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Un sistema elettrocardiografico intracavitario per il posizionamento in tempo reale della punta del catetere centrale inserito perifericamente (PROJECT_EGG)

7 aprile 2022 aggiornato da: Yuan Ling

Uno studio multicentrico randomizzato in aperto per valutare un nuovo metodo di guida elettrocardiografica intracavitaria per il posizionamento in tempo reale della punta di cateteri centrali con valvola a tre vie inserita perifericamente (PROJECT_EGG)

Lo scopo di questo studio è confrontare un nuovo metodo di guida ECG intracavitario per il posizionamento in tempo reale della punta di cateteri centrali a valvola a tre vie inseriti perifericamente rispetto al metodo convenzionale della lunghezza di previsione della superficie in termini di frequenza target singola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di cateteri centrali inseriti perifericamente (PICC) è aumentato in modo significativo per i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. Per questi pazienti, i PICC offrono molti vantaggi per quanto riguarda le complicanze e la convenienza del trattamento.

La pratica corrente utilizza la lunghezza stimata del catetere dal sito di puntura alla giunzione della vena cava superiore/atrio destro (SVC-RA) per guidare il posizionamento della punta. Successivamente il posizionamento della punta del catetere è stato confermato mediante imaging radiografico prima dell'uso della linea per la somministrazione di farmaci chemioterapici. In questo caso, il catetere è spesso mal posizionato e richiede la regolazione e la ripetizione dell'imaging radiografico per garantire un posizionamento corretto, idealmente alla giunzione SVC-RA. Queste procedure potenzialmente aggiuntive richiedono molto tempo ed espongono anche pazienti, infermieri e medici alle radiazioni.

L'elettrocardiogramma intracavitario con un elettrodo posizionato all'interno del catetere durante l'inserimento ha mostrato cambiamenti identificabili nell'onda P, che sono sufficienti per guidare il posizionamento della punta del PICC. Inoltre, sono previsti tempi procedurali e radiazioni inferiori.

Questo studio mira a dimostrare se questo metodo guidato dell'elettrocardiogramma intracavitario è superiore al metodo convenzionale della lunghezza di previsione della superficie in termini di tasso target una tantum del corretto posizionamento della punta. Inoltre, vorremmo indagare l'incidenza della trombosi sintomatica ei suoi fattori di rischio dopo l'impianto di PICC a tre valvole tra i pazienti con tumori maligni; chiarire il tempo di procedura utilizzato e il costo del nuovo metodo di guida dell'ECG intracavitario ed esplorare l'ampiezza massima dell'onda P della tecnologia di posizionamento in tempo reale dell'ECG intracavitario e i suoi fattori predittivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1007

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The 2nd Affliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumori maligni che richiedono l'infusione periodica di farmaci chemioterapici utilizzando PICC a tre valvole;
  2. Età compresa tra >18 e <80 anni;
  3. Le registrazioni dell'ECG di base prima del catetere PICC mostravano un'onda P normale;

  4. Ha accettato di partecipare a questo studio e ha firmato il consenso informato PICC.

    Criteri di esclusione:

  5. Pazienti con malattie cardiache, come cardiopatia valvolare, fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, cardiopatia polmonare o portatori di pacemaker e post cardiochirurgia che possono influire sulle onde P.
  6. Pazienti incapaci di sdraiarsi in posizione prostrata o semisupina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento punta PICC sotto guida ECG
Nuovo metodo guida ECG intracavitario
Dispositivo: ECG
Il metodo di rilevamento della punta PICC guidato dall'ECG verrà utilizzato per identificare la posizione della punta del catetere durante il posizionamento procedurale del catetere. Questo metodo prevede un monitor ECG che verrà collegato al filo guida utilizzato per il posizionamento del catetere. I cambiamenti nell'onda p dell'ECG guideranno il corretto posizionamento del PICC. Verrà condotta una radiografia a raggi X per confermare la posizione della punta dopo il posizionamento del PICC.
Comparatore attivo: Convenzionale
Metodo di previsione della lunghezza della superficie
Procedura: Metodo di previsione della lunghezza della superficie
Il metodo stimerà la lunghezza del catetere dal sito di puntura alla giunzione della vena cava superiore/atrio destro (SVC-RA). La posizione della punta viene posizionata in base alla lunghezza stimata ma in seguito verrà determinata dalla radiografia del torace eseguita dopo la procedura di posizionamento. Se la posizione della punta non è in una posizione ideale, sarebbero necessarie ulteriori procedure e radiografia a raggi X per garantire la corretta posizione della punta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso obiettivo una tantum
Lasso di tempo: Meno di 24 ore
Meno di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuan Ling

Investigatori

  • Investigatore principale: Ling Yuan, Master, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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