- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02409537
Wpływ dietetycznych przeciwutleniaczy na zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym (RWTAC)
Ryzyko sercowo-naczyniowe i korzyści z antyoksydacyjnej interwencji dietetycznej z użyciem czerwonego wina w bezobjawowej hipercholesterolemii
Tło i cele: Rola czerwonego wina w profilaktyce ryzyka sercowo-naczyniowego została udokumentowana w kilku badaniach epidemiologicznych u pacjentów i osób zdrowych z normocholesterolemią. Jednak nie jest jasne, czy osoby z hipercholesterolemią, wolne od chorób układu krążenia, odniosłyby takie same korzyści z umiarkowanego spożycia czerwonego wina, aby zapobiec miażdżycy tętnic i rozwojowi chorób układu krążenia.
Metody: Zrekrutowano czterdziestu (40) zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, podzielonych na 2 grupy dostosowane do wieku, zgodnie z ich całkowitym poziomem cholesterolu; w bezobjawowej hipercholesterolemii (AHC) i normocholesterolemii (NC). Całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC), profil lipidowy, witamina E i wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego (LDL/HDL i witamina E/TC) zostały ocenione w surowicy krwi wszystkich badanych przed i 1 miesiąc po spożyciu czerwonego wina raz dziennie, jak również przed i po otrzymaniu napoju placebo po 1-miesięcznym okresie wypłukiwania i resweratrolu przez 1 miesiąc po okresie wypłukiwania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i pomiary To badanie jest krzyżową próbą terenową. Uczestników poproszono o codzienne spożywanie określonej odmiany czerwonego wina „tannat” w swojej diecie przez jeden miesiąc. Po miesięcznym okresie wymywania tych samych uczestników poproszono o codzienne spożywanie napoju placebo przez kolejny miesiąc. Zmierzono ilościowe pomiary lipidów we krwi, witaminy E i całkowitej pojemności przeciwutleniającej przed i po spożyciu wina i placebo. Badanie miało na celu zbadanie, czy spożywanie czerwonego wina wiąże się z jakimikolwiek zmianami poziomu lipidów we krwi, witaminy E i całkowitej pojemności antyoksydacyjnej oraz czy takie zmiany – jeśli występują – w równym stopniu występują u osób z hipercholesterolemią.
Uczestnikom zalecono powstrzymanie się od spożywania suplementów przeciwutleniających, pokarmów bogatych w przeciwutleniacze (w tym owoców i warzyw o głębokim kolorze, takich jak jagody, pomidory, marchew, brokuły, jabłka i śliwki, zielonej herbaty, kofeiny i czekolady), kofeiny i alkoholu na 2 tygodnie przed badaniem. do początku pomiarów wstępnych oraz w trakcie 3-miesięcznego okresu doświadczalnego. Uczestnicy (okazjonalnie pijący alkohol) objęci badaniem nie otrzymali żadnej rekompensaty pieniężnej. Zgodnie z wytycznymi żywieniowymi Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych z 2010 r. umiarkowane picie odpowiada jednemu drinkowi dziennie w przypadku kobiet i dwóm w przypadku mężczyzn14. W konsekwencji, kobietom podawano 5 butelek czerwonego wina przez 1 miesiąc (1 kieliszek dziennie), a mężczyznom 10 butelek (2 kieliszki dziennie) i poinstruowano, aby zgłaszali wszelkie skutki uboczne lub brak udziału. Pojedyncza odmiana winorośli Tannat, z lokalizacji w północnej Grecji, została wybrana spośród kilku odmian czerwonego wina ze względu na zawartość związków fenolowych i wysoki gradient przeciwutleniaczy podczas testów in vitro. Uczestników zachęcano do niezmieniania nawyków żywieniowych ani poziomu aktywności fizycznej podczas badania. Aby zweryfikować ich zgodność z podanymi instrukcjami, przeprowadziliśmy z nimi wywiady przed i po eksperymencie, a także zmierzyliśmy ilość użytego wina. Dzień przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy przeszli fizyczne i rutynowe badania biochemiczne oraz wypełnili dwa kwestionariusze, jeden dotyczący ich stanu zdrowia, a drugi dotyczący ich cech. W celu potwierdzenia przestrzegania protokołu zespół współpracowników co 2 dni kontaktował się telefonicznie z uczestnikami, którzy odwiedzali klinikę po 1 butelkę wina i wypełniali kwestionariusz dotyczący przestrzegania przez nich wymagań protokołu.
Dla każdego osobnika wykonano pomiary TAC w surowicy i witaminy E przed i po 1 miesiącu spożycia czerwonego wina oraz przed i po spożyciu napoju placebo po 1 miesięcznym okresie wypłukiwania. W celu pomiaru witaminy E osoby na czczo zostały poproszone o powstrzymanie się od alkoholu przez 24 godziny przed pobraniem krwi. Poziomy cholesterolu całkowitego (TC), trójglicerydów (TG), cholesterolu HDL i cholesterolu LDL w surowicy mierzono również metodami enzymatycznymi. W przypadku poziomów cholesterolu HDL w surowicy, krew na czczo zbierano do probówek z aktywatorem krzepnięcia i oznaczano enzymatycznie.
W celu oceny ryzyka sercowo-naczyniowego obliczono wskaźniki przed i po spożyciu czerwonego wina (cholesterol LDL/HDL i witamina E/TC). TG/HDL-cholesterol, marker insulinooporności, został również zaproponowany jako zastępczy marker oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Uważa się również, że TC/HDL i LDL/HDL są silnymi predyktorami stopnia korzyści klinicznej z interwencji hipolipemizujących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy z prawidłowym lub wysokim poziomem cholesterolu bez chorób układu krążenia
Kryteria wyłączenia:
- udokumentowana dyslipidemia (nieprawidłowy poziom tłuszczu lub cholesterolu (bardzo wysoki lub bardzo niski),
- przewlekła choroba wątroby, niedożywienie, choroby nowotworowe lub ostre choroby zakaźne,
- nawykowe stosowanie suplementów witaminowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: osoby bez cholesterolu
Osoby z prawidłowym poziomem cholesterolu będą spożywać czerwone wino przez 1 miesiąc.
Będzie 1 miesiąc okresu wymywania.
Po 1 miesiącu okresu wypłukiwania resweratrol będzie spożywany przez 1 miesiąc i ostatecznie po 1 miesiącu okresu wypłukiwania placebo będzie podawane przez 1 miesiąc.
|
osobom podawano czerwone wino do spożycia przez 1 miesiąc, a następnie okres wymywania trwający 1 miesiąc
osobom podawano resweratrol przez 1 miesiąc, a następnie 1 miesiąc okresu wypłukiwania
osoby otrzymywały placebo przez 1 miesiąc
|
|
Aktywny komparator: Bezobjawowa hipercholesterolemia
osoby z wysokim poziomem cholesterolu bez chorób układu krążenia Osoby te będą spożywać czerwone wino przez 1 miesiąc.
Będzie 1 miesiąc okresu wymywania.
Po 1 miesiącu okresu wypłukiwania resweratrol będzie spożywany przez 1 miesiąc i ostatecznie po 1 miesiącu okresu wypłukiwania placebo będzie podawane przez 1 miesiąc.
|
osobom podawano czerwone wino do spożycia przez 1 miesiąc, a następnie okres wymywania trwający 1 miesiąc
osobom podawano resweratrol przez 1 miesiąc, a następnie 1 miesiąc okresu wypłukiwania
osoby otrzymywały placebo przez 1 miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita aktywność przeciwutleniająca (TAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
TAC mierzono po 1 miesiącu spożywania czerwonego wina, resweratrolu i placebo oraz okresach wypłukiwania pomiędzy nimi
|
6 miesięcy
|
|
Witamina E
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom witaminy E mierzono po 1 miesiącu spożywania czerwonego wina, resweratrolu i placebo oraz okresach wypłukiwania pomiędzy nimi
|
6 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity cholesterol mierzono po 1 miesiącu spożywania czerwonego wina, resweratrolu i placebo oraz okresach wypłukiwania pomiędzy nimi
|
6 miesięcy
|
|
LDL/HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosunek LDL/HDL mierzono po 1 miesiącu spożywania czerwonego wina, resweratrolu i placebo oraz okresach wypłukiwania pomiędzy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Witamina E / Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosunek witaminy E do całkowitego cholesterolu mierzono po 1 miesiącu spożywania czerwonego wina, resweratrolu i placebo oraz okresach wypłukiwania pomiędzy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
- Główny śledczy: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Quinones M, Miguel M, Aleixandre A. Beneficial effects of polyphenols on cardiovascular disease. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):125-31. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.018. Epub 2012 Nov 19.
- Zenebe W, Pechanova O, Bernatova I. Protective effects of red wine polyphenolic compounds on the cardiovascular system. Exp Clin Cardiol. 2001 Fall;6(3):153-8.
- Roerecke M, Rehm J. Chronic heavy drinking and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2014 Aug 6;1(1):e000135. doi: 10.1136/openhrt-2014-000135. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na czerwone wino
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyCentralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone
-
Methodist Health SystemZakończonyNiepożądane zdarzenie związane z lekiemStany Zjednoczone
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHZakończony
-
University Health Network, TorontoZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyCentralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyIleus | Niedrożność jelitStany Zjednoczone
-
University of ViennaRED NOSES Clowndoctors AustriaJeszcze nie rekrutacjaStres fizjologiczny | Stres subiektywny | Stany nastroju
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiZakończony
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...Zakończony