Badanie mające na celu scharakteryzowanie profilu PK i PD IV FCM u dzieci w wieku 1-17 lat z IDA

Kryteria przyjęcia:

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 1 do 17 lat, które wyraziły zgodę na udział oraz ich rodzica lub opiekuna, chcą i mogą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Rewizyjną / Komisję Etyczną.
• Badanie przesiewowe TSAT < 20%
• Badanie przesiewowe Hemoglobina < 11 g/dL
• Dla pacjentów, którzy otrzymują czynnik stymulujący erytropoetynę (ESA): stabilna terapia ESA (+/- 20% aktualnej dawki) przez > 8 tygodni przed kwalifikacyjną wizytą przesiewową i nie przewiduje się dawkowania ani zmian produktu ESA przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

• Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik karboksymaltozy żelazowej.
• Pacjent wcześniej losowo przydzielony i leczony w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym karboksymaltozy żelazowej (FCM lub VIT-45).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 5 percentyl dla wieku (patrz ZAŁĄCZNIK 2)
• Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 1 roku, ważący < 12 kg.
• Historia nabytego przeciążenia żelazem, hemochromatozy lub innych zaburzeń akumulacji żelaza.
• Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie.
• Badanie przesiewowe Poziom ferrytyny > 300 ng/ml
• Pacjenci z poważnymi poważnymi chorobami wątroby, układu krwiotwórczego, układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami psychicznymi lub innymi stanami, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na dodatkowe ryzyko.
• Każda aktywna infekcja.
• Znany dodatni wynik na obecność antygenu zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z objawami aktywnego zapalenia wątroby.
• Znane dodatnie przeciwciała przeciwko HIV-1/HIV-2 (anty-HIV).
• Niedokrwistość spowodowana przyczynami innymi niż niedobór żelaza (tj. hemoglobinopatia). Dozwolone są osoby leczone z niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego.
• Dożylna transfuzja żelaza i/lub krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Leczenie immunosupresyjne, które może prowadzić do niedokrwistości (tj. cyklofosfamid, azatiopryna, mykofenolan mofetylu). Uwaga Dozwolona jest terapia sterydowa.
• Podanie i/lub użycie badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnych środków antykoncepcyjnych podczas badania.
• Podmiot nie jest w stanie dostosować się do ocen z badań.