Внутриполостная электрокардиографическая система для позиционирования в реальном времени периферически вставленного наконечника центрального катетера (PROJECT_EGG)
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование для оценки нового метода внутриполостного электрокардиографического наведения для позиционирования в режиме реального времени кончика периферически вставленного центрального катетера трехходового клапана (PROJECT_EGG)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование периферически вводимых центральных катетеров (PICC) значительно увеличилось для онкологических больных, получающих химиотерапию. Для этих пациентов PICC дают много преимуществ в отношении осложнений и удобства лечения.
Текущая практика использует расчетную длину катетера от места прокола до места соединения верхней полой вены/правого предсердия (ВПВ-ПП) для направления размещения наконечника. Затем размещение кончика катетера было подтверждено рентгенографическим изображением перед использованием линии для введения химиотерапевтических препаратов. В этом случае катетер часто располагается неправильно и требует корректировки и повторной рентгенографии, чтобы обеспечить правильное размещение, в идеале в месте соединения ВПВ-ПП. Эти потенциально дополнительные процедуры отнимают много времени и также подвергают пациентов, медсестер и врачей облучению.
Внутриполостная электрокардиограмма с электродом, помещенным внутрь катетера во время введения, показала идентифицируемые изменения зубца P, которых достаточно для направления размещения наконечника PICC. Кроме того, ожидается меньше процедурного времени и облучения.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, превосходит ли этот внутриполостной метод под контролем электрокардиограммы традиционный метод прогнозирования длины поверхности с точки зрения однократной целевой частоты правильного размещения наконечника. Кроме того, мы хотели бы исследовать частоту симптоматического тромбоза и его факторы риска после имплантации трехклапанной PICC у пациентов со злокачественными опухолями; уточнить используемое время процедуры и стоимость нового внутриполостного метода ведения ЭКГ, а также изучить максимальную амплитуду зубца P внутриполостной технологии позиционирования в реальном времени и ее прогностические факторы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- The 2nd Affliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай
- People's Hospital Affiliated to Jiangsu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со злокачественными опухолями, которым потребуется периодическая инфузия химиотерапевтических препаратов с использованием трехклапанной PICC;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Исходные записи ЭКГ до установки катетера PICC показали нормальный зубец P;
Согласен участвовать в этом исследовании и подписал информированное согласие PICC.
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечными заболеваниями, такими как пороки клапанов сердца, мерцательная аритмия, суправентрикулярная тахикардия, легочно-сердечная недостаточность или пациенты с кардиостимулятором и после операции на сердце, которые могут повлиять на зубцы P.
- Больные не могут лежать в положении лежа или полулежа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Размещение наконечника PICC под контролем ЭКГ
Новый внутриполостной метод ведения ЭКГ
|
Метод обнаружения кончика PICC под контролем ЭКГ будет использоваться для определения местоположения кончика катетера во время процедурной установки катетера.
Этот метод включает в себя монитор ЭКГ, который будет подключен к проводнику, используемому для размещения катетера.
Изменения зубца p на ЭКГ будут определять правильное размещение PICC.
Рентгенограмма будет проведена для подтверждения местоположения наконечника после размещения PICC.
|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Метод длины предсказания поверхности
|
Этот метод позволяет оценить длину катетера от места прокола до места соединения верхней полой вены и правого предсердия (ВПВ-ПП).
Расположение наконечника устанавливается в соответствии с предполагаемой длиной, но позже определяется рентгенографией грудной клетки, выполненной после процедуры размещения.
Если расположение наконечника находится не в идеальном месте, потребуются дополнительные процедуры и рентгенограмма, чтобы обеспечить правильное расположение наконечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Единоразовая целевая ставка
Временное ограничение: Менее 24 часов
|
Менее 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ling Yuan, Master, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭКГ
-
National Defense Medical Center, TaiwanРекрутингМерцательная аритмия (ФП) | ЭКГ | Преждевременные предсердные комплексы | Предсердные аритмии | Искусственный интеллект (ИИ)Тайвань
-
CHA UniversityРекрутингИнфаркт миокарда (ИМ) | Боль в груди исключает инфаркт миокардаЮжная Корея
-
Federal University of Minas GeraisUppsala UniversityЕще не набираютСердечно-сосудистые нарушения | ЭКГ
-
National Defense Medical Center, TaiwanЗапись по приглашениюСердечная недостаточность | Желудочковая дисфункция слева | Искусственный интеллект | Бессимптомные заболевания | Анализ выгоды и затрат | Ранняя диагностикаТайвань
-
National Defense Medical Center, TaiwanРекрутингГипертония, Легочная | Искусственный интеллект (ИИ) | Искусственный интеллект (ИИ) в диагностикеТайвань
-
Tri-Service General HospitalЕще не набираютСердечно-сосудистые заболеванияТайвань
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингБоль в груди | Острые коронарные синдромы (ОКС)Бельгия
-
National Defense Medical Center, TaiwanРекрутингЭКГ | Анализ экономической эффективности | Искусственный интеллект (ИИ) | Оми - инфаркт миокарда окклюзииТайвань
-
National Defense Medical Center, TaiwanРекрутинг
-
AccurKardia, Inc.РекрутингГиперкалиемия | Хроническая болезнь почек (стадия 3-4)Соединенные Штаты