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Um estudo para caracterizar o perfil de PK e PD de IV FCM em indivíduos pediátricos de 1 a 17 anos com IDA

21 de julho de 2022 atualizado por: American Regent, Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único para caracterizar o perfil farmacocinético e farmacodinâmico da carboximaltose férrica intravenosa em indivíduos pediátricos de 1 a 17 anos com anemia por deficiência de ferro (IDA)

Este é um estudo de Fase II, aberto, não randomizado, multicêntrico, de braço único para caracterizar o perfil farmacocinético e farmacodinâmico (PK/PD) da dosagem de carboximaltose férrica em indivíduos pediátricos com ADF após receberem uma dose de 7,5 mg/kg ou dose de 15 mg/kg de carboximaltose férrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II, aberto, não randomizado, multicêntrico, de braço único para caracterizar o perfil farmacocinético e farmacodinâmico (PK/PD) da dosagem de carboximaltose férrica em indivíduos pediátricos com ADF após receberem uma dose de 7,5 mg/kg ou dose de 15 mg/kg de carboximaltose férrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Ryazan', Federação Russa, 390029
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saint Petersburg State Pediatric Medical Acamy of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Katedra i Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii
      • Dębica, Polônia, 39-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Dębicy z siedzibą w Dębicy , Oddział Dziecięcy
      • Kraków, Polônia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie, Oddział Pediatrii i Gastroenterologii (V)
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Transplantologii Dziecięcej Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Oddział Ogólnopediatryczny; Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Rzeszów, Polônia, 35-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka lekarska z siedzibą w Rzeszowie
      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Polônia, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 1 a 17 anos de idade com consentimento para participação e seus pais ou responsáveis ​​estão dispostos e aptos a assinar o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Independente/Comitê de Ética.
  • Triagem TSAT < 20%
  • Triagem Hemoglobina < 11 g/dL
  • Para indivíduos que estão recebendo um agente estimulador de eritropoetina (ESA): terapia estável com ESA (+/- 20% da dose atual) por > 8 semanas antes da consulta de triagem qualificatória e nenhuma dosagem de ESA ou alterações de produto previstas para a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da carboximaltose férrica.
  • Sujeito previamente randomizado e tratado neste estudo ou em qualquer outro estudo clínico de Carboximaltose Férrica (FCM ou VIT-45).
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ percentil 5 para a idade (ver ANEXO 2)
  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino com 1 ano de idade e peso < 12kg.
  • História de sobrecarga de ferro adquirida, hemocromatose ou outros distúrbios de acúmulo de ferro.
  • Indivíduos com doença renal crônica em hemodiálise.
  • Triagem Nível de ferritina > 300ng/mL
  • Indivíduos com doenças graves significativas do fígado, sistema hemopoiético, sistema cardiovascular, distúrbio psiquiátrico ou outras condições que, na opinião do investigador, podem colocar um indivíduo em risco adicional.
  • Qualquer infecção ativa.
  • Antígeno positivo conhecido da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo viral da hepatite C (HCV) com evidência de hepatite ativa.
  • Anticorpos HIV-1/HIV-2 positivos conhecidos (anti-HIV).
  • Anemia devido a outras razões que não a deficiência de ferro (ou seja, hemoglobinopatia). Indivíduos tratados com deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico são permitidos.
  • Ferro intravenoso e/ou transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores à triagem.
  • Terapia imunossupressora que pode levar à anemia (i.e. ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato de mofetil). Observe que a terapia com esteroides é permitida.
  • Administração e/ou uso de um produto experimental (medicamento ou dispositivo) em até 30 dias após a triagem.
  • Abuso de álcool ou drogas nos últimos seis meses.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não desejam usar uma forma aceitável de precauções anticoncepcionais durante o estudo.
  • O sujeito é incapaz de cumprir as avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carboximaltose Férrica (FCM)
FCM a 7,5 mg/kg ou 15 mg/kg até uma dose única máxima de 750 mg de ferro, o que for menor
Medicamento: Carboximaltose Férrica (FCM)
Outros nomes:
  • Injectafer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: antes da dosagem e 1, 2, 6, 12, 48 e 72 horas após a dosagem
Concentração sérica máxima observada; obtido diretamente do perfil de concentração sérica-tempo.
antes da dosagem e 1, 2, 6, 12, 48 e 72 horas após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American Regent, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1VIT13036

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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