- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02409537
Efectos de los antioxidantes dietéticos para prevenir enfermedades cardiovasculares (RWTAC)
Riesgo cardiovascular y beneficios de la intervención dietética antioxidante con vino tinto en hipercolesterolémicos asintomáticos
Antecedentes y objetivos: El papel del vino tinto en la prevención del riesgo cardiovascular ha sido documentado por varios estudios epidemiológicos en pacientes e individuos sanos normocolesterolémicos. Sin embargo, no está claro si las personas hipercolesterolémicas libres de enfermedades cardiovasculares se beneficiarían igualmente del consumo moderado de vino tinto para prevenir la aterosclerosis y el desarrollo de enfermedades cardiovasculares.
Métodos: Se reclutaron cuarenta (40) voluntarios sanos, hombres y mujeres, divididos en 2 grupos ajustados por edad según sus niveles de colesterol total; en hipercolesterolémicos asintomáticos (AHC) y normocolesterolémicos (NC). Se evaluaron la capacidad antioxidante total (TAC), el perfil de lípidos, la vitamina E y los índices de riesgo cardiovascular (LDL/HDL y vitamina E/TC) en el suero sanguíneo de todos los sujetos antes y 1 mes después del consumo de vino tinto una vez al día, así como antes y después de recibir una bebida de placebo después de un período de lavado de 1 mes y resveratrol durante 1 mes después del período de lavado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y mediciones del estudio Este estudio es una prueba de campo cruzada. Se pidió a los participantes que consumieran una variedad específica de vino tinto "tannat" diariamente en su dieta durante un mes. Después de un período de lavado de un mes, se les pidió a los mismos participantes que consumieran una bebida de placebo diariamente durante otro mes. Se midieron mediciones cuantitativas de lípidos en sangre, vitamina E y capacidad antioxidante total antes y después del consumo de vino y placebo. El estudio tuvo como objetivo investigar si el consumo de vino tinto está asociado con cambios en los niveles de lípidos en sangre, vitamina E y capacidad antioxidante total y si tales cambios, si los hay, ocurren igualmente en individuos hipercolesterolémicos.
Se aconsejó a los participantes que se abstuvieran de consumir suplementos antioxidantes, alimentos ricos en antioxidantes (incluidas frutas y verduras de colores intensos como bayas, tomates, zanahorias, brócoli, manzanas y ciruelas, té verde, cafeína y chocolate), cafeína y alcohol 2 semanas antes al comienzo de las mediciones iniciales y durante el período experimental de 3 meses. Los participantes (bebedores ocasionales de alcohol) incluidos en el estudio no recibieron compensación monetaria. De acuerdo con las Pautas dietéticas de 2010 del Departamento de Agricultura de EE. UU., el consumo moderado de alcohol corresponde a una bebida por día para las mujeres y dos para los hombres14. En consecuencia, a las mujeres se les dieron 5 botellas de vino tinto durante 1 mes (1 vaso por día) y a los hombres se les dieron 10 botellas (2 vasos por día) y se les indicó que informaran sobre cualquier efecto secundario o falta de participación. La variedad de uva única de Tannat, de un lugar en el norte de Grecia, fue seleccionada entre varias variedades de vino tinto por su contenido en compuestos fenólicos y alto gradiente de antioxidantes cuando se probó in vitro. Se animó a los participantes a no modificar sus hábitos dietéticos ni su nivel de actividad física durante el estudio. Para verificar el cumplimiento de las instrucciones proporcionadas, los entrevistamos antes y después del experimento, y también medimos la cantidad de vino utilizada. Un día antes del inicio de la intervención, los participantes se sometieron a exámenes físicos y bioquímicos de rutina y completaron dos cuestionarios, uno relacionado con su estado de salud y otro con sus características. Para confirmar el cumplimiento del protocolo, un equipo de colegas contactó a los participantes por teléfono cada 2 días y visitaron la clínica para obtener 1 botella de vino y respondieron un cuestionario sobre su cumplimiento de los requisitos del protocolo.
Para cada sujeto, se realizaron mediciones de TAC sérico y vitamina E antes y después de 1 mes de ingestión de vino tinto y antes y después de la ingestión de bebida con placebo después de un período de lavado de 1 mes. Para las mediciones de vitamina E, se solicitó a los sujetos en ayunas que se abstuvieran del alcohol durante 24 horas antes de la extracción de sangre. Los niveles séricos de colesterol total (TC), triglicéridos (TG), colesterol HDL y colesterol LDL también se midieron mediante métodos enzimáticos. Para los niveles de colesterol HDL en suero, se recogió sangre en ayunas en tubos con un activador de coágulos y se determinó enzimáticamente.
Para la evaluación del riesgo cardiovascular se calcularon los ratios pre y post consumo de vino tinto (LDL/HDL-colesterol y vitamina E/TC). El colesterol TG/HDL, un marcador de la resistencia a la insulina, también se propuso como un marcador sustituto de la evaluación del riesgo cardiovascular. TC/HDL y LDL/HDL también se consideran fuertes predictores del grado de beneficio clínico de las intervenciones hipolipemiantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos con colesterol normal o alto sin enfermedad cardiovascular
Criterio de exclusión:
- dislipidemia documentada (nivel anormal de grasa o colesterol (muy alto o muy bajo),
- enfermedad hepática crónica, desnutrición, enfermedades neoplásicas o infecciosas agudas,
- Uso habitual de suplementos vitamínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: individuos no colesterolémicos
Las personas con niveles normales de colesterol consumirán vino tinto durante 1 mes.
Habrá 1 mes de período de lavado.
Después de 1 mes del período de lavado, se consumirá resveratrol durante 1 mes y, finalmente, después de 1 mes del período de lavado, se administrará placebo durante 1 mes.
|
los individuos recibieron vino tinto para consumir durante 1 mes y luego un período de lavado de 1 mes
los individuos recibieron resveratrol durante 1 mes y luego un período de lavado de 1 mes
los individuos recibieron placebo durante 1 mes
|
Comparador activo: Hipercolesterolémicos asintomáticos
Individuos con niveles altos de colesterol sin enfermedad cardiovascular. Estos individuos consumirán vino tinto durante 1 mes.
Habrá 1 mes de período de lavado.
Después de 1 mes del período de lavado, se consumirá resveratrol durante 1 mes y, finalmente, después de 1 mes del período de lavado, se administrará placebo durante 1 mes.
|
los individuos recibieron vino tinto para consumir durante 1 mes y luego un período de lavado de 1 mes
los individuos recibieron resveratrol durante 1 mes y luego un período de lavado de 1 mes
los individuos recibieron placebo durante 1 mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El TAC se midió después de 1 mes de consumo de vino tinto, resveratrol y placebo y períodos de lavado intermedios.
|
6 meses
|
Vitamina e
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La vitamina E se midió después de 1 mes de consumo de vino tinto, resveratrol y placebo y períodos de lavado intermedios.
|
6 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El colesterol total se midió después de 1 mes de consumo de vino tinto, resveratrol y placebo y períodos de lavado intermedios.
|
6 meses
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LDL/HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La relación LDL/HDL se midió después de 1 mes de consumo de vino tinto, resveratrol y placebo y períodos de lavado intermedios.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vitamina E/ Colesterol Total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La relación Vitamina E/ Colesterol Total se midió después de 1 mes de consumo de vino tinto, resveratrol y placebo y periodos de lavado intermedios.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
- Investigador principal: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quinones M, Miguel M, Aleixandre A. Beneficial effects of polyphenols on cardiovascular disease. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):125-31. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.018. Epub 2012 Nov 19.
- Zenebe W, Pechanova O, Bernatova I. Protective effects of red wine polyphenolic compounds on the cardiovascular system. Exp Clin Cardiol. 2001 Fall;6(3):153-8.
- Roerecke M, Rehm J. Chronic heavy drinking and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2014 Aug 6;1(1):e000135. doi: 10.1136/openhrt-2014-000135. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- 0011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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