Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et intrakavitært elektrokardiografisk system til realtidspositionering af perifert indsat central kateterspids (PROJECT_EGG)

7. april 2022 opdateret af: Yuan Ling

En randomiseret åben-mærket multicenterundersøgelse for at vurdere en ny intrakavitær elektrokardiografisk vejledningsmetode til realtidspositionering af spidsen af ​​trevejsventiltype perifert indførte centrale katetre (PROJECT_EGG)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en ny intrakavitær EKG-styringsmetode til realtidspositionering af spidsen af ​​perifert indførte centrale katetre af trevejsventiltypen i forhold til konventionel overfladeforudsigelseslængdemetode med hensyn til enkelttidsmålfrekvens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​perifert indsatte centrale katetre (PICC'er) er steget betydeligt for cancerpatienter, der får kemoterapi. For disse patienter giver PICC'er mange fordele med hensyn til komplikationer og behandlingsvenlighed.

Nuværende praksis anvender den estimerede længde af kateteret fra punkturstedet til krydset mellem vena cava superior/højre atrium (SVC-RA) til at styre spidsplacering. Dernæst blev kateterspidsplaceringen bekræftet ved røntgenbillede inden brug af linjen til administration af kemoterapimedicin. I dette tilfælde er kateteret ofte forkert placeret og kræver justering og gentagen røntgenbilleder for at sikre korrekt placering, ideelt ved SVC-RA-forbindelsen. Disse potentielt yderligere procedurer er tidskrævende og udsætter også patienter, sygeplejersker og læger for stråling.

Intrakavitært elektrokardiogram med en elektrode placeret inde i kateteret under indføring har vist identificerbare ændringer i P-bølge, som er tilstrækkelige til at vejlede PICC-spidsplacering. Desuden forventes mindre proceduretid og stråling.

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, om denne intrakavitære elektrokardiogram-styrede metode er overlegen i forhold til konventionel overfladeforudsigelseslængdemetode med hensyn til en enkelt målhastighed for korrekt spidsplacering. Derudover vil vi gerne undersøge symptomatisk tromboseforekomst og dens risikofaktorer efter implanteret PICC med tre ventiler blandt patienter med ondartede tumorer; at afklare den anvendte proceduretid og omkostningerne ved den nye intrakavitære EKG-styringsmetode og at udforske den maksimale P-bølgeamplitude af intrakavitets EKG-realtidspositioneringsteknologi og dens forudsigende faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1007

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The 2nd Affliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ondartede tumorer, som vil kræve periodisk infusion af kemoterapi-lægemidler ved hjælp af tre-ventil PICC;
  2. i alderen >18 til < 80 år;
  3. Baseline EKG-registreringer før PICC-kateter viste normal P-bølge;
  4. Indvilget i at deltage i denne undersøgelse og underskrev PICC informeret samtykke.

    Ekskluderingskriterier:

  5. Patienter med hjertesygdomme, såsom hjerteklapsygdom, atrieflimren, supraventrikulær takykardi, pulmonal hjertesygdom eller har en pacemaker og efter hjertekirurgi, som kan påvirke P-bølger.
  6. Patienter, der ikke er i stand til at ligge i liggende eller semi-liggende stilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EKG-styret PICC-spidsplacering
Ny intrakavitær EKG vejledende metode
Den EKG-styrede PICC-spidsdetektionsmetode vil blive brugt til at identificere kateterspidsplacering under den proceduremæssige placering af kateteret. Denne metode involverer en EKG-monitor, som forbindes til den guidewire, der bruges til kateterplacering. Ændringerne i EKG-p-bølgen vil guide korrekt PICC-placering. Et røntgenbillede vil blive udført for at bekræfte spidsens placering efter PICC-placering.
Aktiv komparator: Konventionel
Overfladeforudsigelseslængdemetode
Metoden vil estimere længden af ​​kateteret fra punkturstedet til overgangen mellem vena cava superior/højre atrium (SVC-RA). Spidsplacering placeres i henhold til den estimerede længde, men vil senere blive bestemt ved røntgen af ​​thorax udført efter anbringelsesproceduren. Hvis spidsplaceringen ikke er på et ideelt sted, vil det være nødvendigt med yderligere procedurer og røntgenbilleder for at sikre korrekt spidsplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Engangsmålsats
Tidsramme: Mindre end 24 timer
Mindre end 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ling Yuan, Master, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EKG

3
Abonner