- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02409537
Влияние пищевых антиоксидантов на профилактику сердечно-сосудистых заболеваний (RWTAC)
Сердечно-сосудистые риски и преимущества антиоксидантной диеты с красным вином при бессимптомной гиперхолестеринемии
Предпосылки и цели. Роль красного вина в предотвращении риска сердечно-сосудистых заболеваний была подтверждена несколькими эпидемиологическими исследованиями у пациентов и здоровых людей с нормохолестеролемией. Тем не менее, неясно, получат ли люди с гиперхолестеринемией, не страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями, равную пользу от умеренного употребления красного вина для предотвращения атеросклероза и развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Методы: Было набрано сорок (40) здоровых добровольцев мужского и женского пола, разделенных на 2 возрастные группы в соответствии с уровнем их общего холестерина; при бессимптомной гиперхолестеринемии (АГХ) и нормохолестеролемии (НХ). Общая антиоксидантная способность (ТАС), липидный профиль, витамин Е и индексы сердечно-сосудистого риска (ЛПНП/ЛПВП и витамин Е/ТС) оценивались в сыворотке крови всех субъектов до и через 1 месяц после употребления красного вина один раз в день, а также до и после приема плацебо после периода вымывания в течение 1 месяца и ресвератрола в течение 1 месяца после периода вымывания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План исследования и измерения Это исследование представляет собой перекрестное полевое испытание. Участников попросили ежедневно употреблять определенный сорт красного вина «таннат» в течение одного месяца. После периода вымывания в течение одного месяца тех же участников попросили ежедневно употреблять напиток плацебо в течение еще одного месяца. Были измерены количественные измерения липидов крови, витамина Е и общей антиоксидантной способности до и после употребления вина и плацебо. Исследование было направлено на изучение того, связано ли потребление красного вина с какими-либо изменениями уровня липидов в крови, витамина Е и общей антиоксидантной способности, и происходят ли такие изменения, если таковые имеются, в равной степени у людей с гиперхолестеринемией.
Участникам было рекомендовано воздерживаться от употребления антиоксидантных добавок, продуктов, богатых антиоксидантами (включая ярко окрашенные фрукты и овощи, такие как ягоды, помидоры, морковь, брокколи, яблоки и сливы, зеленый чай, кофеин и шоколад), кофеина и алкоголя за 2 недели до к началу первичных измерений и в течение 3-х месячного экспериментального периода. Участники (иногда употребляющие алкоголь), включенные в исследование, не получали денежной компенсации. Согласно рекомендациям по питанию Министерства сельского хозяйства США от 2010 года, умеренное потребление алкоголя соответствует одной дозе алкоголя в день для женщин и двум порциям для мужчин14. Следовательно, испытуемым женского пола давали 5 бутылок красного вина в течение 1 месяца (1 стакан в день), а субъектам мужского пола давали 10 бутылок (2 стакана в день) и инструктировали сообщать о любых побочных эффектах или отказе от участия. Единственный сорт винограда Таннат из Северной Греции был выбран среди нескольких сортов красного вина за содержание в нем фенольных соединений и высокий антиоксидантный градиент при тестировании in vitro. Участникам было рекомендовано не изменять свои диетические привычки или уровень физической активности во время исследования. Чтобы проверить их соответствие предоставленным инструкциям, мы опросили их до и после эксперимента, а также измерили количество использованного вина. За день до начала вмешательства участники прошли физикальное и рутинное биохимическое обследование и заполнили две анкеты, одна из которых касалась состояния их здоровья, а другая — их характеристик. Чтобы подтвердить соблюдение протокола, группа коллег связывалась с участниками по телефону каждые 2 дня, и они посещали клинику, чтобы получить 1 бутылку вина и ответили на вопросник относительно их соблюдения требований протокола.
Для каждого субъекта измерения ТАС и витамина Е в сыворотке проводились до и после 1-месячного приема красного вина, а также до и после приема плацебо-напитка после 1-месячного периода вымывания. Для измерения уровня витамина Е участников натощак просили воздерживаться от алкоголя в течение 24 часов до забора крови. Ферментативными методами также измеряли сывороточные уровни общего холестерина (ОХ), триглицеридов (ТГ), холестерина ЛПВП и холестерина ЛПНП. Для определения уровня холестерина ЛПВП в сыворотке кровь натощак собирали в пробирки с активатором свертывания и определяли ферментативно.
Для оценки сердечно-сосудистого риска были рассчитаны соотношения до и после употребления красного вина (ЛПНП/ЛПВП-холестерин и витамин Е/ТС). TG/HDL-холестерин, маркер резистентности к инсулину, также был предложен в качестве суррогатного маркера оценки сердечно-сосудистого риска. ОХ/ЛПВП и ЛПНП/ЛПВП также считаются сильными предикторами степени клинической пользы от гиполипидемических вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы с нормальным или повышенным уровнем холестерина без сердечно-сосудистых заболеваний
Критерий исключения:
- подтвержденная дислипидемия (аномальный уровень жира или холестерина (очень высокий или очень низкий),
- хронические заболевания печени, недоедание, опухолевые или острые инфекционные заболевания,
- привычное употребление витаминных добавок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: лица без холестеринемии
Люди с нормальным уровнем холестерина будут употреблять красное вино в течение 1 месяца.
Будет 1 месяц периода промывки.
После 1 месяца периода вымывания ресвератрол будет потребляться в течение 1 месяца, и, наконец, после 1 месяца периода вымывания будет вводиться плацебо в течение 1 месяца.
|
людям давали красное вино для употребления в течение 1 месяца, а затем период вымывания в течение 1 месяца.
людям давали ресвератрол в течение 1 месяца, а затем 1 месяц периода вымывания.
людям давали плацебо в течение 1 месяца
|
Активный компаратор: Бессимптомная гиперхолестеринемия
люди с высоким уровнем холестерина без сердечно-сосудистых заболеваний Эти люди будут употреблять красное вино в течение 1 месяца.
Будет 1 месяц периода промывки.
После 1 месяца периода вымывания ресвератрол будет потребляться в течение 1 месяца, и, наконец, после 1 месяца периода вымывания будет вводиться плацебо в течение 1 месяца.
|
людям давали красное вино для употребления в течение 1 месяца, а затем период вымывания в течение 1 месяца.
людям давали ресвератрол в течение 1 месяца, а затем 1 месяц периода вымывания.
людям давали плацебо в течение 1 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая антиоксидантная активность (ТАС)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
TAC измеряли через 1 месяц употребления красного вина, ресвератрола и плацебо, а также через периоды вымывания между ними.
|
6 месяцев
|
Витамин Е
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень витамина Е измеряли после 1 месяца употребления красного вина, ресвератрола и плацебо, а также через периоды вымывания между ними.
|
6 месяцев
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий холестерин измеряли через 1 месяц употребления красного вина, ресвератрола и плацебо, а также через периоды вымывания между ними.
|
6 месяцев
|
ЛПНП/ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соотношение ЛПНП/ЛПВП измеряли после 1 месяца употребления красного вина, ресвератрола и плацебо и периодов вымывания между ними.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Витамин Е/ общий холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соотношение витамин Е/общий холестерин измеряли после 1 месяца употребления красного вина, ресвератрола и плацебо, а также через периоды вымывания между ними.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
- Главный следователь: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Quinones M, Miguel M, Aleixandre A. Beneficial effects of polyphenols on cardiovascular disease. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):125-31. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.018. Epub 2012 Nov 19.
- Zenebe W, Pechanova O, Bernatova I. Protective effects of red wine polyphenolic compounds on the cardiovascular system. Exp Clin Cardiol. 2001 Fall;6(3):153-8.
- Roerecke M, Rehm J. Chronic heavy drinking and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2014 Aug 6;1(1):e000135. doi: 10.1136/openhrt-2014-000135. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования красное вино
-
Methodist Health SystemЗавершенныйЭффективность инструмента прогнозирования риска госпитализации пациентов, связанного с ADE (ADE-RED)Побочное действие препаратаСоединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalНеизвестныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутингЦентральная центробежная рубцовая алопецияСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутингЦентральная центробежная рубцовая алопецияСоединенные Штаты
-
ProofPilotLuminance REDЕще не набирают
-
University of ViennaRED NOSES Clowndoctors AustriaЕще не набираютФизиологический стресс | Субъективный стресс | Состояния настроения
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...ЗавершенныйЭндотелиальная функцияБразилия
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Рекрутинг