- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02409537
Effekter af diætetiske antioxidanter for at forhindre hjerte-kar-sygdomme (RWTAC)
Kardiovaskulær risiko og fordele ved antioxidant-diætintervention med rødvin ved asymptomatiske hyperkolesterolæmier
Baggrund og mål: Rødvins rolle i forebyggelse af kardiovaskulær risiko er blevet dokumenteret af adskillige epidemiologiske undersøgelser hos patienter og normokolesterolæmiske raske individer. Det er dog uklart, om hyperkolesterolæmiske personer, der er fri for hjerte-kar-sygdomme, ligeså ville have gavn af moderat indtagelse af rødvin for at forhindre åreforkalkning og udvikling af hjerte-kar-sygdomme.
Metoder: Fyrre (40) raske frivillige mænd og kvinder blev rekrutteret, opdelt i 2 aldersjusterede grupper i henhold til deres totale kolesterolniveauer; ved asymptomatiske hyperkolesterolæmiske (AHC) og normokolesterolæmiske (NC). Total antioxidantkapacitet (TAC), lipidprofil, vitamin E og kardiovaskulære risikoindekser (LDL/HDL og vitamin E/TC) blev evalueret i blodserumet hos alle forsøgspersoner før og 1 måned efter én gang dagligt indtagelse af rødvin samt før og efter at have fået en placebo-drik efter en 1 måneds udvaskningsperiode og resveratrol i 1 måned efter udvaskningsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og målinger Denne undersøgelse er et krydsfeltforsøg. Deltagerne blev bedt om at indtage en specifik sort af rødvins "tannat" dagligt i deres kost i en måned. Efter en udvaskningsperiode på en måned blev de samme deltagere bedt om at indtage en placebo-drik dagligt i endnu en måned. Kvantitative målinger af blodlipider, vitamin E og total antioxidantkapacitet før og efter indtagelse af vin og placebo blev målt. Undersøgelsen havde til formål at undersøge, om indtagelse af rødvin er forbundet med ændringer i niveauet af blodlipider, E-vitamin og Total Antioxidant Capacity, og om sådanne ændringer - hvis nogen - også forekommer hos hyperkolesterolæmiske individer.
Deltagerne blev rådet til at afholde sig fra at indtage antioxidanttilskud, antioxidantrige fødevarer (herunder dybfarvede frugter og grøntsager såsom bær, tomater, gulerødder, broccoli, æbler og blommer, grøn te, koffein og chokolade), koffein og alkohol 2 uger før til begyndelsen af indledende målinger og i løbet af den 3-måneders forsøgsperiode. Deltagere (lejlighedsvis alkoholdrikkere) inkluderet i undersøgelsen modtog ingen økonomisk kompensation. Ifølge U.S. Department of Agriculture 2010 kostvejledninger svarer moderat indtagelse til én drink om dagen for kvinder og to for mænd14. Som følge heraf fik kvindelige forsøgspersoner 5 flasker rødvin i 1 måned (1 glas pr. dag), og mandlige forsøgspersoner fik 10 flasker (2 glas pr. dag) og blev bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller manglende deltagelse. Den enkelte druesort af Tannat, fra et sted i det nordlige Grækenland, blev udvalgt blandt flere sorter af rødvin på grund af dets indhold af phenolforbindelser og høj antioxidantgradient, når den blev testet in vitro. Deltagerne blev opfordret til ikke at ændre deres kostvaner eller fysisk aktivitetsniveau under undersøgelsen. For at verificere deres overholdelse af instruktionerne, interviewede vi dem før og efter eksperimentet, og vi målte også mængden af brugt vin. En dag før påbegyndelsen af interventionen gennemgik deltagerne fysiske og rutinemæssige biokemiske undersøgelser og udfyldte to spørgeskemaer, det ene relateret til deres helbredstilstand og det andet til deres egenskaber. For at bekræfte overholdelse af protokol kontaktede et team af kolleger telefonisk deltagerne hver 2. dag, og de besøgte klinikken for at få 1 flaske vin og besvarede et spørgeskema vedrørende deres overholdelse af protokolkravene.
For hvert individ blev målinger af serum-TAC og vitamin E udført før og efter 1 måneds rødvinsindtagelse og før og efter placebo-drikindtagelse efter en 1 måneds udvaskningsperiode. Til vitamin E-målinger blev fastende forsøgspersoner anmodet om at afholde sig fra alkohol i 24 timer før blodprøvetagningen. Serumniveauer af totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG), HDL-kolesterol og LDL-kolesterol blev også målt ved hjælp af enzymatiske metoder. For serum HDL-kolesterolniveauer blev fastende blod opsamlet i rør med en koagelaktivator og blev bestemt enzymatisk.
Til vurdering af kardiovaskulær risiko blev forholdet før og efter indtagelse af rødvin (LDL/HDL-kolesterol og vitamin E/TC) beregnet. TG/HDL-kolesterol, en markør for insulinresistens, blev også foreslået som en surrogatmarkør for kardiovaskulær risikovurdering. TC/HDL og LDL/HDL anses også for at være stærke forudsigere for graden af klinisk fordel ved lipidsænkende interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige med normalt eller højt kolesteroltal uden hjerte-kar-sygdom
Ekskluderingskriterier:
- dokumenteret dyslipidæmi (unormalt niveau af fedt eller kolesterol (meget højt eller meget lavt),
- kronisk leversygdom, fejlernæring, neoplastiske eller akutte infektionssygdomme,
- sædvanlig brug af vitamintilskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-kolesterolæmiske personer
Personer med normale kolesterolniveauer vil indtage rødvin i 1 måned.
Der vil være 1 måneds udvaskningsperiode.
Efter 1 måneds udvaskningsperiode vil resveratrol blive indtaget i 1 måned og til sidst efter 1 måneds udvaskningsperiode vil placebo blive administreret i 1 måned.
|
individerne fik rødvin til at indtage i 1 måned og derefter en udvaskningsperiode på 1 måned
individerne fik resveratrol i 1 måned og derefter 1 måneds udvaskningsperiode
individerne fik placebo i 1 måned
|
|
Aktiv komparator: Asymptomatisk hyperkolesterolæmi
personer med høje niveauer af kolesterol uden hjerte-kar-sygdom Disse personer vil indtage rødvin i 1 måned.
Der vil være 1 måneds udvaskningsperiode.
Efter 1 måneds udvaskningsperiode vil resveratrol blive indtaget i 1 måned og til sidst efter 1 måneds udvaskningsperiode vil placebo blive administreret i 1 måned.
|
individerne fik rødvin til at indtage i 1 måned og derefter en udvaskningsperiode på 1 måned
individerne fik resveratrol i 1 måned og derefter 1 måneds udvaskningsperiode
individerne fik placebo i 1 måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total antioxidantaktivitet (TAC)
Tidsramme: 6 måneder
|
TAC blev målt efter 1 måneds rødvinsforbrug, resveratrol og placebo og udvaskningsperioder i mellem
|
6 måneder
|
|
E-vitamin
Tidsramme: 6 måneder
|
E-vitamin blev målt efter 1 måneds rødvinsforbrug, resveratrol og placebo og udvaskningsperioder imellem
|
6 måneder
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Total kolesterol blev målt efter 1 måneds rødvinsforbrug, resveratrol og placebo og udvaskningsperioder i mellem
|
6 måneder
|
|
LDL/HDL
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet LDL/HDL blev målt efter 1 måneds rødvinsforbrug, resveratrol og placebo og udvaskningsperioder i mellem
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin E/ Total Kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet Vitamin E/ Total Kolesterol blev målt efter 1 måneds rødvinsforbrug, resveratrol og placebo og udvaskningsperioder i mellem
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
- Ledende efterforsker: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quinones M, Miguel M, Aleixandre A. Beneficial effects of polyphenols on cardiovascular disease. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):125-31. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.018. Epub 2012 Nov 19.
- Zenebe W, Pechanova O, Bernatova I. Protective effects of red wine polyphenolic compounds on the cardiovascular system. Exp Clin Cardiol. 2001 Fall;6(3):153-8.
- Roerecke M, Rehm J. Chronic heavy drinking and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2014 Aug 6;1(1):e000135. doi: 10.1136/openhrt-2014-000135. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rødvin
-
Medi Help LineUkendtParkinsons sygdomKorea, Republikken
-
Whanin Pharmaceutical CompanyAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfMinddistrict GmbH (E-Mental-Health platform); Asklepios Fachklinikum Stadtroda...Tilmelding efter invitationDepressiv lidelse | Depression, UnipolarTyskland
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; Hamsoa Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSlidgigt, knæKorea, Republikken
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationAfsluttetForstoppelseForenede Stater
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale del GardaUniversity of Modena and Reggio Emilia; ASST-Garda: Internal Medicina Unit... og andre samarbejdspartnereUkendtTrådløst overvågningssystem for vitale tegn | Akut syge komplekse og polypatologiske patienter | Intern Medicinsk EnhedsmissionItalien
-
Methodist Health SystemAfsluttetBivirkningshændelseForenede Stater
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHAfsluttet
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalAfsluttetPræeklampsiBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalUkendtPræeklampsiBangladesh, Mexico