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Ein intrakavitäres elektrokardiographisches System zur Echtzeit-Positionierung peripher eingeführter zentraler Katheterspitze (PROJECT_EGG)

7. April 2022 aktualisiert von: Yuan Ling

Eine randomisierte Open-Label-Multicenter-Studie zur Bewertung einer neuen intrakavitären elektrokardiographischen Führungsmethode zur Echtzeitpositionierung der Spitze von peripher eingeführten Zentralkathetern mit Dreiwegeventil (PROJECT_EGG)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich einer neuen intrakavitären EKG-Führungsmethode zur Echtzeit-Positionierung der Spitze von peripher eingeführten Zentralkathetern vom Dreiwegeventiltyp mit der konventionellen Oberflächenvorhersage-Längenmethode in Bezug auf die einmalige Zielfrequenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von peripher eingeführten zentralen Kathetern (PICCs) hat bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, erheblich zugenommen. Für diese Patienten bieten PICCs viele Vorteile in Bezug auf Komplikationen und Behandlungskomfort.

Die gegenwärtige Praxis verwendet die geschätzte Länge des Katheters von der Punktionsstelle bis zur Verbindungsstelle der oberen Hohlvene/rechten Vorhof (SVC-RA) zur Führung der Spitzenplatzierung. Als nächstes wurde die Platzierung der Katheterspitze durch radiographische Bildgebung vor der Verwendung der Leitung zur Verabreichung von Chemotherapie-Medikamenten bestätigt. In diesem Fall ist der Katheter oft falsch positioniert und erfordert eine Anpassung und eine erneute radiologische Bildgebung, um eine korrekte Platzierung sicherzustellen, idealerweise an der SVC-RA-Verbindung. Diese möglicherweise zusätzlichen Eingriffe sind zeitaufwändig und setzen Patienten, Pflegepersonal und Ärzte zudem einer Strahlenbelastung aus.

Ein intrakavitäres Elektrokardiogramm mit einer während des Einführens in den Katheter platzierten Elektrode hat identifizierbare Änderungen der P-Welle gezeigt, die ausreichen, um die Platzierung der PICC-Spitze zu steuern. Darüber hinaus sind weniger Verfahrensdauer und Strahlung zu erwarten.

Diese Studie soll zeigen, ob diese intrakavitäre Elektrokardiogramm-geführte Methode der konventionellen Oberflächenvorhersage-Längenmethode in Bezug auf die einmalige Zielrate der korrekten Spitzenplatzierung überlegen ist. Darüber hinaus möchten wir die symptomatische Thromboseinzidenz und deren Risikofaktoren nach Implantation eines Dreiventil-PICC bei Patienten mit bösartigen Tumoren untersuchen; um die benötigte Prozedurzeit und die Kosten der neuen intrakavitären EKG-Führungsmethode zu klären und die maximale P-Wellen-Amplitude der intrakavitären EKG-Echtzeitpositionierungstechnologie und ihre Vorhersagefaktoren zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1007

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The 2nd Affliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bösartigen Tumoren, die eine regelmäßige Infusion von Chemotherapeutika mit Dreiventil-PICC benötigen;
  2. Alter > 18 bis < 80 Jahre;
  3. Ausgangs-EKG-Aufzeichnungen vor dem PICC-Katheter zeigten eine normale P-Welle;

  4. Der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung der PICC unterzeichnet.

    Ausschlusskriterien:

  5. Patienten mit Herzerkrankungen, wie z. B. Herzklappenerkrankungen, Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie, pulmonaler Herzerkrankung oder mit einem Herzschrittmacher und nach Herzoperationen, die P-Wellen beeinflussen können.
  6. Patienten, die nicht in der Prostata- oder Halbrückenlage liegen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EKG-geführte Platzierung der PICC-Spitze
Neue Methode zur intrakavitären EKG-Führung
Gerät: EKG
Die EKG-geführte PICC-Spitzenerkennungsmethode wird verwendet, um die Position der Katheterspitze während der prozeduralen Platzierung des Katheters zu identifizieren. Bei dieser Methode wird ein EKG-Monitor mit dem für die Katheterplatzierung verwendeten Führungsdraht verbunden. Die Änderungen in der EKG-p-Welle führen zur korrekten PICC-Platzierung. Eine Röntgenaufnahme wird durchgeführt, um die Position der Spitze nach der PICC-Platzierung zu bestätigen.
Aktiver Komparator: Konventionell
Oberflächenvorhersagelängenmethode
Verfahren: Oberflächenvorhersagelängenmethode
Das Verfahren wird die Länge des Katheters von der Punktionsstelle bis zur Verbindung der oberen Hohlvene/rechten Vorhof (SVC-RA) schätzen. Die Position der Spitze wird gemäß der geschätzten Länge platziert, wird aber später durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestimmt, die nach dem Platzierungsverfahren durchgeführt wird. Wenn die Spitzenposition nicht an einer idealen Stelle ist, wären zusätzliche Verfahren und eine Röntgenaufnahme erforderlich, um die richtige Spitzenposition sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einmalige Zielrate
Zeitfenster: Weniger als 24 Stunden
Weniger als 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuan Ling

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling Yuan, Master, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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