HDL a vitamín E/TC) byly hodnoceny v krevním séru všech subjektů před a 1 měsíc po konzumaci červeného vína jednou denně, stejně jako před a po podání placeba po 1 měsíčním vymývacím období a resveratrolu 1 měsíc po vymývacím období.

Přehled studie

Detailní popis

Návrh studie a měření Tato studie je cross-over polní studií. Účastníci byli požádáni, aby konzumovali určitou odrůdu červeného vína „tannat“ denně ve své stravě po dobu jednoho měsíce. Po vymývací periodě jednoho měsíce byli stejní účastníci požádáni, aby konzumovali placebo nápoj denně po dobu dalšího měsíce. Byla měřena kvantitativní měření krevních lipidů, vitaminu E a celkové antioxidační kapacity před a po konzumaci vína a placeba. Cílem studie bylo zjistit, zda je konzumace červeného vína spojena s nějakými změnami v hladinách krevních lipidů, vitaminu E a celkové antioxidační kapacity a zda se takové změny – pokud vůbec nějaké – vyskytují také u hypercholesterolemických jedinců.

Účastníkům bylo doporučeno, aby se zdrželi konzumace antioxidačních doplňků stravy, potravin bohatých na antioxidanty (včetně tmavě zbarveného ovoce a zeleniny, jako jsou bobule, rajčata, mrkev, brokolice, jablka a švestky, zelený čaj, kofein a čokoláda), kofeinu a alkoholu 2 týdny před do začátku počátečních měření a během 3měsíčního experimentálního období. Účastníci (občasní pijáci alkoholu) zahrnutí do studie nedostali žádnou finanční náhradu. Podle stravovacích pokynů Ministerstva zemědělství USA z roku 2010 odpovídá mírné pití jednomu nápoji denně pro ženy a dvěma nápojům pro muže14. Následně bylo ženským subjektům podáváno 5 lahví červeného vína po dobu 1 měsíce (1 sklenice denně) a mužským subjektům bylo podáváno 10 lahví (2 sklenice/den) a byli instruováni, aby hlásili jakékoli vedlejší účinky nebo neúčast. Jediná moštová odrůda Tannat z lokality v severním Řecku byla vybrána z několika odrůd červeného vína pro svůj obsah fenolických sloučenin a vysoký antioxidační gradient při testování in vitro. Účastníci byli vyzváni, aby během studie neměnili své stravovací návyky ani úroveň fyzické aktivity. Abychom ověřili, zda dodržují uvedené pokyny, vyzpovídali jsme je před a po experimentu a také jsme měřili množství použitého vína. Jeden den před začátkem intervence podstoupili účastníci fyzikální a rutinní biochemická vyšetření a vyplnili dva dotazníky, jeden se týkal jejich zdravotního stavu a druhý jejich charakteristik. Pro potvrzení dodržování protokolu tým kolegů každý 2. den telefonicky kontaktoval účastníky a ti navštívili kliniku, aby získali 1 láhev vína a odpověděli na dotazník ohledně dodržování požadavků protokolu.

U každého subjektu byla provedena měření TAC v séru a vitaminu E před a po 1 měsíci požití červeného vína a před a po požití placeba po 1 měsíci vymývací periody. Pro měření vitaminu E byly osoby nalačno požádány, aby se zdržely alkoholu po dobu 24 hodin před odběrem krve. Sérové ​​hladiny celkového cholesterolu (TC), triglyceridů (TG), HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu byly také měřeny enzymatickými metodami. Pro sérové ​​hladiny HDL-cholesterolu byla krev nalačno odebírána do zkumavek s aktivátorem sraženiny a byla stanovena enzymaticky.

Pro hodnocení kardiovaskulárního rizika byly vypočteny poměry spotřeby před a po červeném víně (LDL/HDL-cholesterol a vitamin E/TC). TG/HDL-cholesterol, marker inzulinové rezistence, byl také navržen jako náhradní marker hodnocení kardiovaskulárního rizika. TC/HDL a LDL/HDL jsou rovněž považovány za silné prediktory stupně klinického přínosu intervencí snižujících lipidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci s normální nebo vysokou hladinou cholesterolu bez kardiovaskulárního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • prokázaná dyslipidémie (abnormální hladina tuku nebo cholesterolu (velmi vysoká nebo velmi nízká),
  • chronické onemocnění jater, podvýživa, neoplastická nebo akutní infekční onemocnění,
  • obvyklé užívání vitamínových doplňků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: jedinci bez cholesterolu
Jedinci s normální hladinou cholesterolu budou konzumovat červené víno po dobu 1 měsíce. Nastane 1 měsíc vymývací periody. Po 1 měsíci vymývacího období bude resveratrol konzumován po dobu 1 měsíce a nakonec po 1 měsíci vymývacího období bude po dobu 1 měsíce podáváno placebo.
jednotlivcům bylo podáváno červené víno ke konzumaci po dobu 1 měsíce a poté 1 měsíc vymývací perioda
jednotlivcům byl podáván resveratrol po dobu 1 měsíce a poté 1 měsíc vymývací periody
jednotlivcům bylo podáváno placebo po dobu 1 měsíce
Aktivní komparátor: Asymptomatická hypercholesterolémie
jedinci s vysokou hladinou cholesterolu bez kardiovaskulárních onemocnění Tito jedinci budou konzumovat červené víno po dobu 1 měsíce. Nastane 1 měsíc vymývací periody. Po 1 měsíci vymývacího období bude resveratrol konzumován po dobu 1 měsíce a nakonec po 1 měsíci vymývacího období bude po dobu 1 měsíce podáváno placebo.
jednotlivcům bylo podáváno červené víno ke konzumaci po dobu 1 měsíce a poté 1 měsíc vymývací perioda
jednotlivcům byl podáván resveratrol po dobu 1 měsíce a poté 1 měsíc vymývací periody
jednotlivcům bylo podáváno placebo po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková antioxidační aktivita (TAC)
Časové okno: 6 měsíců
TAC byl měřen po 1 měsíci konzumace červeného vína, resveratrolu a placeba a mezi tím byly vymývací intervaly
6 měsíců
Vitamín E
Časové okno: 6 měsíců
Vitamin E byl měřen po 1 měsíci konzumace červeného vína, resveratrolu a placeba a mezi tím byly vyplavovány
6 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Celkový cholesterol byl měřen po 1 měsíci konzumace červeného vína, resveratrolu a placeba a mezi tím byly měřeny vymývací intervaly
6 měsíců
LDL/HDL
Časové okno: 6 měsíců
Poměr LDL/HDL byl měřen po 1 měsíci konzumace červeného vína, resveratrolu a placeba a vymývacích obdobích mezi nimi
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitamín E / celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Poměr vitaminu E/celkový cholesterol byl měřen po 1 měsíci konzumace červeného vína, resveratrolu a placeba a intervalech vymývání mezi
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na červené víno

Předplatit