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Effetti degli antiossidanti dietetici per prevenire le malattie cardiovascolari (RWTAC)

1 aprile 2015 aggiornato da: Christina Apostolidou, Aeromedical Center, Thessaloniki

Rischio cardiovascolare e benefici dell'intervento dietetico antiossidante con vino rosso negli ipercolesterolemici asintomatici

Contesto e obiettivi: Il ruolo del vino rosso nella prevenzione del rischio cardiovascolare è stato documentato da numerosi studi epidemiologici su pazienti e soggetti sani normocolesterolemici. Tuttavia, non è chiaro se gli individui ipercolesterolemici privi di malattie cardiovascolari trarrebbero ugualmente beneficio dal consumo moderato di vino rosso per prevenire l'aterosclerosi e lo sviluppo di malattie cardiovascolari.

Metodi: sono stati reclutati quaranta (40) volontari sani maschi e femmine, divisi in 2 gruppi aggiustati per età in base ai loro livelli di colesterolo totale; negli ipercolesterolemici asintomatici (AHC) e nei normocolesterolemici (NC). La capacità antiossidante totale (TAC), il profilo lipidico, la vitamina E e gli indici di rischio cardiovascolare (LDL/HDL e vitamina E/TC) sono stati valutati nel siero di tutti i soggetti prima e 1 mese dopo il consumo giornaliero di vino rosso, nonché prima e dopo aver ricevuto una bevanda placebo dopo un periodo di lavaggio di 1 mese e resveratrolo per 1 mese dopo il periodo di lavaggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno e misurazioni dello studio Questo studio è una sperimentazione sul campo incrociata. Ai partecipanti è stato chiesto di consumare quotidianamente una specifica varietà di vino rosso "tannat" nella loro dieta per un mese. Dopo un periodo di wash-out di un mese, agli stessi partecipanti è stato chiesto di consumare una bevanda placebo ogni giorno per un altro mese. Sono state effettuate misurazioni quantitative dei lipidi nel sangue, della vitamina E e della capacità antiossidante totale prima e dopo il consumo di vino e placebo. Lo studio mirava a indagare se il consumo di vino rosso è associato a eventuali cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue, vitamina E e capacità antiossidante totale e se tali cambiamenti, se presenti, si verificano ugualmente in individui ipercolesterolemici.

Ai partecipanti è stato consigliato di astenersi dal consumare integratori antiossidanti, cibi ricchi di antiossidanti (compresi frutta e verdura di colore intenso come bacche, pomodori, carote, broccoli, mele e prugne, tè verde, caffeina e cioccolato), caffeina e alcol 2 settimane prima all'inizio delle misurazioni iniziali e durante il periodo sperimentale di 3 mesi. I partecipanti (bevitori occasionali di alcol) inclusi nello studio non hanno ricevuto alcun compenso monetario. Secondo le linee guida dietetiche del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti del 2010, il consumo moderato corrisponde a un drink al giorno per le donne e due per gli uomini14. Di conseguenza, ai soggetti di sesso femminile sono state somministrate 5 bottiglie di vino rosso per 1 mese (1 bicchiere al giorno) e ai soggetti di sesso maschile sono state somministrate 10 bottiglie (2 bicchieri/al giorno) e sono stati istruiti a segnalare eventuali effetti collaterali o la mancata partecipazione. L'unico vitigno di Tannat, proveniente da una località della Grecia settentrionale, è stato selezionato tra diverse varietà di vino rosso per il suo contenuto di composti fenolici e l'elevato gradiente antiossidante durante i test in vitro. I partecipanti sono stati incoraggiati a non modificare le proprie abitudini alimentari o il livello di attività fisica durante lo studio. Per verificare la loro rispondenza alle indicazioni fornite, li abbiamo intervistati prima e dopo l'esperimento, misurando anche la quantità di vino utilizzata. Un giorno prima dell'inizio dell'intervento, i partecipanti sono stati sottoposti a esami fisici e biochimici di routine e hanno completato due questionari, uno relativo al loro stato di salute e l'altro alle loro caratteristiche. Per confermare l'adesione al protocollo, un team di colleghi ha contattato telefonicamente i partecipanti ogni 2 giorni e si sono recati in clinica per ottenere 1 bottiglia di vino e hanno risposto a un questionario riguardante la loro aderenza ai requisiti del protocollo.

Per ciascun soggetto, sono state eseguite misurazioni della TAC sierica e della vitamina E prima e dopo 1 mese di ingestione di vino rosso e prima e dopo l'ingestione di bevande placebo dopo un periodo di lavaggio di 1 mese. Per le misurazioni della vitamina E, ai soggetti a digiuno è stato richiesto di astenersi dall'alcol per 24 ore prima del prelievo di sangue. Anche i livelli sierici di colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), colesterolo HDL e colesterolo LDL sono stati misurati con metodi enzimatici. Per i livelli sierici di colesterolo HDL, il sangue a digiuno è stato raccolto in provette con un attivatore del coagulo ed è stato determinato enzimaticamente.

Per la valutazione del rischio cardiovascolare sono stati calcolati i rapporti pre e post consumo di vino rosso (colesterolo LDL/HDL e vitamina E/TC). Anche il colesterolo TG/HDL, un marker per la resistenza all'insulina, è stato proposto come marker surrogato della valutazione del rischio cardiovascolare. Anche TC/HDL e LDL/HDL sono considerati forti predittori del grado di beneficio clinico derivante da interventi ipolipemizzanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani con livello di colesterolo normale o alto senza malattie cardiovascolari

Criteri di esclusione:

  • dislipidemia documentata (livello anomalo di grassi o colesterolo (molto alto o molto basso),
  • malattie epatiche croniche, malnutrizione, malattie infettive neoplastiche o acute,
  • uso abituale di integratori vitaminici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: soggetti non colesterolici
Gli individui con livelli normali di colesterolo consumeranno vino rosso per 1 mese. Ci sarà 1 mese di periodo di lavaggio. Dopo 1 mese di periodo di wash out il resveratrolo verrà consumato per 1 mese e infine dopo 1 mese di periodo di wash out verrà somministrato il placebo per 1 mese.
agli individui è stato somministrato vino rosso da consumare per 1 mese, quindi un periodo di lavaggio di 1 mese
agli individui è stato somministrato resveratrolo per 1 mese e poi per 1 mese di wash-out
gli individui hanno ricevuto placebo per 1 mese
Comparatore attivo: Ipercolesterolemici asintomatici
individui con alti livelli di colesterolo senza malattie cardiovascolari Questi individui consumeranno vino rosso per 1 mese. Ci sarà 1 mese di periodo di lavaggio. Dopo 1 mese di periodo di wash out il resveratrolo verrà consumato per 1 mese e infine dopo 1 mese di periodo di wash out verrà somministrato il placebo per 1 mese.
agli individui è stato somministrato vino rosso da consumare per 1 mese, quindi un periodo di lavaggio di 1 mese
agli individui è stato somministrato resveratrolo per 1 mese e poi per 1 mese di wash-out
gli individui hanno ricevuto placebo per 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antiossidante totale (TAC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il TAC è stato misurato dopo 1 mese di consumo di vino rosso, resveratrolo e placebo e periodi intermedi di lavaggio
6 mesi
Vitamina E
Lasso di tempo: 6 mesi
La vitamina E è stata misurata dopo 1 mese di consumo di vino rosso, resveratrolo e placebo e periodi intermedi di lavaggio
6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il colesterolo totale è stato misurato dopo 1 mese di consumo di vino rosso, resveratrolo e placebo e periodi intermedi di lavaggio
6 mesi
LDL/HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rapporto LDL/HDL è stato misurato dopo 1 mese di consumo di vino rosso, resveratrolo e placebo e periodi di wash out intermedi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitamina E/ Colesterolo Totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rapporto Vitamina E/Colesterolo totale è stato misurato dopo 1 mese di consumo di vino rosso, resveratrolo e placebo e periodi di wash-out intermedi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
  • Investigatore principale: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vino rosso

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