- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02409537
Auswirkungen von diätetischen Antioxidantien zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (RWTAC)
Kardiovaskuläres Risiko und Nutzen einer antioxidativen diätetischen Intervention mit Rotwein bei asymptomatischer Hypercholesterinämie
Hintergrund & Ziele: Die Rolle von Rotwein in der Prävention kardiovaskulärer Risiken wurde durch mehrere epidemiologische Studien an Patienten und gesunden Personen mit Normochlescholesterinämie dokumentiert. Es ist jedoch unklar, ob Personen mit Hypercholesterinämie, die frei von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind, gleichermaßen von einem moderaten Rotweinkonsum profitieren würden, um Arteriosklerose und die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verhindern.
Methoden: Vierzig (40) gesunde, männliche und weibliche Freiwillige wurden rekrutiert und gemäß ihrem Gesamtcholesterinspiegel in 2 altersangepasste Gruppen eingeteilt; bei asymptomatischer Hypercholesterinämie (AHC) und Normocholesterinämie (NC). Die gesamte antioxidative Kapazität (TAC), Lipidprofil, Vitamin E und kardiovaskuläre Risikoindizes (LDL/HDL und Vitamin E/TC) wurden im Blutserum aller Probanden vor und 1 Monat nach dem einmal täglichen Rotweinkonsum sowie bewertet vor und nach Verabreichung eines Placebo-Getränks nach einer 1-monatigen Auswaschphase und Resveratrol für 1 Monat nach der Auswaschphase.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Messungen Diese Studie ist ein Cross-Over-Feldversuch. Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Monat lang täglich eine bestimmte Sorte von Rotwein „Tannat“ in ihrer Ernährung zu sich zu nehmen. Nach einer Auswaschphase von einem Monat wurden dieselben Teilnehmer gebeten, einen weiteren Monat lang täglich ein Placebo-Getränk zu sich zu nehmen. Es wurden quantitative Messungen von Blutfetten, Vitamin E und der gesamten antioxidativen Kapazität vor und nach dem Konsum von Wein und Placebo durchgeführt. Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob der Konsum von Rotwein mit Veränderungen der Blutfettwerte, des Vitamin-E-Spiegels und der gesamten antioxidativen Kapazität verbunden ist und ob solche Veränderungen – sofern vorhanden – auch bei Personen mit Hypercholesterinämie auftreten.
Den Teilnehmern wurde empfohlen, 2 Wochen vor der Studie auf den Konsum von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln, antioxidantienreichen Lebensmitteln (einschließlich tief gefärbter Früchte und Gemüse wie Beeren, Tomaten, Karotten, Brokkoli, Äpfel und Pflaumen, grüner Tee, Koffein und Schokolade), Koffein und Alkohol zu verzichten bis zum Beginn der ersten Messungen und während der 3-monatigen Versuchsdauer. Die in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer (gelegentliche Alkoholtrinker) erhielten keine finanzielle Entschädigung. Gemäß den Ernährungsrichtlinien des US-Landwirtschaftsministeriums aus dem Jahr 2010 entspricht mäßiges Trinken einem Getränk pro Tag für Frauen und zwei Getränken für Männer14. Folglich erhielten weibliche Probanden 1 Monat lang 5 Flaschen Rotwein (1 Glas pro Tag) und männliche Probanden 10 Flaschen (2 Gläser pro Tag) und wurden angewiesen, Nebenwirkungen oder Nichtteilnahme zu melden. Die einzige Rebsorte Tannat aus einem Standort in Nordgriechenland wurde unter mehreren Rotweinsorten aufgrund ihres Gehalts an phenolischen Verbindungen und ihres hohen antioxidativen Gradienten bei In-vitro-Tests ausgewählt. Die Teilnehmer wurden ermutigt, ihre Ernährungsgewohnheiten oder ihr körperliches Aktivitätsniveau während der Studie nicht zu ändern. Um zu überprüfen, ob sie die bereitgestellten Anweisungen befolgen, haben wir sie vor und nach dem Experiment befragt und auch die verwendete Weinmenge gemessen. Einen Tag vor Beginn der Intervention wurden die Teilnehmer körperlichen und routinemäßigen biochemischen Untersuchungen unterzogen und zwei Fragebögen ausgefüllt, einer zu ihrem Gesundheitszustand und der andere zu ihren Merkmalen. Um die Einhaltung des Protokolls zu bestätigen, kontaktierte ein Team von Kollegen die Teilnehmer jeden 2. Tag telefonisch und sie besuchten die Klinik, um 1 Flasche Wein zu erhalten, und beantworteten einen Fragebogen bezüglich ihrer Einhaltung der Protokollanforderungen.
Für jeden Probanden wurden Messungen von Serum-TAC und Vitamin E vor und nach 1 Monat Einnahme von Rotwein und vor und nach Einnahme von Placebo-Getränken nach einer 1-monatigen Auswaschphase durchgeführt. Für Vitamin-E-Messungen wurden nüchterne Probanden aufgefordert, 24 Stunden vor der Blutentnahme auf Alkohol zu verzichten. Die Serumspiegel von Gesamtcholesterin (TC), Triglyceriden (TG), HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin wurden ebenfalls durch enzymatische Verfahren gemessen. Für die Serum-HDL-Cholesterinspiegel wurde Nüchternblut in Röhrchen mit Gerinnungsaktivator gesammelt und enzymatisch bestimmt.
Für die Bewertung des kardiovaskulären Risikos wurden die Verhältnisse vor und nach dem Rotweinkonsum (LDL/HDL-Cholesterin und Vitamin E/TC) berechnet. TG/HDL-Cholesterin, ein Marker für Insulinresistenz, wurde auch als Ersatzmarker für die kardiovaskuläre Risikobewertung vorgeschlagen. TC/HDL und LDL/HDL gelten ebenfalls als starke Prädiktoren für den Grad des klinischen Nutzens von lipidsenkenden Interventionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden mit normalem oder hohem Cholesterinspiegel ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- dokumentierte Dyslipidämie (anormaler Fett- oder Cholesterinspiegel (sehr hoch oder sehr niedrig),
- chronische Lebererkrankung, Unterernährung, neoplastische oder akute Infektionskrankheiten,
- gewohnheitsmäßige Einnahme von Vitaminpräparaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: nicht cholesterinämische Personen
Personen mit normalen Cholesterinwerten werden 1 Monat lang Rotwein konsumieren.
Es wird eine Auswaschphase von 1 Monat geben.
Nach 1 Monat Auswaschphase wird 1 Monat lang Resveratrol eingenommen und schließlich nach 1 Monat Auswaschphase 1 Monat lang Placebo verabreicht.
|
Die Personen erhielten Rotwein zum Konsumieren für 1 Monat, dann eine Auswaschphase von 1 Monat
Den Personen wurde 1 Monat lang Resveratrol und dann 1 Monat lang eine Auswaschphase verabreicht
den Personen wurde 1 Monat lang ein Placebo verabreicht
|
Aktiver Komparator: Asymptomatische Hypercholesterinämie
Personen mit hohem Cholesterinspiegel ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung Diese Personen konsumieren einen Monat lang Rotwein.
Es wird eine Auswaschphase von 1 Monat geben.
Nach 1 Monat Auswaschphase wird 1 Monat lang Resveratrol eingenommen und schließlich nach 1 Monat Auswaschphase 1 Monat lang Placebo verabreicht.
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Die Personen erhielten Rotwein zum Konsumieren für 1 Monat, dann eine Auswaschphase von 1 Monat
Den Personen wurde 1 Monat lang Resveratrol und dann 1 Monat lang eine Auswaschphase verabreicht
den Personen wurde 1 Monat lang ein Placebo verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamte antioxidative Aktivität (TAC)
Zeitfenster: 6 Monate
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TAC wurde nach 1 Monat Rotweinkonsum, Resveratrol und Placebo und dazwischenliegenden Auswaschphasen gemessen
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6 Monate
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Vitamin E
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vitamin E wurde nach 1 Monat Rotweinkonsum, Resveratrol und Placebo und dazwischenliegenden Auswaschphasen gemessen
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6 Monate
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Gesamtcholesterin wurde nach 1 Monat Rotweinkonsum, Resveratrol und Placebo und dazwischen liegenden Auswaschphasen gemessen
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6 Monate
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LDL/HDL
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Verhältnis LDL/HDL wurde nach 1 Monat Rotweinkonsum, Resveratrol und Placebo und dazwischenliegenden Auswaschphasen gemessen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vitamin E/Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Verhältnis Vitamin E/Gesamtcholesterin wurde nach 1 Monat Rotweinkonsum, Resveratrol und Placebo und Auswaschphasen dazwischen gemessen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
- Hauptermittler: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quinones M, Miguel M, Aleixandre A. Beneficial effects of polyphenols on cardiovascular disease. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):125-31. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.018. Epub 2012 Nov 19.
- Zenebe W, Pechanova O, Bernatova I. Protective effects of red wine polyphenolic compounds on the cardiovascular system. Exp Clin Cardiol. 2001 Fall;6(3):153-8.
- Roerecke M, Rehm J. Chronic heavy drinking and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2014 Aug 6;1(1):e000135. doi: 10.1136/openhrt-2014-000135. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0011
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