- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02409589
Et intrakavitært elektrokardiografisk system til realtidspositionering af perifert indsat central kateterspids (PROJECT_EGG)
En randomiseret åben-mærket multicenterundersøgelse for at vurdere en ny intrakavitær elektrokardiografisk vejledningsmetode til realtidspositionering af spidsen af trevejsventiltype perifert indførte centrale katetre (PROJECT_EGG)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af perifert indsatte centrale katetre (PICC'er) er steget betydeligt for cancerpatienter, der får kemoterapi. For disse patienter giver PICC'er mange fordele med hensyn til komplikationer og behandlingsvenlighed.
Nuværende praksis anvender den estimerede længde af kateteret fra punkturstedet til krydset mellem vena cava superior/højre atrium (SVC-RA) til at styre spidsplacering. Dernæst blev kateterspidsplaceringen bekræftet ved røntgenbillede inden brug af linjen til administration af kemoterapimedicin. I dette tilfælde er kateteret ofte forkert placeret og kræver justering og gentagen røntgenbilleder for at sikre korrekt placering, ideelt ved SVC-RA-forbindelsen. Disse potentielt yderligere procedurer er tidskrævende og udsætter også patienter, sygeplejersker og læger for stråling.
Intrakavitært elektrokardiogram med en elektrode placeret inde i kateteret under indføring har vist identificerbare ændringer i P-bølge, som er tilstrækkelige til at vejlede PICC-spidsplacering. Desuden forventes mindre proceduretid og stråling.
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, om denne intrakavitære elektrokardiogram-styrede metode er overlegen i forhold til konventionel overfladeforudsigelseslængdemetode med hensyn til en enkelt målhastighed for korrekt spidsplacering. Derudover vil vi gerne undersøge symptomatisk tromboseforekomst og dens risikofaktorer efter implanteret PICC med tre ventiler blandt patienter med ondartede tumorer; at afklare den anvendte proceduretid og omkostningerne ved den nye intrakavitære EKG-styringsmetode og at udforske den maksimale P-bølgeamplitude af intrakavitets EKG-realtidspositioneringsteknologi og dens forudsigende faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The 2nd Affliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- People's Hospital Affiliated to Jiangsu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ondartede tumorer, som vil kræve periodisk infusion af kemoterapi-lægemidler ved hjælp af tre-ventil PICC;
- i alderen >18 til < 80 år;
- Baseline EKG-registreringer før PICC-kateter viste normal P-bølge;
Indvilget i at deltage i denne undersøgelse og underskrev PICC informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjertesygdomme, såsom hjerteklapsygdom, atrieflimren, supraventrikulær takykardi, pulmonal hjertesygdom eller har en pacemaker og efter hjertekirurgi, som kan påvirke P-bølger.
- Patienter, der ikke er i stand til at ligge i liggende eller semi-liggende stilling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EKG-styret PICC-spidsplacering
Ny intrakavitær EKG vejledende metode
|
Den EKG-styrede PICC-spidsdetektionsmetode vil blive brugt til at identificere kateterspidsplacering under den proceduremæssige placering af kateteret.
Denne metode involverer en EKG-monitor, som forbindes til den guidewire, der bruges til kateterplacering.
Ændringerne i EKG-p-bølgen vil guide korrekt PICC-placering.
Et røntgenbillede vil blive udført for at bekræfte spidsens placering efter PICC-placering.
|
Aktiv komparator: Konventionel
Overfladeforudsigelseslængdemetode
|
Metoden vil estimere længden af kateteret fra punkturstedet til overgangen mellem vena cava superior/højre atrium (SVC-RA).
Spidsplacering placeres i henhold til den estimerede længde, men vil senere blive bestemt ved røntgen af thorax udført efter anbringelsesproceduren.
Hvis spidsplaceringen ikke er på et ideelt sted, vil det være nødvendigt med yderligere procedurer og røntgenbilleder for at sikre korrekt spidsplacering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Engangsmålsats
Tidsramme: Mindre end 24 timer
|
Mindre end 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ling Yuan, Master, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EKG
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Afsluttet
-
University of PisaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyRekrutteringGraviditetskomplikationer | Graviditetsrelateret | Præeklampsi | Fostervæksthæmning | Fosterkomplikationer | Svangerskabsdiabetes | Graviditetssygdom | EKG elektrodestedsreaktionItalien