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Effets des antioxydants alimentaires pour prévenir les maladies cardiovasculaires (RWTAC)

1 avril 2015 mis à jour par: Christina Apostolidou, Aeromedical Center, Thessaloniki

Risque cardiovasculaire et avantages d'une intervention alimentaire antioxydante avec du vin rouge chez les hypercholestérolémiques asymptomatiques

Contexte & Objectifs : Le rôle du vin rouge dans la prévention du risque cardiovasculaire a été documenté par plusieurs études épidémiologiques chez des patients et des individus sains normocholestérolémiques. Cependant, il n'est pas clair si les individus hypercholestérolémiques sans maladie cardiovasculaire bénéficieraient également d'une consommation modérée de vin rouge pour prévenir l'athérosclérose et le développement de maladies cardiovasculaires.

Méthodes : Quarante (40) volontaires sains, hommes et femmes, ont été recrutés, répartis en 2 groupes ajustés selon l'âge en fonction de leur taux de cholestérol total ; chez les hypercholestérolémiques asymptomatiques (AHC) et les normocholestérolémiques (NC). La capacité antioxydante totale (TAC), le profil lipidique, la vitamine E et les indices de risque cardiovasculaire (LDL/HDL et vitamine E/TC) ont été évalués dans le sérum sanguin de tous les sujets avant et 1 mois après la consommation quotidienne de vin rouge ainsi que avant et après avoir reçu une boisson placebo après une période de sevrage de 1 mois et du resvératrol pendant 1 mois après la période de sevrage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception et mesures de l'étude Cette étude est un essai de terrain croisé. Les participants ont été invités à consommer quotidiennement une variété spécifique de vin rouge "tannat" dans leur alimentation pendant un mois. Après une période de sevrage d'un mois, les mêmes participants ont été invités à consommer quotidiennement une boisson placebo pendant un autre mois. Des mesures quantitatives des lipides sanguins, de la vitamine E et de la capacité antioxydante totale avant et après la consommation de vin et de placebo ont été mesurées. L'étude visait à déterminer si la consommation de vin rouge est associée à des changements dans les niveaux de lipides sanguins, de vitamine E et de capacité antioxydante totale et si de tels changements - le cas échéant - se produisent également chez les individus hypercholestérolémiques.

Il a été conseillé aux participants de s'abstenir de consommer des suppléments antioxydants, des aliments riches en antioxydants (y compris des fruits et légumes de couleur foncée tels que des baies, des tomates, des carottes, du brocoli, des pommes et des prunes, du thé vert, de la caféine et du chocolat), de la caféine et de l'alcool 2 semaines avant au début des mesures initiales et pendant la période expérimentale de 3 mois. Les participants (buveurs occasionnels d'alcool) inclus dans l'étude n'ont reçu aucune compensation monétaire. Selon les directives diététiques 2010 du département de l'agriculture des États-Unis, une consommation modérée correspond à un verre par jour pour les femmes et deux pour les hommes14. Par conséquent, les sujets féminins ont reçu 5 bouteilles de vin rouge pendant 1 mois (1 verre par jour) et les sujets masculins ont reçu 10 bouteilles (2 verres/par jour) et ont été invités à signaler tout effet secondaire ou non-participation. Le cépage unique de Tannat, originaire du nord de la Grèce, a été sélectionné parmi plusieurs variétés de vin rouge pour sa teneur en composés phénoliques et son gradient antioxydant élevé lorsqu'il a été testé in vitro. Les participants ont été encouragés à ne pas modifier leurs habitudes alimentaires ou leur niveau d'activité physique pendant l'étude. Pour vérifier leur respect des consignes fournies, nous les avons interrogés avant et après l'expérience, et nous avons également mesuré la quantité de vin utilisée. Un jour avant le début de l'intervention, les participants ont subi des examens physiques et biochimiques de routine et ont rempli deux questionnaires, l'un lié à leur état de santé et l'autre à leurs caractéristiques. Pour confirmer le respect du protocole, une équipe de collègues a contacté les participants par téléphone tous les 2 jours et ils se sont rendus à la clinique pour obtenir 1 bouteille de vin et ont répondu à un questionnaire concernant leur respect des exigences du protocole.

Pour chaque sujet, des mesures du TAC sérique et de la vitamine E ont été effectuées avant et après 1 mois d'ingestion de vin rouge et avant et après l'ingestion de boisson placebo après une période de sevrage de 1 mois. Pour les mesures de la vitamine E, les sujets à jeun devaient s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant le prélèvement sanguin. Les taux sériques de cholestérol total (TC), de triglycérides (TG), de cholestérol HDL et de cholestérol LDL ont également été mesurés par des méthodes enzymatiques. Pour les taux sériques de HDL-cholestérol, le sang à jeun a été prélevé dans des tubes avec un activateur de coagulation et a été déterminé par voie enzymatique.

Pour l'évaluation du risque cardiovasculaire, des ratios pré et post consommation de vin rouge (cholestérol LDL/HDL et vitamine E/TC) ont été calculés. Le TG/HDL-cholestérol, un marqueur de la résistance à l'insuline, a également été proposé comme marqueur de substitution de l'évaluation du risque cardiovasculaire. TC/HDL et LDL/HDL sont également considérés comme de solides prédicteurs du degré de bénéfice clinique des interventions hypolipidémiantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains avec un taux de cholestérol normal ou élevé sans maladie cardiovasculaire

Critère d'exclusion:

  • dyslipidémie documentée (taux anormal de graisse ou de cholestérol (très élevé ou très bas),
  • maladie hépatique chronique, malnutrition, maladies infectieuses néoplasiques ou aiguës,
  • utilisation habituelle de suppléments vitaminiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: personnes non cholestérolémiques
Les personnes ayant un taux de cholestérol normal consommeront du vin rouge pendant 1 mois. Il y aura 1 mois de période de lavage. Après 1 mois de période de sevrage, le resvératrol sera consommé pendant 1 mois et enfin, après 1 mois de période de sevrage, le placebo sera administré pendant 1 mois.
les individus ont reçu du vin rouge à consommer pendant 1 mois puis une période de sevrage de 1 mois
les individus ont reçu du resvératrol pendant 1 mois, puis 1 mois de période de sevrage
les individus ont reçu un placebo pendant 1 mois
Comparateur actif: Hypercholestérolémie asymptomatique
personnes ayant un taux de cholestérol élevé sans maladie cardiovasculaire Ces personnes consommeront du vin rouge pendant 1 mois. Il y aura 1 mois de période de lavage. Après 1 mois de période de sevrage, le resvératrol sera consommé pendant 1 mois et enfin, après 1 mois de période de sevrage, le placebo sera administré pendant 1 mois.
les individus ont reçu du vin rouge à consommer pendant 1 mois puis une période de sevrage de 1 mois
les individus ont reçu du resvératrol pendant 1 mois, puis 1 mois de période de sevrage
les individus ont reçu un placebo pendant 1 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité antioxydante totale (TAC)
Délai: 6 mois
Le TAC a été mesuré après 1 mois de consommation de vin rouge, de resvératrol et de placebo et de périodes de lavage entre les deux
6 mois
Vitamine E
Délai: 6 mois
La vitamine E a été mesurée après 1 mois de consommation de vin rouge, de resvératrol et de placebo et de périodes de sevrage entre les deux
6 mois
Cholestérol total
Délai: 6 mois
Le cholestérol total a été mesuré après 1 mois de consommation de vin rouge, de resvératrol et de placebo et de périodes de sevrage entre les deux
6 mois
LDL/HDL
Délai: 6 mois
Le rapport LDL/HDL a été mesuré après 1 mois de consommation de vin rouge, de resvératrol et de placebo et des périodes de sevrage entre les deux
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitamine E/ Cholestérol total
Délai: 6 mois
Le ratio vitamine E/cholestérol total a été mesuré après 1 mois de consommation de vin rouge, de resvératrol et de placebo et des périodes de sevrage entre les deux
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
  • Chercheur principal: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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