Исследование для характеристики ФК и ФД профиля внутривенной ФКМ у детей в возрасте от 1 до 17 лет с ЖДА

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 1 до 17 лет, давшие согласие на участие, и его/ее родитель или опекун желают и могут подписать информированное согласие, утвержденное Независимым наблюдательным советом/Комитетом по этике.
• Скрининг TSAT < 20%
• Скрининг гемоглобина < 11 г/дл
• Для субъектов, получающих стимуляторы эритропоэтина (ESA): стабильная терапия ESA (+/- 20% текущей дозы) в течение > 8 недель до квалификационного скринингового визита и никаких изменений дозировки ESA или продукта не ожидается на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Известная реакция гиперчувствительности к любому компоненту карбоксимальтозы железа.
• Субъект, ранее рандомизированный и получавший лечение в этом исследовании или любом другом клиническом исследовании карбоксимальтозы железа (FCM или VIT-45).
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 5-го процентиля для возраста (см. ПРИЛОЖЕНИЕ 2)
• Мужчина или женщина в возрасте 1 года с массой тела < 12 кг.
• История приобретенной перегрузки железом, гемохроматоза или других нарушений накопления железа.
• Субъекты хронической болезни почек на гемодиализе.
• Скрининг уровня ферритина > 300 нг/мл
• Субъекты со значительными тяжелыми заболеваниями печени, кроветворной системы, сердечно-сосудистой системы, психическими расстройствами или другими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта дополнительному риску.
• Любая активная инфекция.
• Известный положительный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV) с признаками активного гепатита.
• Известные положительные антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2 (анти-ВИЧ).
• Анемия по причинам, отличным от дефицита железа (т.е. гемоглобинопатии). Допускаются субъекты, получающие лечение дефицитом витамина B12 или фолиевой кислоты.
• Внутривенное введение железа и/или переливание крови за 4 недели до скрининга.
• Иммуносупрессивная терапия, которая может привести к анемии (т. циклофосфамид, азатиоприн, микофенолата мофетил). Обратите внимание, что разрешена стероидная терапия.
• Введение и/или использование исследуемого продукта (препарата или устройства) в течение 30 дней после скрининга.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних шести месяцев.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или сексуально активные женщины, способные к деторождению, не желают использовать приемлемую форму контрацепции во время исследования.
• Субъект не может выполнить оценки исследования.