- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02409537
Effekter av diettantioksidanter for å forhindre kardiovaskulær sykdom (RWTAC)
Kardiovaskulær risiko og fordeler ved antioksidantkosttiltak med rødvin ved asymptomatiske hyperkolesterolemi
Bakgrunn og mål: Rødvins rolle i kardiovaskulær risikoforebygging har blitt dokumentert av flere epidemiologiske studier hos pasienter og normokolesterolemiske friske individer. Det er imidlertid uklart om hyperkolesterolemiske individer som er fri for hjerte- og karsykdommer like godt vil ha fordel av moderat rødvinsforbruk for å forhindre åreforkalkning og utvikling av hjerte- og karsykdommer.
Metoder: Førti (40) friske frivillige menn og kvinner ble rekruttert, delt inn i 2 aldersjusterte grupper i henhold til deres totale kolesterolnivåer; ved asymptomatiske hyperkolesterolemia (AHC ), og normokolesterolemia (NC ). Total antioksidantkapasitet (TAC), lipidprofil, vitamin E og kardiovaskulære risikoindekser (LDL/HDL og vitamin E/TC) ble evaluert i blodserumet til alle forsøkspersoner før og 1 måned etter én gang daglig rødvinsforbruk, samt før og etter å ha gitt en placebo-drikk etter en 1 måneds utvaskingsperiode og resveratrol i 1 måned etter utvaskingsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og målinger Denne studien er en cross-over feltforsøk. Deltakerne ble bedt om å konsumere et spesifikt utvalg av rødvin "tannat" daglig i kostholdet i en måned. Etter en utvaskingsperiode på én måned ble de samme deltakerne bedt om å innta en placebo-drikk daglig i en måned til. Kvantitative målinger av blodlipider, vitamin E og total antioksidantkapasitet før og etter inntak av vin og placebo ble målt. Studien tok sikte på å undersøke om inntak av rødvin er assosiert med endringer i nivåene av blodlipider, vitamin E og total antioksidantkapasitet, og om slike endringer - om noen - også forekommer hos hyperkolesterolemiske individer.
Deltakerne ble rådet til å avstå fra å innta antioksidanttilskudd, antioksidantrik mat (inkludert dypfargede frukter og grønnsaker som bær, tomater, gulrøtter, brokkoli, epler og plommer, grønn te, koffein og sjokolade), koffein og alkohol 2 uker før til begynnelsen av innledende målinger og i løpet av den 3-måneders eksperimentelle perioden. Deltakere (sporadiske alkoholdrikkere) inkludert i studien fikk ingen økonomisk kompensasjon. I følge U.S. Department of Agriculture 2010 Dietary Guidelines, tilsvarer moderat drikking én drink per dag for kvinner og to for menn14. Følgelig fikk kvinnelige forsøkspersoner 5 flasker rødvin i 1 måned (1 glass per dag), og mannlige forsøkspersoner fikk 10 flasker (2 glass/per dag) og ble bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger eller manglende deltakelse. Enkeltdruesorten Tannat, fra et sted i Nord-Hellas, ble valgt blant flere varianter av rødvin på grunn av innholdet i fenoliske forbindelser og høy antioksidantgradient når den ble testet in vitro. Deltakerne ble oppfordret til å ikke endre kostholdsvaner eller fysisk aktivitetsnivå under studien. For å verifisere at de fulgte instruksjonene som ble gitt, intervjuet vi dem før og etter eksperimentet, og vi målte også mengden vin som ble brukt. En dag før starten av intervensjonen gjennomgikk deltakerne fysiske og rutinemessige biokjemiske undersøkelser og fylte ut to spørreskjemaer, ett relatert til deres helsestatus og det andre til deres egenskaper. For å bekrefte overholdelse av protokollen, kontaktet et team av kolleger deltakerne på telefon hver 2. dag, og de besøkte klinikken for å få 1 flaske vin og svarte på et spørreskjema angående deres overholdelse av protokollkravene.
For hvert forsøksperson ble målinger av serum-TAC og vitamin E utført før og etter 1 måneds rødvinsinntak og før og etter placebodrikkinntak etter en 1 måneds utvaskingsperiode. For vitamin E-målinger ble fastende personer bedt om å avstå fra alkohol i 24 timer før blodprøvetakingen. Serumnivåer av totalt kolesterol (TC), triglyserider (TG), HDL-kolesterol og LDL-kolesterol ble også målt ved hjelp av enzymatiske metoder. For serum HDL-kolesterolnivåer ble fastende blod samlet i rør med en koagelaktivator og ble bestemt enzymatisk.
For vurdering av kardiovaskulær risiko ble forholdstallene før og etter forbruk av rødvin (LDL/HDL-kolesterol og vitamin E/TC) beregnet. TG/HDL-kolesterol, en markør for insulinresistens, ble også foreslått som en surrogatmarkør for kardiovaskulær risikovurdering. TC/HDL og LDL/HDL anses også å være sterke prediktorer for graden av klinisk nytte av lipidsenkende intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige med normalt eller høyt kolesterolnivå uten kardiovaskulær sykdom
Ekskluderingskriterier:
- dokumentert dyslipidemi (unormalt nivå av fett eller kolesterol (svært høyt eller svært lavt),
- kronisk leversykdom, underernæring, neoplastiske eller akutte infeksjonssykdommer,
- vanlig bruk av vitamintilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-kolesterolemiske individer
Personer med normale kolesterolnivåer vil spise rødvin i 1 måned.
Det vil være 1 måneds utvaskingsperiode.
Etter 1 måneds utvaskingsperiode vil resveratrol bli konsumert i 1 måned og til slutt etter 1 måneds utvaskingsperiode vil placebo bli administrert i 1 måned.
|
individene fikk rødvin å konsumere i 1 måned, deretter en utvaskingsperiode på 1 måned
individene ble gitt resveratrol i 1 måned og deretter 1 måneds utvaskingsperiode
individene fikk placebo i 1 måned
|
|
Aktiv komparator: Asymptomatiske hyperkolesterolemi
personer med høye nivåer av kolesterol uten kardiovaskulær sykdom. Disse personene vil spise rødvin i 1 måned.
Det vil være 1 måneds utvaskingsperiode.
Etter 1 måneds utvaskingsperiode vil resveratrol bli konsumert i 1 måned og til slutt etter 1 måneds utvaskingsperiode vil placebo bli administrert i 1 måned.
|
individene fikk rødvin å konsumere i 1 måned, deretter en utvaskingsperiode på 1 måned
individene ble gitt resveratrol i 1 måned og deretter 1 måneds utvaskingsperiode
individene fikk placebo i 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total antioksidantaktivitet (TAC)
Tidsramme: 6 måneder
|
TAC ble målt etter 1 måneds rødvinsforbruk, resveratrol og placebo og utvaskingsperioder mellom
|
6 måneder
|
|
Vitamin E
Tidsramme: 6 måneder
|
Vitamin E ble målt etter 1 måneds rødvinsforbruk, resveratrol og placebo og utvaskingsperioder mellom
|
6 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalkolesterol ble målt etter 1 måneds rødvinsforbruk, resveratrol og placebo og utvaskingsperioder mellom
|
6 måneder
|
|
LDL/HDL
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet LDL/HDL ble målt etter 1 måneds rødvinsforbruk, resveratrol og placebo og utvaskingsperioder mellom
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin E/ Total Kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet Vitamin E/Total Kolesterol ble målt etter 1 måneds rødvinsforbruk, resveratrol og placebo og utvaskingsperioder mellom
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
- Hovedetterforsker: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Quinones M, Miguel M, Aleixandre A. Beneficial effects of polyphenols on cardiovascular disease. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):125-31. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.018. Epub 2012 Nov 19.
- Zenebe W, Pechanova O, Bernatova I. Protective effects of red wine polyphenolic compounds on the cardiovascular system. Exp Clin Cardiol. 2001 Fall;6(3):153-8.
- Roerecke M, Rehm J. Chronic heavy drinking and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2014 Aug 6;1(1):e000135. doi: 10.1136/openhrt-2014-000135. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på rødvin
-
Whanin Pharmaceutical CompanyFullført
-
Medi Help LineUkjentParkinsons sykdomKorea, Republikken
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfMinddistrict GmbH (E-Mental-Health platform); Asklepios Fachklinikum Stadtroda...Påmelding etter invitasjonDepressiv lidelse | Depresjon, unipolarTyskland
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; Hamsoa Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtArtrose, kneKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSentral sentrifugal cicatricial alopeciaForente stater
-
Methodist Health SystemFullførtBivirkningshendelseForente stater
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHFullført
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalFullførtSvangerskapsforgiftningBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalUkjentSvangerskapsforgiftningBangladesh, Mexico
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiFullført