Ett intrakavitärt elektrokardiografiskt system för realtidspositionering perifert införd central kateterspets (PROJECT_EGG)
En randomiserad öppen multicenterstudie för att bedöma en ny intrakavitär elektrokardiografisk vägledningsmetod för realtidspositionering av spetsen på perifert insatta centralkatetrar av trevägsventiltyp (PROJECT_EGG)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av perifert insatta centralkatetrar (PICC) har ökat markant för cancerpatienter som får kemoterapi. För dessa patienter ger PICC många fördelar med avseende på komplikationer och behandlingsbekvämlighet.
Nuvarande praxis använder den uppskattade längden på katetern från punkteringsstället till föreningspunkten mellan övre hålvenen/höger förmak (SVC-RA) för att styra spetsplaceringen. Därefter bekräftades placeringen av kateterspetsen genom röntgenbild före användning av linan för administrering av kemoterapimediciner. I det här fallet är katetern ofta felplacerad och kräver justering och upprepad röntgenundersökning för att säkerställa korrekt placering, helst vid SVC-RA-övergången. Dessa potentiellt ytterligare procedurer är tidskrävande och utsätter även patienter, sjuksköterskor och läkare för strålning.
Intrakavitärt elektrokardiogram med en elektrod placerad inuti katetern under införandet har visat identifierbara förändringar i P-våg, som är tillräckliga för att styra placeringen av PICC-spetsen. Dessutom förväntas mindre procedurtid och strålning.
Denna studie syftar till att visa om denna intrakavitära elektrokardiogramstyrda metod är överlägsen konventionell ytförutsägelselängdmetod när det gäller engångsmålfrekvens för korrekt spetsplacering. Dessutom skulle vi vilja undersöka symtomatisk trombosförekomst och dess riskfaktorer efter implanterad PICC med tre ventiler hos patienter med maligna tumörer; för att klargöra procedurtiden som används och kostnaden för den nya intrakavitära EKG-styrningsmetoden och att utforska den maximala P-vågsamplituden för intrakavitets EKG-realtidspositioneringsteknik och dess prediktiva faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The 2nd Affliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- People's Hospital Affiliated to Jiangsu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med maligna tumörer som kommer att kräva periodisk infusion av kemoterapiläkemedel med treventils PICC;
- Ålder >18 till < 80 år gammal;
- Baslinje-EKG-poster före PICC-kateter visade normal P-våg;
Godkände att delta i denna studie och undertecknade PICC informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärtsjukdomar, såsom hjärtklaffsjukdom, förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi, pulmonell hjärtsjukdom eller som har pacemaker och efter hjärtkirurgi som kan påverka P-vågor.
- Patienter som inte kan ligga i liggande eller halvt liggande läge.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EKG-vägledd PICC-spetsplacering
Ny intrakavitär EKG-styrningsmetod
|
Den EKG-styrda PICC-spetsdetektionsmetoden kommer att användas för att identifiera kateterspetsplacering under den procedurmässiga placeringen av katetern.
Denna metod involverar en EKG-monitor som kommer att anslutas till styrtråden som används för kateterplacering.
Ändringarna i EKG-p-vågen kommer att vägleda korrekt PICC-placering.
En röntgenundersökning kommer att utföras för att bekräfta spetsplatsen efter PICC-placering.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell
Metod för ytförutsägelselängd
|
Metoden kommer att uppskatta längden på katetern från punkteringsstället till korsningen mellan övre hålvenen/höger förmak (SVC-RA).
Spetsplacering placeras enligt beräknad längd men kommer senare att bestämmas av lungröntgen som utförs efter placeringsproceduren.
Om spetsplatsen inte är på en idealisk plats, skulle ytterligare procedurer och röntgenbilder krävas för att säkerställa korrekt spetsplacering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Engångsmålränta
Tidsram: Mindre än 24 timmar
|
Mindre än 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ling Yuan, Master, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .