Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het PK- en PD-profiel van IV FCM te karakteriseren bij pediatrische proefpersonen van 1-17 jaar oud met IDA

21 juli 2022 bijgewerkt door: American Regent, Inc.

Een multicenter, open-label, eenarmige studie om het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van intraveneuze ijzercarboxymaltose te karakteriseren bij pediatrische proefpersonen van 1-17 jaar oud met bloedarmoede door ijzertekort (IDA)

Dit is een fase II, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, eenarmige studie om het farmacokinetische en farmacodynamische (PK/PD) profiel te karakteriseren van de dosering van ijzer(III)carboxymaltose bij pediatrische proefpersonen met IDA na ontvangst van ofwel een dosis van 7,5 mg/kg of 15 mg/kg dosis ijzercarboxymaltose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, eenarmige studie om het farmacokinetische en farmacodynamische (PK/PD) profiel te karakteriseren van de dosering van ijzer(III)carboxymaltose bij pediatrische proefpersonen met IDA na ontvangst van ofwel een dosis van 7,5 mg/kg of 15 mg/kg dosis ijzercarboxymaltose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Katedra i Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii
      • Dębica, Polen, 39-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Dębicy z siedzibą w Dębicy , Oddział Dziecięcy
      • Kraków, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie, Oddział Pediatrii i Gastroenterologii (V)
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Transplantologii Dziecięcej Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Oddział Ogólnopediatryczny; Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka lekarska z siedzibą w Rzeszowie
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii
  • Russische Federatie
      • Ryazan', Russische Federatie, 390029
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saint Petersburg State Pediatric Medical Acamy of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 1 tot 17 jaar met instemming met deelname en zijn/haar ouder of voogd is bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen die is goedgekeurd door de onafhankelijke beoordelingsraad/ethische commissie.
  • Screening TSAT < 20%
  • Screening hemoglobine < 11 g/dL
  • Voor proefpersonen die een erytropoëtine-stimulerend middel (ESA) krijgen: stabiele ESA-therapie (+/- 20% van de huidige dosis) gedurende > 8 weken voorafgaand aan het kwalificerende screeningsbezoek en geen ESA-dosering of productveranderingen verwacht gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de bestanddelen van Ferricarboxymaltose.
  • Onderwerp eerder gerandomiseerd en behandeld in deze studie of een andere klinische studie van Ferric Carboxymaltose (FCM of VIT-45).
  • Body mass index (BMI) ≤ 5e percentiel voor leeftijd (zie BIJLAGE 2)
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 1 jaar oud met een gewicht van < 12 kg.
  • Geschiedenis van verworven ijzerstapeling, hemochromatose of andere ijzerstapelingsstoornissen.
  • Patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan.
  • Screening Ferritin-niveau > 300ng/mL
  • Proefpersonen met significante ernstige ziekten van de lever, hemopoëtisch systeem, cardiovasculair systeem, psychiatrische stoornis of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een patiënt een extra risico kunnen opleveren.
  • Elke actieve infectie.
  • Bekend positief hepatitis B-antigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV) met bewijs van actieve hepatitis.
  • Bekende positieve HIV-1/HIV-2-antilichamen (anti-HIV).
  • Bloedarmoede om andere redenen dan ijzertekort (d.w.z. hemoglobinopathie). Proefpersonen die zijn behandeld met een vitamine B12- of foliumzuurtekort zijn toegestaan.
  • Intraveneuze ijzer- en/of bloedtransfusie in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Immunosuppressieve therapie die kan leiden tot bloedarmoede (d.w.z. cyclofosfamide, azathioprine, mycofenolaatmofetil). Let op steroïdentherapie is toegestaan.
  • Toediening en/of gebruik van een onderzoeksproduct (medicijn of device) binnen 30 dagen na screening.
  • Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen zes maanden.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
  • Proefpersoon kan niet voldoen aan studiebeoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzercarboxymaltose (FCM)
FCM bij 7,5 mg/kg of 15 mg/kg tot een maximale enkelvoudige dosis van 750 mg ijzer, afhankelijk van welke kleiner is
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose (FCM)
Andere namen:
  • Injectafer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: voorafgaand aan dosering en 1, 2, 6, 12, 48 en 72 uur na dosering
Maximale waargenomen serumconcentratie; rechtstreeks verkregen uit het serumconcentratie-tijdprofiel.
voorafgaand aan dosering en 1, 2, 6, 12, 48 en 72 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1VIT13036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzercarboxymaltose (FCM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren