Um Sistema Eletrocardiográfico Intracavitário para Posicionamento em Tempo Real de Ponta de Cateter Central de Inserção Periférica (PROJECT_EGG)
Um estudo multicêntrico randomizado aberto para avaliar um novo método de orientação eletrocardiográfica intracavitária para posicionamento em tempo real da ponta de cateteres centrais de inserção periférica tipo válvula de três vias (PROJECT_EGG)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de cateteres centrais de inserção periférica (PICCs) aumentou significativamente para pacientes com câncer que recebem quimioterapia. Para esses pacientes, os PICCs oferecem muitas vantagens em relação às complicações e conveniência do tratamento.
A prática atual utiliza o comprimento estimado do cateter desde o local da punção até a junção da veia cava superior/átrio direito (SVC-RA) para guiar a colocação da ponta. Em seguida, a colocação da ponta do cateter foi confirmada por imagem radiográfica antes do uso da linha para administração de medicamentos quimioterápicos. Nesse caso, o cateter geralmente está mal posicionado e requer ajuste e repetição da imagem radiográfica para garantir o posicionamento adequado, idealmente na junção SVC-RA. Esses procedimentos potencialmente adicionais são demorados e também expõem pacientes, enfermeiros e médicos a radiações.
O eletrocardiograma intracavitário com eletrodo colocado dentro do cateter durante a inserção mostrou alterações identificáveis na onda P, suficientes para orientar a colocação da ponta do PICC. Além disso, espera-se menos tempo de procedimento e radiação.
Este estudo tem como objetivo demonstrar se este método guiado por eletrocardiograma intracavitário é superior ao método convencional de previsão de comprimento de superfície em termos de taxa-alvo de tempo único de posicionamento correto da ponta. Além disso, gostaríamos de investigar a incidência de trombose sintomática e seus fatores de risco após implante de PICC de três válvulas em pacientes com tumores malignos; esclarecer o tempo de procedimento utilizado e o custo do novo método de orientação do ECG intracavitário e explorar a amplitude máxima da onda P da tecnologia de posicionamento em tempo real do ECG intracavitário e seus fatores preditivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China
- The 2nd Affliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- People's Hospital Affiliated to Jiangsu University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores malignos que necessitarão de infusão periódica de quimioterápicos utilizando PICC de três válvulas;
- Idade >18 a <80 anos;
- Registros basais de ECG antes do cateter PICC mostraram onda P normal;
Concordou em participar deste estudo e assinou o consentimento informado do PICC.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças cardíacas, como valvulopatias, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, cardiopatia pulmonar ou portadores de marca-passo e pós-cirurgia cardíaca que podem afetar as ondas P.
- Pacientes incapazes de deitar na posição prostrada ou semi-supina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colocação da ponta do PICC guiada por ECG
Novo método de orientação de ECG intracavitário
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O método de detecção da ponta do PICC guiado por ECG será usado para identificar a localização da ponta do cateter durante a colocação do cateter no procedimento.
Este método envolve um monitor de ECG que será conectado ao fio-guia usado para a colocação do cateter.
As alterações na onda p do ECG orientarão a colocação correta do PICC.
Uma radiografia de raios-X será realizada para confirmar a localização da ponta após a colocação do PICC.
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|
Comparador Ativo: Convencional
Método de comprimento de previsão de superfície
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O método estimará o comprimento do cateter desde o local da punção até a junção da veia cava superior/átrio direito (SVC-RA).
A localização da ponta é colocada de acordo com o comprimento estimado, mas posteriormente será determinada por radiografia de tórax realizada após o procedimento de colocação.
Se a localização da ponta não estiver no local ideal, serão necessários procedimentos adicionais e radiografias de raios-X para garantir a localização adequada da ponta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa-alvo única
Prazo: Menos de 24 horas
|
Menos de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling Yuan, Master, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-001
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