Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dietetycznych przeciwutleniaczy na zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym (RWTAC)

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Christina Apostolidou, Aeromedical Center, Thessaloniki

Ryzyko sercowo-naczyniowe i korzyści z antyoksydacyjnej interwencji dietetycznej z użyciem czerwonego wina w bezobjawowej hipercholesterolemii

Tło i cele: Rola czerwonego wina w profilaktyce ryzyka sercowo-naczyniowego została udokumentowana w kilku badaniach epidemiologicznych u pacjentów i osób zdrowych z normocholesterolemią. Jednak nie jest jasne, czy osoby z hipercholesterolemią, wolne od chorób układu krążenia, odniosłyby takie same korzyści z umiarkowanego spożycia czerwonego wina, aby zapobiec miażdżycy tętnic i rozwojowi chorób układu krążenia.

Metody: Zrekrutowano czterdziestu (40) zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, podzielonych na 2 grupy dostosowane do wieku, zgodnie z ich całkowitym poziomem cholesterolu; w bezobjawowej hipercholesterolemii (AHC) i normocholesterolemii (NC). Całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC), profil lipidowy, witamina E i wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego (LDL/HDL i witamina E/TC) zostały ocenione w surowicy krwi wszystkich badanych przed i 1 miesiąc po spożyciu czerwonego wina raz dziennie, jak również przed i po otrzymaniu napoju placebo po 1-miesięcznym okresie wypłukiwania i resweratrolu przez 1 miesiąc po okresie wypłukiwania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania i pomiary To badanie jest krzyżową próbą terenową. Uczestników poproszono o codzienne spożywanie określonej odmiany czerwonego wina „tannat” w swojej diecie przez jeden miesiąc. Po miesięcznym okresie wymywania tych samych uczestników poproszono o codzienne spożywanie napoju placebo przez kolejny miesiąc. Zmierzono ilościowe pomiary lipidów we krwi, witaminy E i całkowitej pojemności przeciwutleniającej przed i po spożyciu wina i placebo. Badanie miało na celu zbadanie, czy spożywanie czerwonego wina wiąże się z jakimikolwiek zmianami poziomu lipidów we krwi, witaminy E i całkowitej pojemności antyoksydacyjnej oraz czy takie zmiany – jeśli występują – w równym stopniu występują u osób z hipercholesterolemią.

Uczestnikom zalecono powstrzymanie się od spożywania suplementów przeciwutleniających, pokarmów bogatych w przeciwutleniacze (w tym owoców i warzyw o głębokim kolorze, takich jak jagody, pomidory, marchew, brokuły, jabłka i śliwki, zielonej herbaty, kofeiny i czekolady), kofeiny i alkoholu na 2 tygodnie przed badaniem. do początku pomiarów wstępnych oraz w trakcie 3-miesięcznego okresu doświadczalnego. Uczestnicy (okazjonalnie pijący alkohol) objęci badaniem nie otrzymali żadnej rekompensaty pieniężnej. Zgodnie z wytycznymi żywieniowymi Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych z 2010 r. umiarkowane picie odpowiada jednemu drinkowi dziennie w przypadku kobiet i dwóm w przypadku mężczyzn14. W konsekwencji, kobietom podawano 5 butelek czerwonego wina przez 1 miesiąc (1 kieliszek dziennie), a mężczyznom 10 butelek (2 kieliszki dziennie) i poinstruowano, aby zgłaszali wszelkie skutki uboczne lub brak udziału. Pojedyncza odmiana winorośli Tannat, z lokalizacji w północnej Grecji, została wybrana spośród kilku odmian czerwonego wina ze względu na zawartość związków fenolowych i wysoki gradient przeciwutleniaczy podczas testów in vitro. Uczestników zachęcano do niezmieniania nawyków żywieniowych ani poziomu aktywności fizycznej podczas badania. Aby zweryfikować ich zgodność z podanymi instrukcjami, przeprowadziliśmy z nimi wywiady przed i po eksperymencie, a także zmierzyliśmy ilość użytego wina. Dzień przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy przeszli fizyczne i rutynowe badania biochemiczne oraz wypełnili dwa kwestionariusze, jeden dotyczący ich stanu zdrowia, a drugi dotyczący ich cech. W celu potwierdzenia przestrzegania protokołu zespół współpracowników co 2 dni kontaktował się telefonicznie z uczestnikami, którzy odwiedzali klinikę po 1 butelkę wina i wypełniali kwestionariusz dotyczący przestrzegania przez nich wymagań protokołu.

Dla każdego osobnika wykonano pomiary TAC w surowicy i witaminy E przed i po 1 miesiącu spożycia czerwonego wina oraz przed i po spożyciu napoju placebo po 1 miesięcznym okresie wypłukiwania. W celu pomiaru witaminy E osoby na czczo zostały poproszone o powstrzymanie się od alkoholu przez 24 godziny przed pobraniem krwi. Poziomy cholesterolu całkowitego (TC), trójglicerydów (TG), cholesterolu HDL i cholesterolu LDL w surowicy mierzono również metodami enzymatycznymi. W przypadku poziomów cholesterolu HDL w surowicy, krew na czczo zbierano do probówek z aktywatorem krzepnięcia i oznaczano enzymatycznie.

W celu oceny ryzyka sercowo-naczyniowego obliczono wskaźniki przed i po spożyciu czerwonego wina (cholesterol LDL/HDL i witamina E/TC). TG/HDL-cholesterol, marker insulinooporności, został również zaproponowany jako zastępczy marker oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Uważa się również, że TC/HDL i LDL/HDL są silnymi predyktorami stopnia korzyści klinicznej z interwencji hipolipemizujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy z prawidłowym lub wysokim poziomem cholesterolu bez chorób układu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • udokumentowana dyslipidemia (nieprawidłowy poziom tłuszczu lub cholesterolu (bardzo wysoki lub bardzo niski),
  • przewlekła choroba wątroby, niedożywienie, choroby nowotworowe lub ostre choroby zakaźne,
  • nawykowe stosowanie suplementów witaminowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: osoby bez cholesterolu
Osoby z prawidłowym poziomem cholesterolu będą spożywać czerwone wino przez 1 miesiąc. Będzie 1 miesiąc okresu wymywania. Po 1 miesiącu okresu wypłukiwania resweratrol będzie spożywany przez 1 miesiąc i ostatecznie po 1 miesiącu okresu wypłukiwania placebo będzie podawane przez 1 miesiąc.
osobom podawano czerwone wino do spożycia przez 1 miesiąc, a następnie okres wymywania trwający 1 miesiąc
osobom podawano resweratrol przez 1 miesiąc, a następnie 1 miesiąc okresu wypłukiwania
osoby otrzymywały placebo przez 1 miesiąc
Aktywny komparator: Bezobjawowa hipercholesterolemia
osoby z wysokim poziomem cholesterolu bez chorób układu krążenia Osoby te będą spożywać czerwone wino przez 1 miesiąc. Będzie 1 miesiąc okresu wymywania. Po 1 miesiącu okresu wypłukiwania resweratrol będzie spożywany przez 1 miesiąc i ostatecznie po 1 miesiącu okresu wypłukiwania placebo będzie podawane przez 1 miesiąc.
osobom podawano czerwone wino do spożycia przez 1 miesiąc, a następnie okres wymywania trwający 1 miesiąc
osobom podawano resweratrol przez 1 miesiąc, a następnie 1 miesiąc okresu wypłukiwania
osoby otrzymywały placebo przez 1 miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita aktywność przeciwutleniająca (TAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TAC mierzono po 1 miesiącu spożywania czerwonego wina, resweratrolu i placebo oraz okresach wypłukiwania pomiędzy nimi
6 miesięcy
Witamina E
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom witaminy E mierzono po 1 miesiącu spożywania czerwonego wina, resweratrolu i placebo oraz okresach wypłukiwania pomiędzy nimi
6 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity cholesterol mierzono po 1 miesiącu spożywania czerwonego wina, resweratrolu i placebo oraz okresach wypłukiwania pomiędzy nimi
6 miesięcy
LDL/HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek LDL/HDL mierzono po 1 miesiącu spożywania czerwonego wina, resweratrolu i placebo oraz okresach wypłukiwania pomiędzy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witamina E / Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek witaminy E do całkowitego cholesterolu mierzono po 1 miesiącu spożywania czerwonego wina, resweratrolu i placebo oraz okresach wypłukiwania pomiędzy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
  • Główny śledczy: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na czerwone wino

Subskrybuj