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一项表征 1-17 岁 IDA 儿科受试者 IV FCM 的 PK 和 PD 特征的研究

2022年7月21日 更新者：American Regent, Inc.

一项多中心、开放标签、单臂研究，以表征 1-17 岁缺铁性贫血 (IDA) 儿科受试者静脉注射羧基麦芽糖铁的药代动力学和药效学特征

这是一项 II 期、开放标签、非随机、多中心、单臂研究，旨在描述 IDA 儿科受试者在接受 7.5 mg/kg 后给予羧麦芽糖铁的药代动力学和药效学 (PK/PD) 概况或 15 mg/kg 剂量的铁羧基麦芽糖。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、开放标签、非随机、多中心、单臂研究，旨在描述 IDA 儿科受试者在接受 7.5 mg/kg 后给予羧麦芽糖铁的药代动力学和药效学 (PK/PD) 概况或 15 mg/kg 剂量的铁羧基麦芽糖。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ryazan'、俄罗斯联邦、390029
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saint Petersburg State Pediatric Medical Acamy of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-094
        • Szpital Uniwersytecki Katedra i Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii
      • Dębica、波兰、39-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Dębicy z siedzibą w Dębicy , Oddział Dziecięcy
      • Kraków、波兰、30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie, Oddział Pediatrii i Gastroenterologii (V)
      • Lublin、波兰、20-093
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Transplantologii Dziecięcej Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Lublin、波兰、20-093
        • Oddział Ogólnopediatryczny; Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Rzeszów、波兰、35-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka lekarska z siedzibą w Rzeszowie
      • Szczecin、波兰、71-252
        • Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa、波兰、04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同意参与的 1 至 17 岁的男性或女性受试者及其父母或监护人愿意并能够签署独立审查委员会/伦理委员会批准的知情同意书。
  • 筛选 TSAT < 20%
  • 筛查血红蛋白 < 11 g/dL
  • 对于正在接受促红细胞生成素刺激剂 (ESA) 的受试者：在符合条件的筛选访视之前稳定 ESA 治疗（当前剂量的 +/- 20%）> 8 周，并且预计在试验期间没有 ESA 剂量或产品变化

排除标准：

  • 已知对羧基麦芽糖铁的任何成分的超敏反应。
  • 先前在本研究或羧麦芽糖铁（FCM 或 VIT-45）的任何其他临床研究中随机化和接受过治疗的受试者。
  • 体重指数 (BMI) ≤ 第 5 个年龄百分位数（见附录 2）
  • 1 岁以下体重 < 12 公斤的男性或女性受试者。
  • 获得性铁过载、血色素沉着症或其他铁蓄积病史。
  • 接受血液透析的慢性肾病患者。
  • 筛查铁蛋白水平 > 300ng/mL
  • 患有严重的肝脏疾病、造血系统疾病、心血管系统疾病、精神疾病或研究者认为可能会使受试者处于更高风险的其他病症的受试者。
  • 任何活动性感染。
  • 已知乙型肝炎抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV) 阳性，并有活动性肝炎的证据。
  • 已知阳性 HIV-1/HIV-2 抗体（抗 HIV）。
  • 由于缺铁以外的原因引起的贫血（即 血红蛋白病）。 接受维生素 B12 或叶酸缺乏症治疗的受试者是允许的。
  • 筛选前 4 周内静脉补铁和/或输血。
  • 可能导致贫血的免疫抑制治疗（即 环磷酰胺、硫唑嘌呤、霉酚酸酯）。 注意类固醇治疗是允许的。
  • 在筛选后 30 天内给予和/或使用研究产品（药物或设备）。
  • 过去六个月内酗酒或吸毒。
  • 怀孕或哺乳期的女性受试者，或有生育潜力的性活跃女性在研究期间不愿使用可接受的避孕措施。
  • 受试者无法遵守研究评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：羧基麦芽糖铁 (FCM)
FCM 7.5 mg/kg 或 15 mg/kg 至最大单剂量 750 mg 铁，以较小者为准
药品：羧基麦芽糖铁 (FCM)
其他名称：
  • 注射器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 1、2、6、12、48 和 72 小时
最大观察血清浓度；直接从血清浓度-时间曲线获得。
给药前和给药后 1、2、6、12、48 和 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American Regent, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月19日

初级完成 (实际的)

2017年1月22日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月1日

首次发布 (估计)

2015年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月21日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1VIT13036

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