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Efectos de los antioxidantes dietéticos para prevenir enfermedades cardiovasculares (RWTAC)

1 de abril de 2015 actualizado por: Christina Apostolidou, Aeromedical Center, Thessaloniki

Riesgo cardiovascular y beneficios de la intervención dietética antioxidante con vino tinto en hipercolesterolémicos asintomáticos

Antecedentes y objetivos: El papel del vino tinto en la prevención del riesgo cardiovascular ha sido documentado por varios estudios epidemiológicos en pacientes e individuos sanos normocolesterolémicos. Sin embargo, no está claro si las personas hipercolesterolémicas libres de enfermedades cardiovasculares se beneficiarían igualmente del consumo moderado de vino tinto para prevenir la aterosclerosis y el desarrollo de enfermedades cardiovasculares.

Métodos: Se reclutaron cuarenta (40) voluntarios sanos, hombres y mujeres, divididos en 2 grupos ajustados por edad según sus niveles de colesterol total; en hipercolesterolémicos asintomáticos (AHC) y normocolesterolémicos (NC). Se evaluaron la capacidad antioxidante total (TAC), el perfil de lípidos, la vitamina E y los índices de riesgo cardiovascular (LDL/HDL y vitamina E/TC) en el suero sanguíneo de todos los sujetos antes y 1 mes después del consumo de vino tinto una vez al día, así como antes y después de recibir una bebida de placebo después de un período de lavado de 1 mes y resveratrol durante 1 mes después del período de lavado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño y mediciones del estudio Este estudio es una prueba de campo cruzada. Se pidió a los participantes que consumieran una variedad específica de vino tinto "tannat" diariamente en su dieta durante un mes. Después de un período de lavado de un mes, se les pidió a los mismos participantes que consumieran una bebida de placebo diariamente durante otro mes. Se midieron mediciones cuantitativas de lípidos en sangre, vitamina E y capacidad antioxidante total antes y después del consumo de vino y placebo. El estudio tuvo como objetivo investigar si el consumo de vino tinto está asociado con cambios en los niveles de lípidos en sangre, vitamina E y capacidad antioxidante total y si tales cambios, si los hay, ocurren igualmente en individuos hipercolesterolémicos.

Se aconsejó a los participantes que se abstuvieran de consumir suplementos antioxidantes, alimentos ricos en antioxidantes (incluidas frutas y verduras de colores intensos como bayas, tomates, zanahorias, brócoli, manzanas y ciruelas, té verde, cafeína y chocolate), cafeína y alcohol 2 semanas antes al comienzo de las mediciones iniciales y durante el período experimental de 3 meses. Los participantes (bebedores ocasionales de alcohol) incluidos en el estudio no recibieron compensación monetaria. De acuerdo con las Pautas dietéticas de 2010 del Departamento de Agricultura de EE. UU., el consumo moderado de alcohol corresponde a una bebida por día para las mujeres y dos para los hombres14. En consecuencia, a las mujeres se les dieron 5 botellas de vino tinto durante 1 mes (1 vaso por día) y a los hombres se les dieron 10 botellas (2 vasos por día) y se les indicó que informaran sobre cualquier efecto secundario o falta de participación. La variedad de uva única de Tannat, de un lugar en el norte de Grecia, fue seleccionada entre varias variedades de vino tinto por su contenido en compuestos fenólicos y alto gradiente de antioxidantes cuando se probó in vitro. Se animó a los participantes a no modificar sus hábitos dietéticos ni su nivel de actividad física durante el estudio. Para verificar el cumplimiento de las instrucciones proporcionadas, los entrevistamos antes y después del experimento, y también medimos la cantidad de vino utilizada. Un día antes del inicio de la intervención, los participantes se sometieron a exámenes físicos y bioquímicos de rutina y completaron dos cuestionarios, uno relacionado con su estado de salud y otro con sus características. Para confirmar el cumplimiento del protocolo, un equipo de colegas contactó a los participantes por teléfono cada 2 días y visitaron la clínica para obtener 1 botella de vino y respondieron un cuestionario sobre su cumplimiento de los requisitos del protocolo.

Para cada sujeto, se realizaron mediciones de TAC sérico y vitamina E antes y después de 1 mes de ingestión de vino tinto y antes y después de la ingestión de bebida con placebo después de un período de lavado de 1 mes. Para las mediciones de vitamina E, se solicitó a los sujetos en ayunas que se abstuvieran del alcohol durante 24 horas antes de la extracción de sangre. Los niveles séricos de colesterol total (TC), triglicéridos (TG), colesterol HDL y colesterol LDL también se midieron mediante métodos enzimáticos. Para los niveles de colesterol HDL en suero, se recogió sangre en ayunas en tubos con un activador de coágulos y se determinó enzimáticamente.

Para la evaluación del riesgo cardiovascular se calcularon los ratios pre y post consumo de vino tinto (LDL/HDL-colesterol y vitamina E/TC). El colesterol TG/HDL, un marcador de la resistencia a la insulina, también se propuso como un marcador sustituto de la evaluación del riesgo cardiovascular. TC/HDL y LDL/HDL también se consideran fuertes predictores del grado de beneficio clínico de las intervenciones hipolipemiantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos con colesterol normal o alto sin enfermedad cardiovascular

Criterio de exclusión:

  • dislipidemia documentada (nivel anormal de grasa o colesterol (muy alto o muy bajo),
  • enfermedad hepática crónica, desnutrición, enfermedades neoplásicas o infecciosas agudas,
  • Uso habitual de suplementos vitamínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: individuos no colesterolémicos
Las personas con niveles normales de colesterol consumirán vino tinto durante 1 mes. Habrá 1 mes de período de lavado. Después de 1 mes del período de lavado, se consumirá resveratrol durante 1 mes y, finalmente, después de 1 mes del período de lavado, se administrará placebo durante 1 mes.
los individuos recibieron vino tinto para consumir durante 1 mes y luego un período de lavado de 1 mes
los individuos recibieron resveratrol durante 1 mes y luego un período de lavado de 1 mes
los individuos recibieron placebo durante 1 mes
Comparador activo: Hipercolesterolémicos asintomáticos
Individuos con niveles altos de colesterol sin enfermedad cardiovascular. Estos individuos consumirán vino tinto durante 1 mes. Habrá 1 mes de período de lavado. Después de 1 mes del período de lavado, se consumirá resveratrol durante 1 mes y, finalmente, después de 1 mes del período de lavado, se administrará placebo durante 1 mes.
los individuos recibieron vino tinto para consumir durante 1 mes y luego un período de lavado de 1 mes
los individuos recibieron resveratrol durante 1 mes y luego un período de lavado de 1 mes
los individuos recibieron placebo durante 1 mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: 6 meses
El TAC se midió después de 1 mes de consumo de vino tinto, resveratrol y placebo y períodos de lavado intermedios.
6 meses
Vitamina e
Periodo de tiempo: 6 meses
La vitamina E se midió después de 1 mes de consumo de vino tinto, resveratrol y placebo y períodos de lavado intermedios.
6 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
El colesterol total se midió después de 1 mes de consumo de vino tinto, resveratrol y placebo y períodos de lavado intermedios.
6 meses
LDL/HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
La relación LDL/HDL se midió después de 1 mes de consumo de vino tinto, resveratrol y placebo y períodos de lavado intermedios.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vitamina E/ Colesterol Total
Periodo de tiempo: 6 meses
La relación Vitamina E/ Colesterol Total se midió después de 1 mes de consumo de vino tinto, resveratrol y placebo y periodos de lavado intermedios.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
  • Investigador principal: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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