Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az IV FCM PK és PD profiljának jellemzésére 1-17 éves gyermekeknél, IDA-val

2022. július 21. frissítette: American Regent, Inc.

Többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat az intravénás vas-karboximaltóz farmakokinetikai és farmakodinamikai profiljának jellemzésére vashiányos anémiában (IDA) szenvedő 1-17 éves gyermekeknél

Ez egy II. fázisú, nyílt, nem randomizált, többközpontú, egykarú vizsgálat a vas(III)-karboximaltóz-adag farmakokinetikai és farmakodinamikai (PK/PD) profiljának jellemzésére IDA-ban szenvedő gyermekeknél, miután 7,5 mg/kg-ot kaptak. vagy 15 mg/kg adag vas(III)-karboximaltóz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, nyílt, nem randomizált, többközpontú, egykarú vizsgálat a vas(III)-karboximaltóz-adag farmakokinetikai és farmakodinamikai (PK/PD) profiljának jellemzésére IDA-ban szenvedő gyermekeknél, miután 7,5 mg/kg-ot kaptak. vagy 15 mg/kg adag vas(III)-karboximaltóz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Katedra i Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii
      • Dębica, Lengyelország, 39-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Dębicy z siedzibą w Dębicy , Oddział Dziecięcy
      • Kraków, Lengyelország, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie, Oddział Pediatrii i Gastroenterologii (V)
      • Lublin, Lengyelország, 20-093
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Transplantologii Dziecięcej Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Lublin, Lengyelország, 20-093
        • Oddział Ogólnopediatryczny; Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka lekarska z siedzibą w Rzeszowie
      • Szczecin, Lengyelország, 71-252
        • Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii
  • Orosz Föderáció
      • Ryazan', Orosz Föderáció, 390029
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saint Petersburg State Pediatric Medical Acamy of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 és 17 év közötti férfi vagy női alany, aki beleegyezik a részvételbe, és szülője vagy gyámja hajlandó és képes aláírni a Független Ellenőrző Testület / Etikai Bizottság által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést.
  • TSAT szűrése < 20%
  • Szűrés Hemoglobin < 11 g/dl
  • Azoknál az alanyoknál, akik eritropoetin-stimuláló szert (ESA) kapnak: stabil ESA-terápia (az aktuális dózis +/- 20%-a) több mint 8 hétig a minősítő szűrővizsgálat előtt, és nem várható ESA-adagolás vagy termékváltoztatás a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenységi reakció a vas-karboximaltóz bármely összetevőjével szemben.
  • A korábban randomizált és kezelt alany ebben a vizsgálatban vagy bármely más vas-karboximaltóz (FCM vagy VIT-45) klinikai vizsgálatban.
  • Testtömegindex (BMI) ≤ 5. percentilis az életkor szerint (lásd 2. FÜGGELÉK)
  • 1 évesnél fiatalabb, 12 kg-nál kisebb súlyú férfi vagy nő.
  • Szerzett vastúlterhelés, hemochromatosis vagy egyéb vasfelhalmozódási zavarok a kórtörténetben.
  • Hemodializált betegek krónikus vesebetegségben.
  • Szűrés Ferritin szint > 300ng/ml
  • Jelentős súlyos máj-, vérképzőrendszeri, szív- és érrendszeri betegségben, pszichiátriai rendellenességben szenvedő alanyok vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatnak tehetik ki az alanyt.
  • Bármilyen aktív fertőzés.
  • Ismert pozitív hepatitis B antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus antitest (HCV) aktív hepatitis bizonyítékával.
  • Ismert pozitív HIV-1/HIV-2 antitestek (anti-HIV).
  • A vashiánytól eltérő okokból eredő vérszegénység (pl. hemoglobinopátia). B12-vitamin- vagy folsavhiánnyal kezelt személyek megengedettek.
  • Intravénás vas- és/vagy vérátömlesztés a szűrést megelőző 4 hétben.
  • Immunszuppresszív terápia, amely vérszegénységhez vezethet (pl. ciklofoszfamid, azatioprin, mikofenolát-mofetil). Vegye figyelembe, hogy a szteroidterápia megengedett.
  • Vizsgálati készítmény (gyógyszer vagy eszköz) beadása és/vagy felhasználása a szűrést követő 30 napon belül.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt hat hónapban.
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy szexuálisan aktív nők, akik fogamzóképes korban vannak, és nem hajlandók elfogadható fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmazni a vizsgálat során.
  • Az alany nem tud megfelelni a tanulmányi értékeléseknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas-karboximaltóz (FCM)
FCM 7,5 mg/ttkg vagy 15 mg/kg, a maximális egyszeri 750 mg vas adagig, attól függően, hogy melyik a kisebb
Drog: Vas-karboximaltóz (FCM)
Más nevek:
  • Injectafer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: az adagolás előtt és 1, 2, 6, 12, 48 és 72 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció; közvetlenül a szérumkoncentráció-idő profilból kapjuk.
az adagolás előtt és 1, 2, 6, 12, 48 és 72 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Regent, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1VIT13036

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas-karboximaltóz (FCM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel