- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02409537
Effekter av dietantioxidanter för att förhindra hjärt-kärlsjukdomar (RWTAC)
Kardiovaskulära risker och fördelar från antioxidant-dietintervention med rött vin vid asymtomatisk hyperkolesterolemi
Bakgrund och mål: Rött vins roll i förebyggande av kardiovaskulär risk har dokumenterats av flera epidemiologiska studier på patienter och friska individer med normokolesterolemisk sjukdom. Det är dock oklart om hyperkolesterolemiska individer fria från hjärt- och kärlsjukdomar skulle ha lika stor nytta av måttlig konsumtion av rödvin för att förhindra åderförkalkning och utveckling av hjärt-kärlsjukdom.
Metoder: Fyrtio (40) friska frivilliga män och kvinnor rekryterades, uppdelade i 2 åldersjusterade grupper enligt deras totala kolesterolnivåer; vid asymtomatiska hyperkolesterolemi (AHC) och normokolesterolemi (NC). Total antioxidantkapacitet (TAC), lipidprofil, vitamin E och kardiovaskulära riskindex (LDL/HDL och vitamin E/TC) utvärderades i blodserumet hos alla försökspersoner före och 1 månad efter konsumtion av rödvin en gång dagligen samt före och efter att ha getts en placebodrink efter en 1 månads tvättperiod och resveratrol i 1 månad efter tvättperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och mätningar Denna studie är ett cross-over fältförsök. Deltagarna ombads att konsumera en specifik sort av rött vin "tannat" dagligen i sin kost under en månad. Efter en uttvättningsperiod på en månad ombads samma deltagare att konsumera en placebodrink dagligen i ytterligare en månad. Kvantitativa mätningar av blodlipider, vitamin E och total antioxidantkapacitet före och efter konsumtion av vin och placebo mättes. Studien syftade till att undersöka om konsumtion av rött vin är associerat med några förändringar i nivåerna av blodlipider, vitamin E och total antioxidantkapacitet och om sådana förändringar - om några - likaså förekommer hos hyperkolesterolemiska individer.
Deltagarna rekommenderades att avstå från att konsumera antioxidanttillskott, antioxidantrika livsmedel (inklusive djupfärgade frukter och grönsaker som bär, tomater, morötter, broccoli, äpplen och plommon, grönt te, koffein och choklad), koffein och alkohol 2 veckor innan till början av initiala mätningar och under den 3-månaders försöksperioden. Deltagare (enstaka alkoholdrickare) som ingick i studien fick ingen ekonomisk ersättning. Enligt U.S. Department of Agriculture 2010 Dietary Guidelines, motsvarar måttligt drickande en drink per dag för kvinnor och två för män14. Följaktligen fick kvinnliga försökspersoner 5 flaskor rött vin under 1 månad (1 glas per dag), och manliga försökspersoner fick 10 flaskor (2 glas/per dag) och instruerades att rapportera eventuella biverkningar eller underlåtenhet att delta. Den enda druvsorten Tannat, från en plats i norra Grekland, valdes ut bland flera sorter av rött vin för dess innehåll av fenolföreningar och höga antioxidantgradient när den testades in vitro. Deltagarna uppmuntrades att inte ändra sina kostvanor eller fysisk aktivitetsnivå under studien. För att verifiera att de överensstämmer med instruktionerna intervjuade vi dem före och efter experimentet, och vi mätte även mängden vin som användes. En dag före påbörjandet av interventionen genomgick deltagarna fysiska och rutinmässiga biokemiska undersökningar och fyllde i två frågeformulär, ett relaterat till deras hälsotillstånd och det andra till deras egenskaper. För att bekräfta att protokollet följs, kontaktade ett team av kollegor deltagarna per telefon varannan dag och de besökte kliniken för att få 1 flaska vin och besvarade ett frågeformulär angående deras efterlevnad av protokollkraven.
För varje försöksperson utfördes mätningar av serum-TAC och vitamin E före och efter 1 månads intag av rött vin och före och efter placebo-dryck efter en 1 månads tvättperiod. För vitamin E-mätningar ombads fastande försökspersoner att avstå från alkohol i 24 timmar före blodtagningen. Serumnivåer av totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG), HDL-kolesterol och LDL-kolesterol mättes också med enzymatiska metoder. För serum-HDL-kolesterolnivåer samlades fastande blod i rör med en koagelaktivator och bestämdes enzymatiskt.
För bedömning av kardiovaskulär risk beräknades förhållanden före och efter konsumtion av rödvin (LDL/HDL-kolesterol och vitamin E/TC). TG/HDL-kolesterol, en markör för insulinresistens, föreslogs också som en surrogatmarkör för kardiovaskulär riskbedömning. TC/HDL och LDL/HDL anses också vara starka prediktorer för graden av klinisk nytta av lipidsänkande interventioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga med normal eller hög kolesterolnivå utan hjärt-kärlsjukdom
Exklusions kriterier:
- dokumenterad dyslipidemi (onormal nivå av fett eller kolesterol (mycket hög eller mycket låg),
- kronisk leversjukdom, undernäring, neoplastiska eller akuta infektionssjukdomar,
- vanlig användning av vitamintillskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: icke-kolesterolemiska individer
Individer med normala kolesterolvärden kommer att konsumera rött vin i 1 månad.
Det kommer att finnas 1 månads tvättperiod.
Efter 1 månads tvättperiod kommer resveratrol att konsumeras i 1 månad och slutligen efter 1 månads uttvättningsperiod kommer placebo att administreras i 1 månad.
|
individerna fick rött vin att konsumera i 1 månad och sedan en uttvättningsperiod på 1 månad
individerna fick resveratrol i 1 månad och sedan 1 månads uttvättningsperiod
individerna fick placebo under 1 månad
|
|
Aktiv komparator: Asymtomatisk hyperkolesterolemi
individer med höga nivåer av kolesterol utan kardiovaskulär sjukdom. Dessa individer kommer att konsumera rött vin i 1 månad.
Det kommer att finnas 1 månads tvättperiod.
Efter 1 månads tvättperiod kommer resveratrol att konsumeras i 1 månad och slutligen efter 1 månads uttvättningsperiod kommer placebo att administreras i 1 månad.
|
individerna fick rött vin att konsumera i 1 månad och sedan en uttvättningsperiod på 1 månad
individerna fick resveratrol i 1 månad och sedan 1 månads uttvättningsperiod
individerna fick placebo under 1 månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total antioxidantaktivitet (TAC)
Tidsram: 6 månader
|
TAC mättes efter 1 månads konsumtion av rödvin, resveratrol och placebo och uttvättningsperioder mellan
|
6 månader
|
|
Vitamin E
Tidsram: 6 månader
|
E-vitamin mättes efter 1 månads konsumtion av rödvin, resveratrol och placebo och uttvättningsperioder mellan
|
6 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Totalt kolesterol mättes efter 1 månads konsumtion av rödvin, resveratrol och placebo och uttvättningsperioder mellan
|
6 månader
|
|
LDL/HDL
Tidsram: 6 månader
|
Förhållandet LDL/HDL uppmättes efter 1 månads konsumtion av rödvin, resveratrol och placebo och uttvättningsperioder mellan
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitamin E/ Totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Förhållandet E-vitamin/totalkolesterol mättes efter 1 månads konsumtion av rödvin, resveratrol och placebo och uttvättningsperioder mellan
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Konstantinos Adamopoulos, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
- Huvudutredare: Christina Apostolidou, MS, Aristotle University of Thessaloniki, School of engineering, Faculty of Chemical Engineering, Division of technology laboratory of food and process engineering,
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Quinones M, Miguel M, Aleixandre A. Beneficial effects of polyphenols on cardiovascular disease. Pharmacol Res. 2013 Feb;68(1):125-31. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.018. Epub 2012 Nov 19.
- Zenebe W, Pechanova O, Bernatova I. Protective effects of red wine polyphenolic compounds on the cardiovascular system. Exp Clin Cardiol. 2001 Fall;6(3):153-8.
- Roerecke M, Rehm J. Chronic heavy drinking and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2014 Aug 6;1(1):e000135. doi: 10.1136/openhrt-2014-000135. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .