Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et intrakavitært elektrokardiografisk system for sanntidsposisjonering perifert innsatt sentral kateterspiss (PROJECT_EGG)

7. april 2022 oppdatert av: Yuan Ling

En randomisert åpen-merket multisenterstudie for å vurdere en ny intrakavitær elektrokardiografisk veiledningsmetode for sanntidsposisjonering av spissen av treveisventiltype perifert innsatte sentrale katetre (PROJECT_EGG)

Hensikten med denne studien er å sammenligne en ny intrakavitær EKG-veiledningsmetode for sanntidsposisjonering av tuppen av treveis ventiltype perifert innsatte sentrale katetre versus konvensjonell overflateprediksjonslengdemetode når det gjelder engangsmålfrekvens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av perifert innsatte sentrale katetre (PICC) har økt betydelig for kreftpasienter som får kjemoterapi. For disse pasientene gir PICC-er mange fordeler med hensyn til komplikasjoner og behandlingsvennlighet.

Dagens praksis benytter den estimerte lengden på kateteret fra punkteringsstedet til overgangen mellom vena cava superior/høyre atrium (SVC-RA) for å veilede spissplassering. Deretter ble kateterspissen bekreftet med røntgenbilde før bruk av linjen for administrering av kjemoterapimedisiner. I dette tilfellet er kateteret ofte feilplassert og krever justering og gjentatt røntgenavbildning for å sikre riktig plassering, ideelt ved SVC-RA-krysset. Disse potensielt tilleggsprosedyrer er tidkrevende og utsetter også pasienter, sykepleiere og leger for stråling.

Intrakavitært elektrokardiogram med en elektrode plassert inne i kateteret under innføring har vist identifiserbare endringer i P-bølge, som er tilstrekkelige til å veilede plassering av PICC-spissen. Dessuten forventes det mindre prosedyretid og stråling.

Denne studien tar sikte på å demonstrere om denne intrakavitære elektrokardiogramveilede metoden er overlegen konvensjonell overflateprediksjonslengdemetode når det gjelder engangsmålfrekvens for korrekt spissplassering. I tillegg ønsker vi å undersøke symptomatisk tromboseforekomst og dens risikofaktorer etter implantert treventils PICC blant pasienter med ondartede svulster; å avklare prosedyretiden brukt og kostnadene for den nye intrakavitære EKG-veiledningsmetoden og å utforske den maksimale P-bølgeamplituden til intrakavitet EKG sanntidsposisjoneringsteknologi og dens prediktive faktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1007

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The 2nd Affliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ondartede svulster som vil kreve periodisk infusjon av kjemoterapimedisiner ved bruk av treventils PICC;
  2. Alder >18 til < 80 år gammel;
  3. Baseline EKG-registreringer før PICC-kateter viste normal P-bølge;
  4. Sa ja til å delta i denne studien, og signerte PICC informert samtykke.

    Ekskluderingskriterier:

  5. Pasienter med hjertesykdommer, som hjerteklaffsykdom, atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, lungesykdom eller som har pacemaker og etter hjertekirurgi som kan påvirke P-bølger.
  6. Pasienter som ikke er i stand til å ligge i liggende eller halvliggende stilling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EKG-veiledet PICC-spissplassering
Ny intrakavitær EKG-veiledningsmetode
Den EKG-veiledede PICC-tuppdeteksjonsmetoden vil bli brukt for å identifisere kateterspissens plassering under prosedyreplasseringen av kateteret. Denne metoden involverer en EKG-monitor som kobles til ledetråden som brukes for kateterplassering. Endringene i EKG-p-bølgen vil veilede riktig PICC-plassering. Et røntgenbilde vil bli utført for å bekrefte spissens plassering etter PICC-plassering.
Aktiv komparator: Konvensjonell
Overflateprediksjonslengdemetode
Metoden vil estimere lengden på kateteret fra punkteringsstedet til overgangen mellom vena cava superior/høyre atrium (SVC-RA). Spissens plassering plasseres i henhold til estimert lengde, men vil senere bli bestemt ved røntgen av thorax utført etter innsettingsprosedyren. Hvis spissplasseringen ikke er på et ideelt sted, vil ytterligere prosedyrer og røntgenbilder være nødvendig for å sikre riktig spissplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Engangsmålsats
Tidsramme: Mindre enn 24 timer
Mindre enn 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ling Yuan, Master, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EKG

3
Abonnere