Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av diettantioksidanter for å forhindre kardiovaskulær sykdom (RWTAC)

1. april 2015 oppdatert av: Christina Apostolidou, Aeromedical Center, Thessaloniki

Kardiovaskulær risiko og fordeler ved antioksidantkosttiltak med rødvin ved asymptomatiske hyperkolesterolemi

Bakgrunn og mål: Rødvins rolle i kardiovaskulær risikoforebygging har blitt dokumentert av flere epidemiologiske studier hos pasienter og normokolesterolemiske friske individer. Det er imidlertid uklart om hyperkolesterolemiske individer som er fri for hjerte- og karsykdommer like godt vil ha fordel av moderat rødvinsforbruk for å forhindre åreforkalkning og utvikling av hjerte- og karsykdommer.

Metoder: Førti (40) friske frivillige menn og kvinner ble rekruttert, delt inn i 2 aldersjusterte grupper i henhold til deres totale kolesterolnivåer; ved asymptomatiske hyperkolesterolemia (AHC ), og normokolesterolemia (NC ). Total antioksidantkapasitet (TAC), lipidprofil, vitamin E og kardiovaskulære risikoindekser (LDL/HDL og vitamin E/TC) ble evaluert i blodserumet til alle forsøkspersoner før og 1 måned etter én gang daglig rødvinsforbruk, samt før og etter å ha gitt en placebo-drikk etter en 1 måneds utvaskingsperiode og resveratrol i 1 måned etter utvaskingsperioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og målinger Denne studien er en cross-over feltforsøk. Deltakerne ble bedt om å konsumere et spesifikt utvalg av rødvin "tannat" daglig i kostholdet i en måned. Etter en utvaskingsperiode på én måned ble de samme deltakerne bedt om å innta en placebo-drikk daglig i en måned til. Kvantitative målinger av blodlipider, vitamin E og total antioksidantkapasitet før og etter inntak av vin og placebo ble målt. Studien tok sikte på å undersøke om inntak av rødvin er assosiert med endringer i nivåene av blodlipider, vitamin E og total antioksidantkapasitet, og om slike endringer - om noen - også forekommer hos hyperkolesterolemiske individer.

Deltakerne ble rådet til å avstå fra å innta antioksidanttilskudd, antioksidantrik mat (inkludert dypfargede frukter og grønnsaker som bær, tomater, gulrøtter, brokkoli, epler og plommer, grønn te, koffein og sjokolade), koffein og alkohol 2 uker før til begynnelsen av innledende målinger og i løpet av den 3-måneders eksperimentelle perioden. Deltakere (sporadiske alkoholdrikkere) inkludert i studien fikk ingen økonomisk kompensasjon. I følge U.S. Department of Agriculture 2010 Dietary Guidelines, tilsvarer moderat drikking én drink per dag for kvinner og to for menn14. Følgelig fikk kvinnelige forsøkspersoner 5 flasker rødvin i 1 måned (1 glass per dag), og mannlige forsøkspersoner fikk 10 flasker (2 glass/per dag) og ble bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger eller manglende deltakelse. Enkeltdruesorten Tannat, fra et sted i Nord-Hellas, ble valgt blant flere varianter av rødvin på grunn av innholdet i fenoliske forbindelser og høy antioksidantgradient når den ble testet in vitro. Deltakerne ble oppfordret til å ikke endre kostholdsvaner eller fysisk aktivitetsnivå under studien. For å verifisere at de fulgte instruksjonene som ble gitt, intervjuet vi dem før og etter eksperimentet, og vi målte også mengden vin som ble brukt. En dag før starten av intervensjonen gjennomgikk deltakerne fysiske og rutinemessige biokjemiske undersøkelser og fylte ut to spørreskjemaer, ett relatert til deres helsestatus og det andre til deres egenskaper. For å bekrefte overholdelse av protokollen, kontaktet et team av kolleger deltakerne på telefon hver 2. dag, og de besøkte klinikken for å få 1 flaske vin og svarte på et spørreskjema angående deres overholdelse av protokollkravene.

For hvert forsøksperson ble målinger av serum-TAC og vitamin E utført før og etter 1 måneds rødvinsinntak og før og etter placebodrikkinntak etter en 1 måneds utvaskingsperiode. For vitamin E-målinger ble fastende personer bedt om å avstå fra alkohol i 24 timer før blodprøvetakingen. Serumnivåer av totalt kolesterol (TC), triglyserider (TG), HDL-kolesterol og LDL-kolesterol ble også målt ved hjelp av enzymatiske metoder. For serum HDL-kolesterolnivåer ble fastende blod samlet i rør med en koagelaktivator og ble bestemt enzymatisk.

For vurdering av kardiovaskulær risiko ble forholdstallene før og etter forbruk av rødvin (LDL/HDL-kolesterol og vitamin E/TC) beregnet. TG/HDL-kolesterol, en markør for insulinresistens, ble også foreslått som en surrogatmarkør for kardiovaskulær risikovurdering. TC/HDL og LDL/HDL anses også å være sterke prediktorer for graden av klinisk nytte av lipidsenkende intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige med normalt eller høyt kolesterolnivå uten kardiovaskulær sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • dokumentert dyslipidemi (unormalt nivå av fett eller kolesterol (svært høyt eller svært lavt),
  • kronisk leversykdom, underernæring, neoplastiske eller akutte infeksjonssykdommer,
  • vanlig bruk av vitamintilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ikke-kolesterolemiske individer
Personer med normale kolesterolnivåer vil spise rødvin i 1 måned. Det vil være 1 måneds utvaskingsperiode. Etter 1 måneds utvaskingsperiode vil resveratrol bli konsumert i 1 måned og til slutt etter 1 måneds utvaskingsperiode vil placebo bli administrert i 1 måned.
individene fikk rødvin å konsumere i 1 måned, deretter en utvaskingsperiode på 1 måned
individene ble gitt resveratrol i 1 måned og deretter 1 måneds utvaskingsperiode
individene fikk placebo i 1 måned
Aktiv komparator: Asymptomatiske hyperkolesterolemi
personer med høye nivåer av kolesterol uten kardiovaskulær sykdom. Disse personene vil spise rødvin i 1 måned. Det vil være 1 måneds utvaskingsperiode. Etter 1 måneds utvaskingsperiode vil resveratrol bli konsumert i 1 måned og til slutt etter 1 måneds utvaskingsperiode vil placebo bli administrert i 1 måned.
individene fikk rødvin å konsumere i 1 måned, deretter en utvaskingsperiode på 1 måned
individene ble gitt resveratrol i 1 måned og deretter 1 måneds utvaskingsperiode
individene fikk placebo i 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total antioksidantaktivitet (TAC)
Tidsramme: 6 måneder
TAC ble målt etter 1 måneds rødvinsforbruk, resveratrol og placebo og utvaskingsperioder mellom
6 måneder
Vitamin E
Tidsramme: 6 måneder
Vitamin E ble målt etter 1 måneds rødvinsforbruk, resveratrol og placebo og utvaskingsperioder mellom
6 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Totalkolesterol ble målt etter 1 måneds rødvinsforbruk, resveratrol og placebo og utvaskingsperioder mellom
6 måneder
LDL/HDL
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet LDL/HDL ble målt etter 1 måneds rødvinsforbruk, resveratrol og placebo og utvaskingsperioder mellom
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin E/ Total Kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet Vitamin E/Total Kolesterol ble målt etter 1 måneds rødvinsforbruk, resveratrol og placebo og utvaskingsperioder mellom
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
  • Hovedetterforsker: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på rødvin

Abonnere