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心血管疾患を予防する食事性抗酸化物質の効果 (RWTAC)

2015年4月1日 更新者：Christina Apostolidou、Aeromedical Center, Thessaloniki

無症候性高コレステロール血症における赤ワインによる抗酸化食事介入による心血管リスクと利点

背景と目的: 心血管リスクの予防における赤ワインの役割は、患者および正常コレステロール血症の健康な個人を対象としたいくつかの疫学研究によって文書化されています。 しかし、心血管疾患のない高コレステロール血症の人が、アテローム性動脈硬化症や心血管疾患の発症を予防するために赤ワインを適度に摂取することで同様に利益を得るかどうかは不明です.

方法: 40 人の健康なボランティアの男性と女性が募集され、総コレステロール値に従って年齢調整された 2 つのグループに分けられました。無症候性高コレステロール血症 (AHC) および正常コレステロール血症 (NC) において。 総抗酸化能 (TAC)、脂質プロファイル、ビタミン E、心血管リスク指数 (LDL/HDL およびビタミン E/TC) は、赤ワインを 1 日 1 回摂取する前と 1 か月後にすべての被験者の血清で評価されました。 1 か月のウォッシュ アウト期間の後にプラセボ ドリンクを与えられ、ウォッシュ アウト期間の 1 か月後にレスベラ トロールが与えられる前後..

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究のデザインと測定 この研究は、クロスオーバー フィールド試験です。 参加者は、特定の種類の赤ワイン「タナ」を 1 か月間、毎日の食事で摂取するよう求められました。 1 か月のウォッシュ アウト期間の後、同じ参加者に、別の 1 か月間、毎日プラセボ ドリンクを飲むように依頼しました。 ワインとプラセボの摂取前後の血中脂質、ビタミンE、および総抗酸化能の定量的測定値が測定されました. この研究の目的は、赤ワインの消費が血中脂質、ビタミンE、および総抗酸化能のレベルの変化と関連しているかどうか、およびそのような変化があれば、高コレステロール血症の人にも同様に起こるかどうかを調査することでした.

参加者は、抗酸化サプリメント、抗酸化物質が豊富な食品（ベリー、トマト、ニンジン、ブロッコリー、リンゴ、プラム、緑茶、カフェイン、チョコレートなどの濃い色の果物や野菜を含む）、カフェイン、アルコールを2週間前に摂取しないようにアドバイスされました.初期測定の開始時から 3 か月の実験期間中まで。 研究に含まれる参加者（時々アルコールを飲む人）は、金銭的補償を受けませんでした。 米国農務省の 2010 年の食事ガイドラインによると、適度な飲酒とは、女性は 1 日 1 杯、男性は 2 杯に相当します14。 その結果、女性の被験者には 1 か月間赤ワイン 5 本 (1 日 1 杯) が与えられ、男性の被験者には 10 本 (1 日 2 杯) が与えられ、副作用や参加の失敗を報告するように指示されました。 ギリシャ北部の場所からの単一のブドウ品種であるタナトは、インビトロでテストしたときにフェノール化合物の含有量と高い抗酸化勾配のために、いくつかの赤ワインの品種から選択されました. 参加者は、研究中に食習慣や身体活動レベルを変えないように勧められました。 提供された指示に従っていることを確認するために、実験の前後にインタビューを行い、使用したワインの量も測定しました。 介入開始の 1 日前に、参加者は身体検査と定期的な生化学検査を受け、2 つの質問票に回答しました。1 つは健康状態に関するもので、もう 1 つは特徴に関するものです。 プロトコルの順守を確認するために、同僚のチームが 2 日おきに電話で参加者に連絡し、クリニックを訪れてワイン 1 本を入手し、プロトコル要件の順守に関するアンケートに回答しました。

各被験者について、血清 TAC およびビタミン E の測定を、赤ワイン摂取の 1 か月前および 1 か月後、およびプラセボ飲料摂取の 1 か月前および 1 か月後のウォッシュ アウト期間後に実施しました。 ビタミン E の測定では、絶食中の被験者は、採血の 24 時間前からアルコールを控えるよう求められました。 総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG)、HDL-コレステロール、および LDL-コレステロールの血清レベルも、酵素法によって測定されました。 血清 HDL コレステロール値については、空腹時血液を血餅活性化剤とともにチューブに採取し、酵素的に測定しました。

心血管リスクの評価のために、前後の赤ワイン消費比率 (LDL/HDL-コレステロールおよびビタミン E/TC) が計算されました。 インスリン抵抗性のマーカーである TG/HDL-コレステロールも、心血管リスク評価の代理マーカーとして提案されました。 TC/HDL および LDL/HDL も、脂質低下介入による臨床的利益の程度の強力な予測因子であると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心血管疾患のない正常または高コレステロール値の健康なボランティア

除外基準:

  • 文書化された脂質異常症（脂肪またはコレステロールの異常なレベル（非常に高いまたは非常に低い）、
  • 慢性肝疾患、栄養失調、腫瘍性または急性感染症、
  • ビタミンサプリメントの常用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：非コレステロール血症の個人
コレステロール値が正常な人は、赤ワインを 1 か月間摂取します。 1ヶ月のウォッシュアウト期間があります。 1 か月のウォッシュ アウト期間の後、レスベラ トロールを 1 か月間消費し、最後に 1 か月のウォッシュ アウト期間の後、プラセボを 1 か月間投与します。
ダイエットサプリメント：赤ワイン
個人は赤ワインを1か月間摂取するように与えられ、その後1か月のウォッシュアウト期間が与えられました
ダイエットサプリメント：レスベラトロール
個人はレスベラトロールを1か月間投与され、その後1か月のウォッシュアウト期間が与えられました
他の：プラセボ
個人は1ヶ月間プラセボを与えられました
アクティブコンパレータ：無症候性高コレステロール血症
コレステロール値が高く心血管疾患のない人 これらの人は赤ワインを 1 か月間摂取します。 1ヶ月のウォッシュアウト期間があります。 1 か月のウォッシュ アウト期間の後、レスベラ トロールを 1 か月間消費し、最後に 1 か月のウォッシュ アウト期間の後、プラセボを 1 か月間投与します。
ダイエットサプリメント：赤ワイン
個人は赤ワインを1か月間摂取するように与えられ、その後1か月のウォッシュアウト期間が与えられました
ダイエットサプリメント：レスベラトロール
個人はレスベラトロールを1か月間投与され、その後1か月のウォッシュアウト期間が与えられました
他の：プラセボ
個人は1ヶ月間プラセボを与えられました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総抗酸化活性 (TAC)
時間枠：6ヵ月
赤ワイン、レスベラトロール、プラセボを 1 か月間摂取した後に TAC を測定し、その間のウォッシュアウト期間を測定しました。
6ヵ月
ビタミンE
時間枠：6ヵ月
ビタミン E は、赤ワイン、レスベラ トロール、プラセボを 1 か月間摂取し、その間の期間を洗い流した後に測定されました。
6ヵ月
総コレステロール
時間枠：6ヵ月
総コレステロールは、赤ワイン、レスベラトロール、プラセボを 1 か月間摂取し、その間の期間を洗い流した後に測定されました。
6ヵ月
LDL/HDL
時間枠：6ヵ月
LDL/HDL 比は、赤ワイン、レスベラ トロール、プラセボを 1 か月間摂取し、その間の期間を洗い流した後に測定されました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンE・総コレステロール
時間枠：6ヵ月
ビタミンE/総コレステロールの比率は、赤ワイン、レスベラトロール、プラセボを1か月間摂取し、その間の期間を洗い流した後に測定されました
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aeromedical Center, Thessaloniki

捜査官

  • スタディディレクター：Konstantinos Adamopoulos, PhD、Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
  • 主任研究者：Christina Apostolidou, MS、Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月1日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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