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IDAの1〜17歳の小児被験者におけるIV FCMのPKおよびPDプロファイルを特徴付ける研究

2022年7月21日 更新者：American Regent, Inc.

鉄欠乏性貧血 (IDA) の 1 ～ 17 歳の小児被験者における静脈内投与のカルボキシマルトース鉄の薬物動態および薬力学プロファイルを特徴付ける多施設共同非盲検単群試験

これは、第 II 相、非盲検、非無作為化、多施設、単群試験であり、7.5 mg/kg のいずれかを投与された後、IDA を有する小児被験者における第二鉄カルボキシマルトース投与の薬物動態および薬力学 (PK/PD) プロファイルを特徴付けます。または鉄カルボキシマルトースの 15 mg/kg 用量。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 II 相、非盲検、非無作為化、多施設、単群試験であり、7.5 mg/kg のいずれかを投与された後、IDA を有する小児被験者における第二鉄カルボキシマルトース投与の薬物動態および薬力学 (PK/PD) プロファイルを特徴付けます。または鉄カルボキシマルトースの 15 mg/kg 用量。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • Szpital Uniwersytecki Katedra i Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii
      • Dębica、ポーランド、39-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Dębicy z siedzibą w Dębicy , Oddział Dziecięcy
      • Kraków、ポーランド、30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie, Oddział Pediatrii i Gastroenterologii (V)
      • Lublin、ポーランド、20-093
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Transplantologii Dziecięcej Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Lublin、ポーランド、20-093
        • Oddział Ogólnopediatryczny; Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Rzeszów、ポーランド、35-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka lekarska z siedzibą w Rzeszowie
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa、ポーランド、04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii
  • ロシア連邦
      • Ryazan'、ロシア連邦、390029
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saint Petersburg State Pediatric Medical Acamy of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加に同意した1〜17歳の男性または女性の被験者およびその親または保護者は、独立審査委員会/倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。
  • スクリーニング TSAT < 20%
  • スクリーニング ヘモグロビン < 11 g/dL
  • -エリスロポエチン刺激剤（ESA）を受けている被験者の場合：適格なスクリーニング訪問の前の8週間以上の安定したESA療法（現在の用量の+/- 20％）および試験期間中、ESAの投与または製品の変更は予想されない

除外基準:

  • -鉄カルボキシマルトースの任意の成分に対する既知の過敏反応。
  • -この研究または他のカルボキシマルトース鉄（FCMまたはVIT-45）の臨床研究で以前に無作為化および治療された被験者。
  • -ボディマス指数（BMI）≤年齢の5パーセンタイル（付録2を参照）
  • -男性または女性の被験者は、体重が12kg未満の1歳です。
  • -後天性鉄過剰症、ヘモクロマトーシスまたはその他の鉄蓄積障害の病歴。
  • -血液透析を受けている慢性腎臓病の被験者。
  • スクリーニング フェリチンレベル > 300ng/mL
  • -肝臓、造血系、心血管系、精神障害、または調査官の意見により、被験者を追加のリスクにさらす可能性のあるその他の状態の重大な重度の疾患を有する被験者。
  • アクティブな感染。
  • -既知の陽性B型肝炎抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV） 活動性肝炎の証拠。
  • -既知の陽性HIV-1 / HIV-2抗体（抗HIV）。
  • 鉄欠乏症以外の原因による貧血（例： ヘモグロビン症）。 -ビタミンB12または葉酸欠乏症で治療された被験者は許可されています。
  • -スクリーニング前の4週間の静脈内鉄および/または輸血。
  • 貧血を引き起こす可能性のある免疫抑制療法（すなわち、 シクロホスファミド、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル)。 ステロイド療法が許可されていることに注意してください。
  • -スクリーニングから30日以内の治験薬（薬物またはデバイス）の投与および/または使用。
  • 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用。
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者、または出産の可能性がある性的に活発な女性は、研究中に許容される形の避妊予防策を使用することを望んでいません。
  • -被験者は研究評価を順守できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第二鉄カルボキシマルトース (FCM)
FCM 7.5 mg/kg または 15 mg/kg から最大単回用量の 750 mg 鉄のいずれか小さい方
薬：第二鉄カルボキシマルトース (FCM)
他の名前：
  • インジェクタファー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後1、2、6、12、48および72時間
観察された最大血清濃度;血清濃度-時間プロファイルから直接得られます。
投与前および投与後1、2、6、12、48および72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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American Regent, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月19日

一次修了 (実際)

2017年1月22日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月21日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1VIT13036

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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