- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02409537
Účinky dietních antioxidantů k prevenci kardiovaskulárních onemocnění (RWTAC)
Kardiovaskulární riziko a přínosy antioxidační dietní intervence s červeným vínem u asymptomatické hypercholesterolemie
Východiska a cíle: Úloha červeného vína v prevenci kardiovaskulárních rizik byla dokumentována několika epidemiologickými studiemi u pacientů a normocholesterolemických zdravých jedinců. Není však jasné, zda by hypercholesterolemičtí jedinci bez kardiovaskulárních onemocnění měli stejný prospěch ze střídmé konzumace červeného vína k prevenci aterosklerózy a rozvoje kardiovaskulárních onemocnění.
Metody: Bylo vybráno čtyřicet (40) zdravých dobrovolníků mužů a žen, rozdělených do 2 věkově upravených skupin podle jejich hladin celkového cholesterolu; u asymptomatické hypercholesterolemie (AHC) a normocholesterolemie (NC). Celková antioxidační kapacita (TAC), lipidový profil, vitamín E a indexy kardiovaskulárního rizika (LDL/HDL a vitamín E/TC) byly hodnoceny v krevním séru všech subjektů před a 1 měsíc po konzumaci červeného vína jednou denně, stejně jako před a po podání placeba po 1 měsíčním vymývacím období a resveratrolu 1 měsíc po vymývacím období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie a měření Tato studie je cross-over polní studií. Účastníci byli požádáni, aby konzumovali určitou odrůdu červeného vína „tannat“ denně ve své stravě po dobu jednoho měsíce. Po vymývací periodě jednoho měsíce byli stejní účastníci požádáni, aby konzumovali placebo nápoj denně po dobu dalšího měsíce. Byla měřena kvantitativní měření krevních lipidů, vitaminu E a celkové antioxidační kapacity před a po konzumaci vína a placeba. Cílem studie bylo zjistit, zda je konzumace červeného vína spojena s nějakými změnami v hladinách krevních lipidů, vitaminu E a celkové antioxidační kapacity a zda se takové změny – pokud vůbec nějaké – vyskytují také u hypercholesterolemických jedinců.
Účastníkům bylo doporučeno, aby se zdrželi konzumace antioxidačních doplňků stravy, potravin bohatých na antioxidanty (včetně tmavě zbarveného ovoce a zeleniny, jako jsou bobule, rajčata, mrkev, brokolice, jablka a švestky, zelený čaj, kofein a čokoláda), kofeinu a alkoholu 2 týdny před do začátku počátečních měření a během 3měsíčního experimentálního období. Účastníci (občasní pijáci alkoholu) zahrnutí do studie nedostali žádnou finanční náhradu. Podle stravovacích pokynů Ministerstva zemědělství USA z roku 2010 odpovídá mírné pití jednomu nápoji denně pro ženy a dvěma nápojům pro muže14. Následně bylo ženským subjektům podáváno 5 lahví červeného vína po dobu 1 měsíce (1 sklenice denně) a mužským subjektům bylo podáváno 10 lahví (2 sklenice/den) a byli instruováni, aby hlásili jakékoli vedlejší účinky nebo neúčast. Jediná moštová odrůda Tannat z lokality v severním Řecku byla vybrána z několika odrůd červeného vína pro svůj obsah fenolických sloučenin a vysoký antioxidační gradient při testování in vitro. Účastníci byli vyzváni, aby během studie neměnili své stravovací návyky ani úroveň fyzické aktivity. Abychom ověřili, zda dodržují uvedené pokyny, vyzpovídali jsme je před a po experimentu a také jsme měřili množství použitého vína. Jeden den před začátkem intervence podstoupili účastníci fyzikální a rutinní biochemická vyšetření a vyplnili dva dotazníky, jeden se týkal jejich zdravotního stavu a druhý jejich charakteristik. Pro potvrzení dodržování protokolu tým kolegů každý 2. den telefonicky kontaktoval účastníky a ti navštívili kliniku, aby získali 1 láhev vína a odpověděli na dotazník ohledně dodržování požadavků protokolu.
U každého subjektu byla provedena měření TAC v séru a vitaminu E před a po 1 měsíci požití červeného vína a před a po požití placeba po 1 měsíci vymývací periody. Pro měření vitaminu E byly osoby nalačno požádány, aby se zdržely alkoholu po dobu 24 hodin před odběrem krve. Sérové hladiny celkového cholesterolu (TC), triglyceridů (TG), HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu byly také měřeny enzymatickými metodami. Pro sérové hladiny HDL-cholesterolu byla krev nalačno odebírána do zkumavek s aktivátorem sraženiny a byla stanovena enzymaticky.
Pro hodnocení kardiovaskulárního rizika byly vypočteny poměry spotřeby před a po červeném víně (LDL/HDL-cholesterol a vitamin E/TC). TG/HDL-cholesterol, marker inzulinové rezistence, byl také navržen jako náhradní marker hodnocení kardiovaskulárního rizika. TC/HDL a LDL/HDL jsou rovněž považovány za silné prediktory stupně klinického přínosu intervencí snižujících lipidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci s normální nebo vysokou hladinou cholesterolu bez kardiovaskulárního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- prokázaná dyslipidémie (abnormální hladina tuku nebo cholesterolu (velmi vysoká nebo velmi nízká),
- chronické onemocnění jater, podvýživa, neoplastická nebo akutní infekční onemocnění,
- obvyklé užívání vitamínových doplňků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: jedinci bez cholesterolu
Jedinci s normální hladinou cholesterolu budou konzumovat červené víno po dobu 1 měsíce.
Nastane 1 měsíc vymývací periody.
Po 1 měsíci vymývacího období bude resveratrol konzumován po dobu 1 měsíce a nakonec po 1 měsíci vymývacího období bude po dobu 1 měsíce podáváno placebo.
|
jednotlivcům bylo podáváno červené víno ke konzumaci po dobu 1 měsíce a poté 1 měsíc vymývací perioda
jednotlivcům byl podáván resveratrol po dobu 1 měsíce a poté 1 měsíc vymývací periody
jednotlivcům bylo podáváno placebo po dobu 1 měsíce
|
|
Aktivní komparátor: Asymptomatická hypercholesterolémie
jedinci s vysokou hladinou cholesterolu bez kardiovaskulárních onemocnění Tito jedinci budou konzumovat červené víno po dobu 1 měsíce.
Nastane 1 měsíc vymývací periody.
Po 1 měsíci vymývacího období bude resveratrol konzumován po dobu 1 měsíce a nakonec po 1 měsíci vymývacího období bude po dobu 1 měsíce podáváno placebo.
|
jednotlivcům bylo podáváno červené víno ke konzumaci po dobu 1 měsíce a poté 1 měsíc vymývací perioda
jednotlivcům byl podáván resveratrol po dobu 1 měsíce a poté 1 měsíc vymývací periody
jednotlivcům bylo podáváno placebo po dobu 1 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková antioxidační aktivita (TAC)
Časové okno: 6 měsíců
|
TAC byl měřen po 1 měsíci konzumace červeného vína, resveratrolu a placeba a mezi tím byly vymývací intervaly
|
6 měsíců
|
|
Vitamín E
Časové okno: 6 měsíců
|
Vitamin E byl měřen po 1 měsíci konzumace červeného vína, resveratrolu a placeba a mezi tím byly vyplavovány
|
6 měsíců
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový cholesterol byl měřen po 1 měsíci konzumace červeného vína, resveratrolu a placeba a mezi tím byly měřeny vymývací intervaly
|
6 měsíců
|
|
LDL/HDL
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměr LDL/HDL byl měřen po 1 měsíci konzumace červeného vína, resveratrolu a placeba a vymývacích obdobích mezi nimi
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitamín E / celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměr vitaminu E/celkový cholesterol byl měřen po 1 měsíci konzumace červeného vína, resveratrolu a placeba a intervalech vymývání mezi
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quinones M, Miguel M, Aleixandre A. Beneficial effects of polyphenols on cardiovascular disease. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):125-31. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.018. Epub 2012 Nov 19.
- Zenebe W, Pechanova O, Bernatova I. Protective effects of red wine polyphenolic compounds on the cardiovascular system. Exp Clin Cardiol. 2001 Fall;6(3):153-8.
- Roerecke M, Rehm J. Chronic heavy drinking and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2014 Aug 6;1(1):e000135. doi: 10.1136/openhrt-2014-000135. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na červené víno
-
Whanin Pharmaceutical CompanyDokončeno
-
Medi Help LineNeznámýParkinsonova chorobaKorejská republika
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; Hamsoa Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoOsteoartróza, kolenoKorejská republika
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Shanghai Henlius BiotechNáborMnohočetný myelom (MM)Čína, Spojené státy, Srbsko, Austrálie, Gruzie
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale del GardaUniversity of Modena and Reggio Emilia; ASST-Garda: Internal Medicina Unit... a další spolupracovníciNeznámýBezdrátový systém sledování životních funkcí | Akutně nemocní komplexní a polypatologickí pacienti | Mise oddělení interního lékařstvíItálie
-
Drexel UniversityNeznámýPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityDokončenoPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceDokončenoSrdeční choroba | Diabetes Mellitus | Náhodný pád | Dieta, jídlo a výživaSpojené státy