Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakavitární elektrokardiografický systém pro polohování periferně zaváděného centrálního katétru v reálném čase (PROJECT_EGG)

7. dubna 2022 aktualizováno: Yuan Ling

Randomizovaná otevřená multicentrická studie k posouzení nové intrakavitární elektrokardiografické naváděcí metody pro polohování hrotu periferně zaváděných centrálních katétrů typu s třícestným ventilem v reálném čase (PROJECT_EGG)

Účelem této studie je porovnat novou intrakavitární metodu navádění EKG pro polohování hrotu periferně zavedených centrálních katetrů typu trojcestné chlopně v reálném čase s konvenční metodou predikce délky povrchu z hlediska jednorázové cílové frekvence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití periferně zavedených centrálních katétrů (PICC) se významně zvýšilo u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii. Těmto pacientům poskytují PICC mnoho výhod, pokud jde o komplikace a pohodlí léčby.

Současná praxe využívá odhadovanou délku katétru od místa vpichu ke spojení horní dutá žíla / pravá síň (SVC-RA) pro umístění vodící špičky. Dále bylo umístění hrotu katetru potvrzeno radiografickým zobrazením před použitím linky pro podávání chemoterapeutických léků. V tomto případě je katétr často nesprávně umístěn a vyžaduje úpravu a opakování radiografického zobrazení, aby bylo zajištěno správné umístění, ideálně na junkci SVC-RA. Tyto potenciálně dodatečné procedury jsou časově náročné a také vystavují pacienty, sestry a lékaře radiaci.

Intrakavitární elektrokardiogram s elektrodou umístěnou uvnitř katétru během zavádění ukázal identifikovatelné změny v P-vlně, které jsou dostatečné pro vedení umístění hrotu PICC. Navíc se očekává kratší procedurální čas a méně radiace.

Tato studie si klade za cíl prokázat, zda je tato metoda řízená intrakavitárním elektrokardiogramem lepší než konvenční metoda predikce délky povrchu, pokud jde o jednorázovou cílovou frekvenci správného umístění hrotu. Kromě toho bychom rádi prozkoumali výskyt symptomatické trombózy a její rizikové faktory po implantaci tříchlopňového PICC pacientům s maligními nádory; objasnit použitou dobu procedury a náklady na novou metodu vedení intrakavitárního EKG a prozkoumat maximální amplitudu P-vlny technologie intrakavitálního EKG polohování v reálném čase a její prediktivní faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1007

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The 2nd Affliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s maligními nádory, kteří budou vyžadovat periodickou infuzi chemoterapeutických léků pomocí tříchlopňového PICC;
  2. Ve věku >18 až <80 let;
  3. Základní záznamy EKG před PICC katetrem ukázaly normální P vlnu;

  4. Souhlasil s účastí v této studii a podepsal informovaný souhlas PICC.

    Kritéria vyloučení:

  5. Pacienti se srdečními chorobami, jako je chlopenní srdeční onemocnění, fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie, plicní srdeční onemocnění nebo pacienti s kardiostimulátorem a po operaci srdce, které mohou ovlivnit P vlny.
  6. Pacienti neschopní ležet v poloze na zádech nebo v pololeže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístění hrotu PICC podle EKG
Nová intrakavitární metoda vedení EKG
Přístroj: EKG
Metoda detekce hrotu PICC naváděná EKG bude použita k identifikaci umístění hrotu katétru během procedurálního umístění katétru. Tato metoda zahrnuje EKG monitor, který bude připojen k vodícímu drátu používanému pro umístění katétru. Změny v EKG p-vlně budou řídit správné umístění PICC. Pro potvrzení umístění hrotu po umístění PICC bude proveden rentgenový snímek.
Aktivní komparátor: Konvenční
Metoda predikce délky povrchu
Postup: Metoda predikce délky povrchu
Metoda odhadne délku katétru od místa vpichu ke spojení horní duté žíly / pravé síně (SVC-RA). Umístění hrotu se umístí podle odhadované délky, ale později bude určeno rentgenem hrudníku provedeným po postupu umístění. Pokud umístění hrotu není na ideálním místě, budou nutné další postupy a rentgenový snímek, aby se zajistilo správné umístění hrotu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jednorázová cílová sazba
Časové okno: Méně než 24 hodin
Méně než 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuan Ling

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Yuan, Master, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit