- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02409537
Effets des antioxydants alimentaires pour prévenir les maladies cardiovasculaires (RWTAC)
Risque cardiovasculaire et avantages d'une intervention alimentaire antioxydante avec du vin rouge chez les hypercholestérolémiques asymptomatiques
Contexte & Objectifs : Le rôle du vin rouge dans la prévention du risque cardiovasculaire a été documenté par plusieurs études épidémiologiques chez des patients et des individus sains normocholestérolémiques. Cependant, il n'est pas clair si les individus hypercholestérolémiques sans maladie cardiovasculaire bénéficieraient également d'une consommation modérée de vin rouge pour prévenir l'athérosclérose et le développement de maladies cardiovasculaires.
Méthodes : Quarante (40) volontaires sains, hommes et femmes, ont été recrutés, répartis en 2 groupes ajustés selon l'âge en fonction de leur taux de cholestérol total ; chez les hypercholestérolémiques asymptomatiques (AHC) et les normocholestérolémiques (NC). La capacité antioxydante totale (TAC), le profil lipidique, la vitamine E et les indices de risque cardiovasculaire (LDL/HDL et vitamine E/TC) ont été évalués dans le sérum sanguin de tous les sujets avant et 1 mois après la consommation quotidienne de vin rouge ainsi que avant et après avoir reçu une boisson placebo après une période de sevrage de 1 mois et du resvératrol pendant 1 mois après la période de sevrage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et mesures de l'étude Cette étude est un essai de terrain croisé. Les participants ont été invités à consommer quotidiennement une variété spécifique de vin rouge "tannat" dans leur alimentation pendant un mois. Après une période de sevrage d'un mois, les mêmes participants ont été invités à consommer quotidiennement une boisson placebo pendant un autre mois. Des mesures quantitatives des lipides sanguins, de la vitamine E et de la capacité antioxydante totale avant et après la consommation de vin et de placebo ont été mesurées. L'étude visait à déterminer si la consommation de vin rouge est associée à des changements dans les niveaux de lipides sanguins, de vitamine E et de capacité antioxydante totale et si de tels changements - le cas échéant - se produisent également chez les individus hypercholestérolémiques.
Il a été conseillé aux participants de s'abstenir de consommer des suppléments antioxydants, des aliments riches en antioxydants (y compris des fruits et légumes de couleur foncée tels que des baies, des tomates, des carottes, du brocoli, des pommes et des prunes, du thé vert, de la caféine et du chocolat), de la caféine et de l'alcool 2 semaines avant au début des mesures initiales et pendant la période expérimentale de 3 mois. Les participants (buveurs occasionnels d'alcool) inclus dans l'étude n'ont reçu aucune compensation monétaire. Selon les directives diététiques 2010 du département de l'agriculture des États-Unis, une consommation modérée correspond à un verre par jour pour les femmes et deux pour les hommes14. Par conséquent, les sujets féminins ont reçu 5 bouteilles de vin rouge pendant 1 mois (1 verre par jour) et les sujets masculins ont reçu 10 bouteilles (2 verres/par jour) et ont été invités à signaler tout effet secondaire ou non-participation. Le cépage unique de Tannat, originaire du nord de la Grèce, a été sélectionné parmi plusieurs variétés de vin rouge pour sa teneur en composés phénoliques et son gradient antioxydant élevé lorsqu'il a été testé in vitro. Les participants ont été encouragés à ne pas modifier leurs habitudes alimentaires ou leur niveau d'activité physique pendant l'étude. Pour vérifier leur respect des consignes fournies, nous les avons interrogés avant et après l'expérience, et nous avons également mesuré la quantité de vin utilisée. Un jour avant le début de l'intervention, les participants ont subi des examens physiques et biochimiques de routine et ont rempli deux questionnaires, l'un lié à leur état de santé et l'autre à leurs caractéristiques. Pour confirmer le respect du protocole, une équipe de collègues a contacté les participants par téléphone tous les 2 jours et ils se sont rendus à la clinique pour obtenir 1 bouteille de vin et ont répondu à un questionnaire concernant leur respect des exigences du protocole.
Pour chaque sujet, des mesures du TAC sérique et de la vitamine E ont été effectuées avant et après 1 mois d'ingestion de vin rouge et avant et après l'ingestion de boisson placebo après une période de sevrage de 1 mois. Pour les mesures de la vitamine E, les sujets à jeun devaient s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant le prélèvement sanguin. Les taux sériques de cholestérol total (TC), de triglycérides (TG), de cholestérol HDL et de cholestérol LDL ont également été mesurés par des méthodes enzymatiques. Pour les taux sériques de HDL-cholestérol, le sang à jeun a été prélevé dans des tubes avec un activateur de coagulation et a été déterminé par voie enzymatique.
Pour l'évaluation du risque cardiovasculaire, des ratios pré et post consommation de vin rouge (cholestérol LDL/HDL et vitamine E/TC) ont été calculés. Le TG/HDL-cholestérol, un marqueur de la résistance à l'insuline, a également été proposé comme marqueur de substitution de l'évaluation du risque cardiovasculaire. TC/HDL et LDL/HDL sont également considérés comme de solides prédicteurs du degré de bénéfice clinique des interventions hypolipidémiantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains avec un taux de cholestérol normal ou élevé sans maladie cardiovasculaire
Critère d'exclusion:
- dyslipidémie documentée (taux anormal de graisse ou de cholestérol (très élevé ou très bas),
- maladie hépatique chronique, malnutrition, maladies infectieuses néoplasiques ou aiguës,
- utilisation habituelle de suppléments vitaminiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: personnes non cholestérolémiques
Les personnes ayant un taux de cholestérol normal consommeront du vin rouge pendant 1 mois.
Il y aura 1 mois de période de lavage.
Après 1 mois de période de sevrage, le resvératrol sera consommé pendant 1 mois et enfin, après 1 mois de période de sevrage, le placebo sera administré pendant 1 mois.
|
les individus ont reçu du vin rouge à consommer pendant 1 mois puis une période de sevrage de 1 mois
les individus ont reçu du resvératrol pendant 1 mois, puis 1 mois de période de sevrage
les individus ont reçu un placebo pendant 1 mois
|
|
Comparateur actif: Hypercholestérolémie asymptomatique
personnes ayant un taux de cholestérol élevé sans maladie cardiovasculaire Ces personnes consommeront du vin rouge pendant 1 mois.
Il y aura 1 mois de période de lavage.
Après 1 mois de période de sevrage, le resvératrol sera consommé pendant 1 mois et enfin, après 1 mois de période de sevrage, le placebo sera administré pendant 1 mois.
|
les individus ont reçu du vin rouge à consommer pendant 1 mois puis une période de sevrage de 1 mois
les individus ont reçu du resvératrol pendant 1 mois, puis 1 mois de période de sevrage
les individus ont reçu un placebo pendant 1 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité antioxydante totale (TAC)
Délai: 6 mois
|
Le TAC a été mesuré après 1 mois de consommation de vin rouge, de resvératrol et de placebo et de périodes de lavage entre les deux
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6 mois
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Vitamine E
Délai: 6 mois
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La vitamine E a été mesurée après 1 mois de consommation de vin rouge, de resvératrol et de placebo et de périodes de sevrage entre les deux
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6 mois
|
|
Cholestérol total
Délai: 6 mois
|
Le cholestérol total a été mesuré après 1 mois de consommation de vin rouge, de resvératrol et de placebo et de périodes de sevrage entre les deux
|
6 mois
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|
LDL/HDL
Délai: 6 mois
|
Le rapport LDL/HDL a été mesuré après 1 mois de consommation de vin rouge, de resvératrol et de placebo et des périodes de sevrage entre les deux
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitamine E/ Cholestérol total
Délai: 6 mois
|
Le ratio vitamine E/cholestérol total a été mesuré après 1 mois de consommation de vin rouge, de resvératrol et de placebo et des périodes de sevrage entre les deux
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
- Chercheur principal: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
Publications et liens utiles
Publications générales
- Quinones M, Miguel M, Aleixandre A. Beneficial effects of polyphenols on cardiovascular disease. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):125-31. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.018. Epub 2012 Nov 19.
- Zenebe W, Pechanova O, Bernatova I. Protective effects of red wine polyphenolic compounds on the cardiovascular system. Exp Clin Cardiol. 2001 Fall;6(3):153-8.
- Roerecke M, Rehm J. Chronic heavy drinking and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2014 Aug 6;1(1):e000135. doi: 10.1136/openhrt-2014-000135. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Resvératrol
Autres numéros d'identification d'étude
- 0011
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