- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02409537
Effetti degli antiossidanti dietetici per prevenire le malattie cardiovascolari (RWTAC)
Rischio cardiovascolare e benefici dell'intervento dietetico antiossidante con vino rosso negli ipercolesterolemici asintomatici
Contesto e obiettivi: Il ruolo del vino rosso nella prevenzione del rischio cardiovascolare è stato documentato da numerosi studi epidemiologici su pazienti e soggetti sani normocolesterolemici. Tuttavia, non è chiaro se gli individui ipercolesterolemici privi di malattie cardiovascolari trarrebbero ugualmente beneficio dal consumo moderato di vino rosso per prevenire l'aterosclerosi e lo sviluppo di malattie cardiovascolari.
Metodi: sono stati reclutati quaranta (40) volontari sani maschi e femmine, divisi in 2 gruppi aggiustati per età in base ai loro livelli di colesterolo totale; negli ipercolesterolemici asintomatici (AHC) e nei normocolesterolemici (NC). La capacità antiossidante totale (TAC), il profilo lipidico, la vitamina E e gli indici di rischio cardiovascolare (LDL/HDL e vitamina E/TC) sono stati valutati nel siero di tutti i soggetti prima e 1 mese dopo il consumo giornaliero di vino rosso, nonché prima e dopo aver ricevuto una bevanda placebo dopo un periodo di lavaggio di 1 mese e resveratrolo per 1 mese dopo il periodo di lavaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno e misurazioni dello studio Questo studio è una sperimentazione sul campo incrociata. Ai partecipanti è stato chiesto di consumare quotidianamente una specifica varietà di vino rosso "tannat" nella loro dieta per un mese. Dopo un periodo di wash-out di un mese, agli stessi partecipanti è stato chiesto di consumare una bevanda placebo ogni giorno per un altro mese. Sono state effettuate misurazioni quantitative dei lipidi nel sangue, della vitamina E e della capacità antiossidante totale prima e dopo il consumo di vino e placebo. Lo studio mirava a indagare se il consumo di vino rosso è associato a eventuali cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue, vitamina E e capacità antiossidante totale e se tali cambiamenti, se presenti, si verificano ugualmente in individui ipercolesterolemici.
Ai partecipanti è stato consigliato di astenersi dal consumare integratori antiossidanti, cibi ricchi di antiossidanti (compresi frutta e verdura di colore intenso come bacche, pomodori, carote, broccoli, mele e prugne, tè verde, caffeina e cioccolato), caffeina e alcol 2 settimane prima all'inizio delle misurazioni iniziali e durante il periodo sperimentale di 3 mesi. I partecipanti (bevitori occasionali di alcol) inclusi nello studio non hanno ricevuto alcun compenso monetario. Secondo le linee guida dietetiche del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti del 2010, il consumo moderato corrisponde a un drink al giorno per le donne e due per gli uomini14. Di conseguenza, ai soggetti di sesso femminile sono state somministrate 5 bottiglie di vino rosso per 1 mese (1 bicchiere al giorno) e ai soggetti di sesso maschile sono state somministrate 10 bottiglie (2 bicchieri/al giorno) e sono stati istruiti a segnalare eventuali effetti collaterali o la mancata partecipazione. L'unico vitigno di Tannat, proveniente da una località della Grecia settentrionale, è stato selezionato tra diverse varietà di vino rosso per il suo contenuto di composti fenolici e l'elevato gradiente antiossidante durante i test in vitro. I partecipanti sono stati incoraggiati a non modificare le proprie abitudini alimentari o il livello di attività fisica durante lo studio. Per verificare la loro rispondenza alle indicazioni fornite, li abbiamo intervistati prima e dopo l'esperimento, misurando anche la quantità di vino utilizzata. Un giorno prima dell'inizio dell'intervento, i partecipanti sono stati sottoposti a esami fisici e biochimici di routine e hanno completato due questionari, uno relativo al loro stato di salute e l'altro alle loro caratteristiche. Per confermare l'adesione al protocollo, un team di colleghi ha contattato telefonicamente i partecipanti ogni 2 giorni e si sono recati in clinica per ottenere 1 bottiglia di vino e hanno risposto a un questionario riguardante la loro aderenza ai requisiti del protocollo.
Per ciascun soggetto, sono state eseguite misurazioni della TAC sierica e della vitamina E prima e dopo 1 mese di ingestione di vino rosso e prima e dopo l'ingestione di bevande placebo dopo un periodo di lavaggio di 1 mese. Per le misurazioni della vitamina E, ai soggetti a digiuno è stato richiesto di astenersi dall'alcol per 24 ore prima del prelievo di sangue. Anche i livelli sierici di colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), colesterolo HDL e colesterolo LDL sono stati misurati con metodi enzimatici. Per i livelli sierici di colesterolo HDL, il sangue a digiuno è stato raccolto in provette con un attivatore del coagulo ed è stato determinato enzimaticamente.
Per la valutazione del rischio cardiovascolare sono stati calcolati i rapporti pre e post consumo di vino rosso (colesterolo LDL/HDL e vitamina E/TC). Anche il colesterolo TG/HDL, un marker per la resistenza all'insulina, è stato proposto come marker surrogato della valutazione del rischio cardiovascolare. Anche TC/HDL e LDL/HDL sono considerati forti predittori del grado di beneficio clinico derivante da interventi ipolipemizzanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani con livello di colesterolo normale o alto senza malattie cardiovascolari
Criteri di esclusione:
- dislipidemia documentata (livello anomalo di grassi o colesterolo (molto alto o molto basso),
- malattie epatiche croniche, malnutrizione, malattie infettive neoplastiche o acute,
- uso abituale di integratori vitaminici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: soggetti non colesterolici
Gli individui con livelli normali di colesterolo consumeranno vino rosso per 1 mese.
Ci sarà 1 mese di periodo di lavaggio.
Dopo 1 mese di periodo di wash out il resveratrolo verrà consumato per 1 mese e infine dopo 1 mese di periodo di wash out verrà somministrato il placebo per 1 mese.
|
agli individui è stato somministrato vino rosso da consumare per 1 mese, quindi un periodo di lavaggio di 1 mese
agli individui è stato somministrato resveratrolo per 1 mese e poi per 1 mese di wash-out
gli individui hanno ricevuto placebo per 1 mese
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Comparatore attivo: Ipercolesterolemici asintomatici
individui con alti livelli di colesterolo senza malattie cardiovascolari Questi individui consumeranno vino rosso per 1 mese.
Ci sarà 1 mese di periodo di lavaggio.
Dopo 1 mese di periodo di wash out il resveratrolo verrà consumato per 1 mese e infine dopo 1 mese di periodo di wash out verrà somministrato il placebo per 1 mese.
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agli individui è stato somministrato vino rosso da consumare per 1 mese, quindi un periodo di lavaggio di 1 mese
agli individui è stato somministrato resveratrolo per 1 mese e poi per 1 mese di wash-out
gli individui hanno ricevuto placebo per 1 mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività antiossidante totale (TAC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il TAC è stato misurato dopo 1 mese di consumo di vino rosso, resveratrolo e placebo e periodi intermedi di lavaggio
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6 mesi
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Vitamina E
Lasso di tempo: 6 mesi
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La vitamina E è stata misurata dopo 1 mese di consumo di vino rosso, resveratrolo e placebo e periodi intermedi di lavaggio
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6 mesi
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il colesterolo totale è stato misurato dopo 1 mese di consumo di vino rosso, resveratrolo e placebo e periodi intermedi di lavaggio
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6 mesi
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LDL/HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il rapporto LDL/HDL è stato misurato dopo 1 mese di consumo di vino rosso, resveratrolo e placebo e periodi di wash out intermedi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vitamina E/ Colesterolo Totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rapporto Vitamina E/Colesterolo totale è stato misurato dopo 1 mese di consumo di vino rosso, resveratrolo e placebo e periodi di wash-out intermedi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
- Investigatore principale: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Quinones M, Miguel M, Aleixandre A. Beneficial effects of polyphenols on cardiovascular disease. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):125-31. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.018. Epub 2012 Nov 19.
- Zenebe W, Pechanova O, Bernatova I. Protective effects of red wine polyphenolic compounds on the cardiovascular system. Exp Clin Cardiol. 2001 Fall;6(3):153-8.
- Roerecke M, Rehm J. Chronic heavy drinking and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2014 Aug 6;1(1):e000135. doi: 10.1136/openhrt-2014-000135. eCollection 2014.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0011
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