Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IV FCM:n PK- ja PD-profiilin karakterisoimiseksi 1–17-vuotiailla IDA-potilailla

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: American Regent, Inc.

Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkaprofiilin karakterisoimiseksi 1–17-vuotiailla lapsilla, joilla on raudanpuuteanemia (IDA)

Tämä on vaiheen II avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa määritetään ferrikarboksimaltoosin farmakokineettinen ja farmakodynamiikka (PK/PD) -profiili ferrikarboksimaltoosiannostelussa lapsipotilailla, joilla on IDA sen jälkeen, kun he ovat saaneet joko 7,5 mg/kg tai 15 mg/kg ferrikarboksimaltoosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa määritetään ferrikarboksimaltoosin farmakokineettinen ja farmakodynamiikka (PK/PD) -profiili ferrikarboksimaltoosiannostelussa lapsipotilailla, joilla on IDA sen jälkeen, kun he ovat saaneet joko 7,5 mg/kg tai 15 mg/kg ferrikarboksimaltoosia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Katedra i Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii
      • Dębica, Puola, 39-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Dębicy z siedzibą w Dębicy , Oddział Dziecięcy
      • Kraków, Puola, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie, Oddział Pediatrii i Gastroenterologii (V)
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Transplantologii Dziecięcej Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Oddział Ogólnopediatryczny; Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Rzeszów, Puola, 35-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka lekarska z siedzibą w Rzeszowie
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii
  • Venäjän federaatio
      • Ryazan', Venäjän federaatio, 390029
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saint Petersburg State Pediatric Medical Acamy of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1–17-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on suostumus osallistumiseen ja hänen vanhempansa tai huoltajansa on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan riippumattoman arviointilautakunnan / eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen.
  • Seulonta TSAT < 20 %
  • Seulonta Hemoglobiini < 11 g/dl
  • Koehenkilöt, jotka saavat erytropoietiinia stimuloivaa ainetta (ESA): vakaa ESA-hoito (+/- 20 % nykyisestä annoksesta) > 8 viikkoa ennen pätevää seulontakäyntiä, eikä ESA-annostukseen tai valmisteeseen ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin rautakarboksimaltoosin aineosalle.
  • Aiemmin satunnaistettu ja hoidettu kohde tässä tutkimuksessa tai missä tahansa muussa rautakarboksimaltoosia (FCM tai VIT-45) koskevassa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 5. prosenttipiste iän mukaan (katso LIITE 2)
  • Mies tai nainen 1 vuoden ikäinen, paino < 12 kg.
  • Aiemmin hankittu raudan ylikuormitus, hemokromatoosi tai muut raudan kertymishäiriöt.
  • Hemodialyysipotilaat, joilla on krooninen munuaissairaus.
  • Ferritiinitason seulonta > 300 ng/ml
  • Koehenkilöt, joilla on merkittäviä vakavia maksan, hematopoieettisen järjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksia, psykiatrista häiriötä tai muita sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä koehenkilön riskiin.
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio.
  • Tunnettu positiivinen hepatiitti B -antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV), jossa on näyttöä aktiivisesta hepatiittista.
  • Tunnetut positiiviset HIV-1/HIV-2-vasta-aineet (anti-HIV).
  • Anemia, joka johtuu muista syistä kuin raudanpuutteesta (esim. hemoglobinopatia). Potilaat, joita hoidetaan B12-vitamiinin tai foolihapon puutteella, ovat sallittuja.
  • Suonensisäinen rauta- ja/tai verensiirto 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Immunosuppressiivinen hoito, joka voi johtaa anemiaan (esim. syklofosfamidi, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili). Huomaa, että steroidihoito on sallittu.
  • Tutkimustuotteen (lääkkeen tai laitteen) anto ja/tai käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä, eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Tutkittava ei pysty noudattamaan opintoarvioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
FCM annoksella 7,5 mg/kg tai 15 mg/kg enintään 750 mg:n kerta-annokseen rautaa sen mukaan, kumpi on pienempi
Lääke: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
Muut nimet:
  • Injectafer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annostelua ja 1, 2, 6, 12, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen
Suurin havaittu seerumipitoisuus; saatu suoraan seerumin pitoisuus-aikaprofiilista.
ennen annostelua ja 1, 2, 6, 12, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1VIT13036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi (FCM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa