Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af diætetiske antioxidanter for at forhindre hjerte-kar-sygdomme (RWTAC)

1. april 2015 opdateret af: Christina Apostolidou, Aeromedical Center, Thessaloniki

Kardiovaskulær risiko og fordele ved antioxidant-diætintervention med rødvin ved asymptomatiske hyperkolesterolæmier

Baggrund og mål: Rødvins rolle i forebyggelse af kardiovaskulær risiko er blevet dokumenteret af adskillige epidemiologiske undersøgelser hos patienter og normokolesterolæmiske raske individer. Det er dog uklart, om hyperkolesterolæmiske personer, der er fri for hjerte-kar-sygdomme, ligeså ville have gavn af moderat indtagelse af rødvin for at forhindre åreforkalkning og udvikling af hjerte-kar-sygdomme.

Metoder: Fyrre (40) raske frivillige mænd og kvinder blev rekrutteret, opdelt i 2 aldersjusterede grupper i henhold til deres totale kolesterolniveauer; ved asymptomatiske hyperkolesterolæmiske (AHC) og normokolesterolæmiske (NC). Total antioxidantkapacitet (TAC), lipidprofil, vitamin E og kardiovaskulære risikoindekser (LDL/HDL og vitamin E/TC) blev evalueret i blodserumet hos alle forsøgspersoner før og 1 måned efter én gang dagligt indtagelse af rødvin samt før og efter at have fået en placebo-drik efter en 1 måneds udvaskningsperiode og resveratrol i 1 måned efter udvaskningsperioden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og målinger Denne undersøgelse er et krydsfeltforsøg. Deltagerne blev bedt om at indtage en specifik sort af rødvins "tannat" dagligt i deres kost i en måned. Efter en udvaskningsperiode på en måned blev de samme deltagere bedt om at indtage en placebo-drik dagligt i endnu en måned. Kvantitative målinger af blodlipider, vitamin E og total antioxidantkapacitet før og efter indtagelse af vin og placebo blev målt. Undersøgelsen havde til formål at undersøge, om indtagelse af rødvin er forbundet med ændringer i niveauet af blodlipider, E-vitamin og Total Antioxidant Capacity, og om sådanne ændringer - hvis nogen - også forekommer hos hyperkolesterolæmiske individer.

Deltagerne blev rådet til at afholde sig fra at indtage antioxidanttilskud, antioxidantrige fødevarer (herunder dybfarvede frugter og grøntsager såsom bær, tomater, gulerødder, broccoli, æbler og blommer, grøn te, koffein og chokolade), koffein og alkohol 2 uger før til begyndelsen af ​​indledende målinger og i løbet af den 3-måneders forsøgsperiode. Deltagere (lejlighedsvis alkoholdrikkere) inkluderet i undersøgelsen modtog ingen økonomisk kompensation. Ifølge U.S. Department of Agriculture 2010 kostvejledninger svarer moderat indtagelse til én drink om dagen for kvinder og to for mænd14. Som følge heraf fik kvindelige forsøgspersoner 5 flasker rødvin i 1 måned (1 glas pr. dag), og mandlige forsøgspersoner fik 10 flasker (2 glas pr. dag) og blev bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller manglende deltagelse. Den enkelte druesort af Tannat, fra et sted i det nordlige Grækenland, blev udvalgt blandt flere sorter af rødvin på grund af dets indhold af phenolforbindelser og høj antioxidantgradient, når den blev testet in vitro. Deltagerne blev opfordret til ikke at ændre deres kostvaner eller fysisk aktivitetsniveau under undersøgelsen. For at verificere deres overholdelse af instruktionerne, interviewede vi dem før og efter eksperimentet, og vi målte også mængden af ​​brugt vin. En dag før påbegyndelsen af ​​interventionen gennemgik deltagerne fysiske og rutinemæssige biokemiske undersøgelser og udfyldte to spørgeskemaer, det ene relateret til deres helbredstilstand og det andet til deres egenskaber. For at bekræfte overholdelse af protokol kontaktede et team af kolleger telefonisk deltagerne hver 2. dag, og de besøgte klinikken for at få 1 flaske vin og besvarede et spørgeskema vedrørende deres overholdelse af protokolkravene.

For hvert individ blev målinger af serum-TAC og vitamin E udført før og efter 1 måneds rødvinsindtagelse og før og efter placebo-drikindtagelse efter en 1 måneds udvaskningsperiode. Til vitamin E-målinger blev fastende forsøgspersoner anmodet om at afholde sig fra alkohol i 24 timer før blodprøvetagningen. Serumniveauer af totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG), HDL-kolesterol og LDL-kolesterol blev også målt ved hjælp af enzymatiske metoder. For serum HDL-kolesterolniveauer blev fastende blod opsamlet i rør med en koagelaktivator og blev bestemt enzymatisk.

Til vurdering af kardiovaskulær risiko blev forholdet før og efter indtagelse af rødvin (LDL/HDL-kolesterol og vitamin E/TC) beregnet. TG/HDL-kolesterol, en markør for insulinresistens, blev også foreslået som en surrogatmarkør for kardiovaskulær risikovurdering. TC/HDL og LDL/HDL anses også for at være stærke forudsigere for graden af ​​klinisk fordel ved lipidsænkende interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige med normalt eller højt kolesteroltal uden hjerte-kar-sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • dokumenteret dyslipidæmi (unormalt niveau af fedt eller kolesterol (meget højt eller meget lavt),
  • kronisk leversygdom, fejlernæring, neoplastiske eller akutte infektionssygdomme,
  • sædvanlig brug af vitamintilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ikke-kolesterolæmiske personer
Personer med normale kolesterolniveauer vil indtage rødvin i 1 måned. Der vil være 1 måneds udvaskningsperiode. Efter 1 måneds udvaskningsperiode vil resveratrol blive indtaget i 1 måned og til sidst efter 1 måneds udvaskningsperiode vil placebo blive administreret i 1 måned.
individerne fik rødvin til at indtage i 1 måned og derefter en udvaskningsperiode på 1 måned
individerne fik resveratrol i 1 måned og derefter 1 måneds udvaskningsperiode
individerne fik placebo i 1 måned
Aktiv komparator: Asymptomatisk hyperkolesterolæmi
personer med høje niveauer af kolesterol uden hjerte-kar-sygdom Disse personer vil indtage rødvin i 1 måned. Der vil være 1 måneds udvaskningsperiode. Efter 1 måneds udvaskningsperiode vil resveratrol blive indtaget i 1 måned og til sidst efter 1 måneds udvaskningsperiode vil placebo blive administreret i 1 måned.
individerne fik rødvin til at indtage i 1 måned og derefter en udvaskningsperiode på 1 måned
individerne fik resveratrol i 1 måned og derefter 1 måneds udvaskningsperiode
individerne fik placebo i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total antioxidantaktivitet (TAC)
Tidsramme: 6 måneder
TAC blev målt efter 1 måneds rødvinsforbrug, resveratrol og placebo og udvaskningsperioder i mellem
6 måneder
E-vitamin
Tidsramme: 6 måneder
E-vitamin blev målt efter 1 måneds rødvinsforbrug, resveratrol og placebo og udvaskningsperioder imellem
6 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Total kolesterol blev målt efter 1 måneds rødvinsforbrug, resveratrol og placebo og udvaskningsperioder i mellem
6 måneder
LDL/HDL
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet LDL/HDL blev målt efter 1 måneds rødvinsforbrug, resveratrol og placebo og udvaskningsperioder i mellem
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin E/ Total Kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet Vitamin E/ Total Kolesterol blev målt efter 1 måneds rødvinsforbrug, resveratrol og placebo og udvaskningsperioder i mellem
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
  • Ledende efterforsker: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rødvin

Abonner