Egy intracavitaris elektrokardiográfiás rendszer a perifériásan behelyezett központi katétervég valós idejű pozicionálásához (PROJECT_EGG)
Véletlenszerű, nyitott címkés multicentrikus vizsgálat egy új intracavitális elektrokardiográfiás irányadó módszer értékelésére háromutas szelep típusú perifériásan behelyezett központi katéterek csúcsának valós idejű pozicionálására (PROJECT_EGG)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériásan behelyezett központi katéterek (PICC) használata jelentősen megnőtt a kemoterápiában részesülő rákos betegek körében. Ezen betegek számára a PICC-k számos előnnyel járnak a szövődmények és a kezelés kényelme tekintetében.
A jelenlegi gyakorlat a katéter becsült hosszát használja a szúrás helyétől a felső vena cava/jobb pitvar (SVC-RA) találkozásáig a hegyek irányításához. Ezután a katéterhegy elhelyezését radiográfiás képalkotással igazoltuk a kemoterápiás gyógyszerek beadására szolgáló vezeték használata előtt. Ebben az esetben a katéter gyakran rosszul van elhelyezve, és beállítást és ismételt radiográfiás képalkotást igényel a megfelelő elhelyezés biztosítása érdekében, ideális esetben az SVC-RA csatlakozásnál. Ezek a potenciálisan további eljárások időigényesek, és a betegeket, a nővéreket és az orvosokat is sugárzásnak teszik ki.
Az intracavitaris elektrokardiogram a katéterbe helyezett elektródával a behelyezés során a P-hullámban azonosítható változásokat mutatott, amelyek elegendőek a PICC-hegy elhelyezéséhez. Ráadásul kevesebb eljárási idő és sugárzás várható.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy ez az intrakavitaris elektrokardiogrammal vezérelt módszer jobb-e a hagyományos felületi hossz-előrejelzési módszernél a csúcs helyes elhelyezésének egyszeri célaránya tekintetében. Ezen túlmenően vizsgálni kívánjuk a tünetekkel járó trombózis előfordulását és kockázati tényezőit rosszindulatú daganatos betegek körében beültetett hárombillentyűs PICC után; Az új intracavitaris EKG irányítási módszer eljárási idejének és költségének tisztázása, valamint az intracavitális EKG valós idejű pozicionálási technológia maximális P-hullám amplitúdójának és prediktív tényezőinek feltárása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- The 2nd Affliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína
- People's Hospital Affiliated to Jiangsu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rosszindulatú daganatos betegek, akiknek rendszeres kemoterápiás infúzióra lesz szükségük háromszelepes PICC alkalmazásával;
- 18 és 80 év feletti életkor;
- A PICC katéter előtti kiindulási EKG rekordok normál P-hullámot mutattak;
Beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban, és aláírta a PICC tájékoztatáson alapuló beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegségben, például szívbillentyű-betegségben, pitvarfibrillációban, supraventrikuláris tachycardiában, pulmonalis szívbetegségben szenvedő betegek, illetve olyan szívritmus-szabályozóval és szívműtét utáni betegek, akik befolyásolhatják a P-hullámokat.
- Olyan betegek, akik nem tudnak fekvő vagy félig hanyatt fekve feküdni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EKG-vezérelt PICC-hegy elhelyezése
Új intracavitaris EKG irányítási módszer
|
Az EKG-vezérelt PICC-hegy észlelési módszere a katétercsúcs helyének azonosítására szolgál a katéter eljárási felhelyezése során.
Ez a módszer egy EKG-monitort foglal magában, amelyet a katéter elhelyezéséhez használt vezetődróthoz kell csatlakoztatni.
Az EKG p-hullám változásai a helyes PICC elhelyezést irányítják.
A PICC elhelyezése után röntgen-röntgenfelvétel készül a hegy helyének megerősítésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
Felületi hossz-becslési módszer
|
A módszer megbecsüli a katéter hosszát a szúrás helyétől a felső vena cava/jobb pitvar (SVC-RA) találkozásáig.
A hegy helyét a becsült hossznak megfelelően helyezzük el, de a későbbiekben a felhelyezési eljárás után végzett mellkasröntgen határozza meg.
Ha a hegy helye nem ideális, további eljárásokra és röntgen-röntgenfelvételre van szükség a hegy megfelelő elhelyezkedésének biztosítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyszeri célarány
Időkeret: Kevesebb, mint 24 óra
|
Kevesebb, mint 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ling Yuan, Master, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .