- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02409589
Et intrakavitært elektrokardiografisk system for sanntidsposisjonering perifert innsatt sentral kateterspiss (PROJECT_EGG)
En randomisert åpen-merket multisenterstudie for å vurdere en ny intrakavitær elektrokardiografisk veiledningsmetode for sanntidsposisjonering av spissen av treveisventiltype perifert innsatte sentrale katetre (PROJECT_EGG)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av perifert innsatte sentrale katetre (PICC) har økt betydelig for kreftpasienter som får kjemoterapi. For disse pasientene gir PICC-er mange fordeler med hensyn til komplikasjoner og behandlingsvennlighet.
Dagens praksis benytter den estimerte lengden på kateteret fra punkteringsstedet til overgangen mellom vena cava superior/høyre atrium (SVC-RA) for å veilede spissplassering. Deretter ble kateterspissen bekreftet med røntgenbilde før bruk av linjen for administrering av kjemoterapimedisiner. I dette tilfellet er kateteret ofte feilplassert og krever justering og gjentatt røntgenavbildning for å sikre riktig plassering, ideelt ved SVC-RA-krysset. Disse potensielt tilleggsprosedyrer er tidkrevende og utsetter også pasienter, sykepleiere og leger for stråling.
Intrakavitært elektrokardiogram med en elektrode plassert inne i kateteret under innføring har vist identifiserbare endringer i P-bølge, som er tilstrekkelige til å veilede plassering av PICC-spissen. Dessuten forventes det mindre prosedyretid og stråling.
Denne studien tar sikte på å demonstrere om denne intrakavitære elektrokardiogramveilede metoden er overlegen konvensjonell overflateprediksjonslengdemetode når det gjelder engangsmålfrekvens for korrekt spissplassering. I tillegg ønsker vi å undersøke symptomatisk tromboseforekomst og dens risikofaktorer etter implantert treventils PICC blant pasienter med ondartede svulster; å avklare prosedyretiden brukt og kostnadene for den nye intrakavitære EKG-veiledningsmetoden og å utforske den maksimale P-bølgeamplituden til intrakavitet EKG sanntidsposisjoneringsteknologi og dens prediktive faktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The 2nd Affliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- People's Hospital Affiliated to Jiangsu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ondartede svulster som vil kreve periodisk infusjon av kjemoterapimedisiner ved bruk av treventils PICC;
- Alder >18 til < 80 år gammel;
- Baseline EKG-registreringer før PICC-kateter viste normal P-bølge;
Sa ja til å delta i denne studien, og signerte PICC informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjertesykdommer, som hjerteklaffsykdom, atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, lungesykdom eller som har pacemaker og etter hjertekirurgi som kan påvirke P-bølger.
- Pasienter som ikke er i stand til å ligge i liggende eller halvliggende stilling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EKG-veiledet PICC-spissplassering
Ny intrakavitær EKG-veiledningsmetode
|
Den EKG-veiledede PICC-tuppdeteksjonsmetoden vil bli brukt for å identifisere kateterspissens plassering under prosedyreplasseringen av kateteret.
Denne metoden involverer en EKG-monitor som kobles til ledetråden som brukes for kateterplassering.
Endringene i EKG-p-bølgen vil veilede riktig PICC-plassering.
Et røntgenbilde vil bli utført for å bekrefte spissens plassering etter PICC-plassering.
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
Overflateprediksjonslengdemetode
|
Metoden vil estimere lengden på kateteret fra punkteringsstedet til overgangen mellom vena cava superior/høyre atrium (SVC-RA).
Spissens plassering plasseres i henhold til estimert lengde, men vil senere bli bestemt ved røntgen av thorax utført etter innsettingsprosedyren.
Hvis spissplasseringen ikke er på et ideelt sted, vil ytterligere prosedyrer og røntgenbilder være nødvendig for å sikre riktig spissplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Engangsmålsats
Tidsramme: Mindre enn 24 timer
|
Mindre enn 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ling Yuan, Master, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EKG
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Fullført
-
University of PisaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyRekrutteringGraviditetskomplikasjoner | Graviditetsrelatert | Preeklampsi | Fosterveksthemming | Fosterkomplikasjoner | Svangerskapsdiabetes | Graviditetssykdom | EKG-elektrodestedreaksjonItalia