Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at karakterisere PK- og PD-profilen af ​​IV FCM hos pædiatriske forsøgspersoner 1-17 år gamle med IDA

21. juli 2022 opdateret af: American Regent, Inc.

Et multicenter, åbent enkeltarmsstudie for at karakterisere farmakokinetik og farmakodynamisk profil af intravenøs ferricarboxymaltose hos pædiatriske forsøgspersoner 1-17 år gamle med jernmangelanæmi (IDA)

Dette er et fase II, åbent, ikke-randomiseret, multicenter, enkeltarmsstudie for at karakterisere den farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) profil af Ferric Carboxymaltose-dosering til pædiatriske forsøgspersoner med IDA efter at have modtaget enten en 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg dosis ferricarboxymaltose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent, ikke-randomiseret, multicenter, enkeltarmsstudie for at karakterisere den farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) profil af Ferric Carboxymaltose-dosering til pædiatriske forsøgspersoner med IDA efter at have modtaget enten en 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg dosis ferricarboxymaltose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ryazan', Den Russiske Føderation, 390029
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saint Petersburg State Pediatric Medical Acamy of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Katedra i Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii
      • Dębica, Polen, 39-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Dębicy z siedzibą w Dębicy , Oddział Dziecięcy
      • Kraków, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie, Oddział Pediatrii i Gastroenterologii (V)
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Transplantologii Dziecięcej Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Oddział Ogólnopediatryczny; Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka lekarska z siedzibą w Rzeszowie
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 1 til 17 år med samtykke til deltagelse og hans/hendes forælder eller værge er villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke, der er godkendt af det uafhængige revisionsudvalg/etiske udvalg.
  • Screening TSAT < 20 %
  • Screening Hæmoglobin < 11 g/dL
  • For forsøgspersoner, der får et erythropoietin-stimulerende middel (ESA): stabil ESA-behandling (+/- 20 % af den aktuelle dosis) i > 8 uger før det kvalificerende screeningbesøg og ingen ESA-dosering eller produktændringer forventes i løbet af forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent af ferricarboxymaltose.
  • Forsøgsperson tidligere randomiseret og behandlet i denne undersøgelse eller enhver anden klinisk undersøgelse af ferricarboxymaltose (FCM eller VIT-45).
  • Body mass index (BMI) ≤ 5. percentil for alder (se APPENDIKS 2)
  • Mand eller kvinde forsøgsperson 1 år, der vejer < 12 kg.
  • Anamnese med erhvervet jernoverbelastning, hæmokromatose eller andre jernakkumuleringsforstyrrelser.
  • Patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse.
  • Screening af ferritinniveau > 300ng/ml
  • Forsøgspersoner med betydelige alvorlige sygdomme i leveren, det hæmopoietiske system, det kardiovaskulære system, psykiatriske lidelser eller andre tilstande, som efter investigatorens vurdering kan udsætte et forsøgsperson i øget risiko.
  • Enhver aktiv infektion.
  • Kendt positivt hepatitis B-antigen (HBsAg) eller hepatitis C viralt antistof (HCV) med tegn på aktiv hepatitis.
  • Kendte positive HIV-1/HIV-2 antistoffer (anti-HIV).
  • Anæmi på grund af andre årsager end jernmangel (dvs. hæmoglobinopati). Forsøgspersoner behandlet med vitamin B12 eller folinsyremangel er tilladt.
  • Intravenøs jern- og/eller blodtransfusion i de 4 uger før screening.
  • Immunsuppressiv behandling, der kan føre til anæmi (dvs. cyclophosphamid, azathioprin, mycophenolatmofetil). Bemærk steroidbehandling er tilladt.
  • Administration og/eller brug af et forsøgsprodukt (lægemiddel eller enhed) inden for 30 dage efter screening.
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste seks måneder.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller seksuelt aktive kvinder, der er i den fødedygtige alder, er ikke villige til at bruge en acceptabel form for præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.
  • Emnet er ikke i stand til at overholde studievurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose (FCM)
FCM ved 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg til en maksimal enkeltdosis på 750 mg jern, alt efter hvad der er mindst
Medicin: Ferricarboxymaltose (FCM)
Andre navne:
  • Injectafer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosering og 1, 2, 6, 12, 48 og 72 timer efter dosering
Maksimal observeret serumkoncentration; opnået direkte fra serumkoncentration-tidsprofilen.
før dosering og 1, 2, 6, 12, 48 og 72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1VIT13036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose (FCM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner