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Un estudio para caracterizar el perfil PK y PD de IV FCM en sujetos pediátricos de 1 a 17 años con IDA

21 de julio de 2022 actualizado por: American Regent, Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo para caracterizar el perfil farmacocinético y farmacodinámico de la carboximaltosa férrica intravenosa en sujetos pediátricos de 1 a 17 años con anemia por deficiencia de hierro (IDA)

Este es un estudio de fase II, abierto, no aleatorizado, multicéntrico, de un solo brazo para caracterizar el perfil farmacocinético y farmacodinámico (PK/PD) de la dosificación de carboximaltosa férrica en sujetos pediátricos con IDA después de recibir una dosis de 7,5 mg/kg o dosis de 15 mg/kg de carboximaltosa férrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, abierto, no aleatorizado, multicéntrico, de un solo brazo para caracterizar el perfil farmacocinético y farmacodinámico (PK/PD) de la dosificación de carboximaltosa férrica en sujetos pediátricos con IDA después de recibir una dosis de 7,5 mg/kg o dosis de 15 mg/kg de carboximaltosa férrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Ryazan', Federación Rusa, 390029
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saint Petersburg State Pediatric Medical Acamy of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Katedra i Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii
      • Dębica, Polonia, 39-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Dębicy z siedzibą w Dębicy , Oddział Dziecięcy
      • Kraków, Polonia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie, Oddział Pediatrii i Gastroenterologii (V)
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Transplantologii Dziecięcej Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Oddział Ogólnopediatryczny; Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka lekarska z siedzibą w Rzeszowie
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 1 a 17 años de edad con consentimiento para participar y su padre o tutor está dispuesto y puede firmar el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Independiente / Comité de Ética.
  • Cribado TSAT < 20%
  • Cribado Hemoglobina < 11 g/dL
  • Para sujetos que están recibiendo un agente estimulante de la eritropoyetina (ESA): terapia estable con ESA (+/- 20 % de la dosis actual) durante > 8 semanas antes de la visita de selección calificada y sin cambios de producto o dosis de ESA previstos durante la duración del ensayo

Criterio de exclusión:

  • Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Ferric Carboxymaltose.
  • Sujeto previamente aleatorizado y tratado en este estudio o cualquier otro estudio clínico de carboximaltosa férrica (FCM o VIT-45).
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ percentil 5 para la edad (ver APÉNDICE 2)
  • Sujeto masculino o femenino de 1 año de edad que pesa < 12 kg.
  • Antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida, hemocromatosis u otros trastornos por acumulación de hierro.
  • Sujetos con enfermedad renal crónica en hemodiálisis.
  • Detección de nivel de ferritina > 300 ng/mL
  • Sujetos con enfermedades graves significativas del hígado, sistema hemopoyético, sistema cardiovascular, trastorno psiquiátrico u otras condiciones que, en opinión del investigador, puedan poner a un sujeto en riesgo adicional.
  • Cualquier infección activa.
  • Antígeno positivo conocido de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo viral de la hepatitis C (VHC) con evidencia de hepatitis activa.
  • Anticuerpos VIH-1/VIH-2 positivos conocidos (anti-VIH).
  • Anemia debida a razones distintas a la deficiencia de hierro (es decir, hemoglobinopatía). Se permiten sujetos tratados con deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico.
  • Hierro intravenoso y/o transfusión de sangre en las 4 semanas previas a la selección.
  • Terapia inmunosupresora que puede provocar anemia (es decir, ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato mofetilo). Tenga en cuenta que se permite la terapia con esteroides.
  • Administración y/o uso de un producto en investigación (medicamento o dispositivo) dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Abuso de alcohol o drogas en los últimos seis meses.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, o mujeres sexualmente activas que están en edad fértil y no están dispuestas a usar una forma aceptable de precauciones anticonceptivas durante el estudio.
  • El sujeto no puede cumplir con las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carboximaltosa férrica (FCM)
FCM a 7,5 mg/kg o 15 mg/kg hasta una dosis única máxima de 750 mg de hierro, la que sea menor
Droga: Carboximaltosa férrica (FCM)
Otros nombres:
  • Inyectable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y 1, 2, 6, 12, 48 y 72 horas después de la dosificación
Concentración sérica máxima observada; obtenido directamente del perfil de concentración sérica-tiempo.
antes de la dosificación y 1, 2, 6, 12, 48 y 72 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Regent, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1VIT13036

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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