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Un système d'électrocardiographie intracavitaire pour le positionnement en temps réel de l'extrémité du cathéter central à insertion périphérique (PROJECT_EGG)

7 avril 2022 mis à jour par: Yuan Ling

Une étude multicentrique ouverte randomisée pour évaluer une nouvelle méthode de guidage électrocardiographique intracavitaire pour le positionnement en temps réel de la pointe des cathéters centraux à insertion périphérique de type valve à trois voies (PROJECT_EGG)

Le but de cette étude est de comparer une nouvelle méthode de guidage ECG intracavitaire pour le positionnement en temps réel de la pointe des cathéters centraux à insertion périphérique de type valve à trois voies par rapport à la méthode conventionnelle de longueur de prédiction de surface en termes de taux cible unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de cathéters centraux à insertion périphérique (PICC) a considérablement augmenté chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie. Pour ces patients, les PICC présentent de nombreux avantages en termes de complications et de commodité de traitement.

La pratique actuelle utilise la longueur estimée du cathéter du site de ponction à la jonction de la veine cave supérieure / oreillette droite (SVC-RA) pour guider le placement de la pointe. Ensuite, le placement de l'extrémité du cathéter a été confirmé par imagerie radiographique avant l'utilisation de la ligne pour l'administration de médicaments de chimiothérapie. Dans ce cas, le cathéter est souvent mal positionné et nécessite un ajustement et une imagerie radiographique répétée afin d'assurer un placement correct, idéalement à la jonction SVC-RA. Ces procédures potentiellement supplémentaires prennent du temps et exposent également les patients, les infirmières et les médecins aux radiations.

L'électrocardiogramme intracavitaire avec une électrode placée à l'intérieur du cathéter pendant l'insertion a montré des changements identifiables dans l'onde P, qui sont suffisants pour guider le placement de la pointe du PICC. De plus, moins de temps de procédure et de rayonnement sont attendus.

Cette étude vise à démontrer si cette méthode guidée par électrocardiogramme intracavitaire est supérieure à la méthode de longueur de prédiction de surface conventionnelle en termes de taux cible unique de placement correct de la pointe. De plus, nous aimerions étudier l'incidence de la thrombose symptomatique et ses facteurs de risque après l'implantation d'un PICC à trois valves chez des patients atteints de tumeurs malignes ; clarifier le temps de procédure utilisé et le coût de la nouvelle méthode de guidage ECG intracavitaire et explorer l'amplitude maximale de l'onde P de la technologie de positionnement en temps réel ECG intracavitaire et ses facteurs prédictifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1007

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The 2nd Affliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine
        • People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de tumeurs malignes qui nécessiteront une perfusion périodique de médicaments de chimiothérapie à l'aide d'un PICC à trois valves ;
  2. > 18 ans à < 80 ans ;
  3. Les enregistrements ECG de base avant le cathéter PICC ont montré une onde P normale ;

  4. Accepté de participer à cette étude et signé le consentement éclairé du PICC.

    Critère d'exclusion:

  5. Les patients atteints de maladies cardiaques, telles que les cardiopathies valvulaires, la fibrillation auriculaire, la tachycardie supraventriculaire, les cardiopathies pulmonaires ou ayant un stimulateur cardiaque et une chirurgie post-cardiaque pouvant affecter les ondes P.
  6. Patients incapables de se coucher en position prostrée ou semi-couchée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placement de l'embout PICC guidé par ECG
Nouvelle méthode de guidage ECG intracavitaire
Dispositif: ECG
La méthode de détection de pointe PICC guidée par ECG sera utilisée pour identifier l'emplacement de la pointe du cathéter lors de la mise en place procédurale du cathéter. Cette méthode implique un moniteur ECG qui sera connecté au fil de guidage utilisé pour le placement du cathéter. Les changements dans l'onde p de l'ECG guideront le placement correct du PICC. Une radiographie aux rayons X sera effectuée pour confirmer l'emplacement de la pointe après le placement du PICC.
Comparateur actif: Conventionnel
Méthode de longueur de prédiction de surface
Procédure: Méthode de longueur de prédiction de surface
La méthode estimera la longueur du cathéter du site de ponction à la jonction de la veine cave supérieure / oreillette droite (SVC-RA) . L'emplacement de la pointe est placé en fonction de la longueur estimée, mais plus tard, il sera déterminé par une radiographie pulmonaire effectuée après la procédure de placement. Si l'emplacement de la pointe n'est pas à un endroit idéal, des procédures supplémentaires et une radiographie aux rayons X seraient nécessaires afin d'assurer un emplacement correct de la pointe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux cible ponctuel
Délai: Moins de 24 heures
Moins de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuan Ling

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ling Yuan, Master, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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