En studie för att karakterisera PK- och PD-profilen för IV FCM hos pediatriska försökspersoner 1-17 år gamla med IDA

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner 1 till 17 år med samtycke till deltagande och hans/hennes förälder eller vårdnadshavare är villig och kan underteckna det informerade samtycke som godkänts av den oberoende granskningsnämnden/etikkommittén.
• Screening TSAT < 20 %
• Screening Hemoglobin < 11 g/dL
• För försökspersoner som får ett erytropoietinstimulerande medel (ESA): stabil ESA-behandling (+/- 20 % av nuvarande dos) i > 8 veckor före det kvalificerande screeningbesöket och inga ESA-dosering eller produktförändringar förväntas under prövningens längd

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighetsreaktion mot någon komponent av ferrikarboxymaltos.
• Försöksperson som tidigare randomiserats och behandlats i denna studie eller någon annan klinisk studie av ferrikarboxymaltos (FCM eller VIT-45).
• Body mass index (BMI) ≤ 5:e percentilen för ålder (se APPENDIX 2)
• Man eller kvinnlig försöksperson 1 år som väger < 12 kg.
• Historik med förvärvad järnöverbelastning, hemokromatos eller andra störningar i järnackumulering.
• Patienter med kronisk njursjukdom i hemodialys.
• Screening Ferritinnivå > 300ng/ml
• Försökspersoner med betydande allvarliga sjukdomar i levern, det hemopoetiska systemet, det kardiovaskulära systemet, psykiatrisk störning eller andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utsätta en patient för ökad risk.
• Någon aktiv infektion.
• Känt positivt hepatit B-antigen (HBsAg) eller hepatit C viral antikropp (HCV) med tecken på aktiv hepatit.
• Kända positiva HIV-1/HIV-2-antikroppar (anti-HIV).
• Anemi på grund av andra orsaker än järnbrist (dvs. hemoglobinopati). Försökspersoner som behandlats med vitamin B12 eller folsyrabrist är tillåtna.
• Intravenös järn- och/eller blodtransfusion under de fyra veckorna före screening.
• Immunsuppressiv behandling som kan leda till anemi (dvs. cyklofosfamid, azatioprin, mykofenolatmofetil). Observera att steroidbehandling är tillåten.
• Administrering och/eller användning av en prövningsprodukt (läkemedel eller enhet) inom 30 dagar efter screening.
• Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste sex månaderna.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande, eller sexuellt aktiva kvinnor som är i fertil ålder som inte är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien.
• Ämnet kan inte följa studiebedömningar.