Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een intracavitair elektrocardiografisch systeem voor real-time positionering Perifeer ingebrachte centrale kathetertip (PROJECT_EGG)

7 april 2022 bijgewerkt door: Yuan Ling

Een gerandomiseerde open-label multicenter studie om een ​​nieuwe intracavitaire elektrocardiografische geleidingsmethode te beoordelen voor real-time positionering van de punt van perifeer ingebrachte centrale katheters met driewegklep (PROJECT_EGG)

Het doel van deze studie is het vergelijken van een nieuwe intracavitaire ECG-geleidingsmethode voor real-time positionering van de punt van perifeer ingebrachte centrale katheters van het driewegkleptype versus conventionele methode voor het voorspellen van de lengte van het oppervlak in termen van eenmalige doelfrequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC's) is aanzienlijk toegenomen voor kankerpatiënten die chemotherapie krijgen. Voor deze patiënten bieden PICC's veel voordelen met betrekking tot complicaties en behandelingsgemak.

De huidige praktijk maakt gebruik van de geschatte lengte van de katheter van de prikplaats tot de kruising van superieure vena cava / rechter atrium (SVC-RA) voor het geleiden van de plaatsing van de tip. Vervolgens werd de plaatsing van de kathetertip bevestigd door middel van radiografische beeldvorming voorafgaand aan het gebruik van de lijn voor toediening van chemotherapiemedicatie. In dit geval is de katheter vaak verkeerd gepositioneerd en moet deze worden afgesteld en moet de radiografische beeldvorming worden herhaald om een ​​juiste plaatsing te garanderen, idealiter op de SVC-RA-verbinding. Deze mogelijk aanvullende procedures zijn tijdrovend en stellen patiënten, verpleegkundigen en artsen ook bloot aan straling.

Intracaviair elektrocardiogram met een elektrode die tijdens het inbrengen in de katheter is geplaatst, heeft identificeerbare veranderingen in de P-golf laten zien, die voldoende zijn om de plaatsing van de PICC-tip te begeleiden. Bovendien wordt er minder procedurele tijd en bestraling verwacht.

Deze studie heeft tot doel aan te tonen of deze intracavitaire elektrocardiogramgeleide methode superieur is aan de conventionele methode voor het voorspellen van de lengte van het oppervlak in termen van eenmalige doelsnelheid van correcte tipplaatsing. Daarnaast willen we de incidentie van symptomatische trombose en de risicofactoren ervan onderzoeken na driekleps-PICC-implantatie bij patiënten met kwaadaardige tumoren; om de gebruikte proceduretijd en kosten van de nieuwe intracavitaire ECG-geleidingsmethode te verduidelijken en om de maximale P-golfamplitude van intracavitaire ECG real-time positioneringstechnologie en de voorspellende factoren ervan te verkennen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1007

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The 2nd Affliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met kwaadaardige tumoren die periodieke infusie van geneesmiddelen voor chemotherapie nodig hebben met behulp van PICC met drie kleppen;
  2. Leeftijd >18 tot < 80 jaar oud;
  3. Baseline ECG-records voorafgaand aan PICC-katheter toonden normale P-golf;

  4. Akkoord gegaan om deel te nemen aan deze studie, en PICC geïnformeerde toestemming ondertekend.

    Uitsluitingscriteria:

  5. Patiënten met hartaandoeningen, zoals hartklepaandoening, atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, pulmonale hartaandoening of met een pacemaker en na een hartoperatie die P-golven kunnen beïnvloeden.
  6. Patiënten die niet in een uitgestrekte of halfliggende positie kunnen liggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECG-geleide plaatsing van de PICC-tip
Nieuwe intracavitaire ECG-geleidingsmethode
Apparaat: ECG
De ECG-geleide PICC-tipdetectiemethode wordt gebruikt om de locatie van de kathetertip te identificeren tijdens de procedurele plaatsing van de katheter. Bij deze methode wordt een ECG-monitor aangesloten op de voerdraad die wordt gebruikt voor het plaatsen van de katheter. De veranderingen in de ECG p-golf zullen de juiste plaatsing van de PICC bepalen. Na plaatsing van de PICC wordt een röntgenfoto gemaakt om de locatie van de tip te bevestigen.
Actieve vergelijker: Conventioneel
Oppervlakte voorspelling lengte methode
Procedure: Oppervlakte voorspelling lengte methode
De methode schat de lengte van de katheter vanaf de prikplaats tot de kruising van vena cava superior / rechter atrium (SVC-RA). De locatie van de tip wordt bepaald op basis van de geschatte lengte, maar wordt later bepaald door middel van een röntgenfoto van de borstkas die na de plaatsingsprocedure wordt gemaakt. Als de locatie van de punt niet op een ideale plaats is, zijn aanvullende procedures en röntgenfoto's vereist om de juiste positie van de punt te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eenmalige streefwaarde
Tijdsspanne: Minder dan 24 uur
Minder dan 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuan Ling

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ling Yuan, Master, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren