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Une étude pour caractériser le profil PK et PD de IV FCM chez des sujets pédiatriques âgés de 1 à 17 ans atteints d'IDA

21 juillet 2022 mis à jour par: American Regent, Inc.

Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras pour caractériser le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique du carboxymaltose ferrique intraveineux chez des sujets pédiatriques âgés de 1 à 17 ans atteints d'anémie ferriprive (IDA)

Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, non randomisée, multicentrique, à un seul bras visant à caractériser le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) du dosage du carboxymaltose ferrique chez des sujets pédiatriques atteints d'IDA après avoir reçu soit une dose de 7,5 mg/kg ou dose de 15 mg/kg de carboxymaltose ferrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, non randomisée, multicentrique, à un seul bras visant à caractériser le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) du dosage du carboxymaltose ferrique chez des sujets pédiatriques atteints d'IDA après avoir reçu soit une dose de 7,5 mg/kg ou dose de 15 mg/kg de carboxymaltose ferrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Ryazan', Fédération Russe, 390029
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saint Petersburg State Pediatric Medical Acamy of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Katedra i Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii
      • Dębica, Pologne, 39-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Dębicy z siedzibą w Dębicy , Oddział Dziecięcy
      • Kraków, Pologne, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie, Oddział Pediatrii i Gastroenterologii (V)
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Transplantologii Dziecięcej Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Oddział Ogólnopediatryczny; Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Rzeszów, Pologne, 35-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka lekarska z siedzibą w Rzeszowie
      • Szczecin, Pologne, 71-252
        • Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Pologne, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 1 à 17 ans avec consentement à la participation et son parent ou tuteur est disposé et capable de signer le consentement éclairé approuvé par le comité d'examen indépendant / comité d'éthique.
  • Dépistage TSAT < 20%
  • Dépistage Hémoglobine < 11 g/dL
  • Pour les sujets qui reçoivent un agent stimulant l'érythropoïétine (ASE) : thérapie ASE stable (+/- 20 % de la dose actuelle) pendant > 8 semaines avant la visite de sélection qualifiante et aucun changement de dosage ou de produit ESA prévu pendant la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du carboxymaltose ferrique.
  • Sujet préalablement randomisé et traité dans cette étude ou toute autre étude clinique du Ferric Carboxymaltose (FCM ou VIT-45).
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 5e centile pour l'âge (voir ANNEXE 2)
  • Sujet masculin ou féminin de 1 an pesant < 12 kg.
  • Antécédents de surcharge en fer acquise, d'hémochromatose ou d'autres troubles d'accumulation de fer.
  • Sujets atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse.
  • Dépistage Niveau de ferritine > 300ng/mL
  • Sujets atteints de maladies graves importantes du foie, du système hématopoïétique, du système cardiovasculaire, de troubles psychiatriques ou d'autres affections qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent exposer un sujet à un risque supplémentaire.
  • Toute infection active.
  • Connu positif à l'antigène de l'hépatite B (HBsAg) ou à l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) avec des signes d'hépatite active.
  • Anticorps VIH-1/VIH-2 positifs connus (anti-VIH).
  • Anémie due à des raisons autres qu'une carence en fer (c.-à-d. hémoglobinopathie). Les sujets traités avec une carence en vitamine B12 ou en acide folique sont autorisés.
  • Fer intraveineux et/ou transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Traitement immunosuppresseur pouvant entraîner une anémie (c.-à-d. cyclophosphamide, azathioprine, mycophénolate mofétil). Notez que la corticothérapie est autorisée.
  • Administration et/ou utilisation d'un produit expérimental (médicament ou dispositif) dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours des six derniers mois.
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes, ou femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une forme acceptable de précautions contraceptives pendant l'étude.
  • Le sujet est incapable de se conformer aux évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carboxymaltose ferrique (FCM)
FCM à 7,5 mg/kg ou 15 mg/kg jusqu'à une dose unique maximale de 750 mg de fer, selon la valeur la plus faible
Médicament: Carboxymaltose ferrique (FCM)
Autres noms:
  • Injectafer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: avant l'administration et 1, 2, 6, 12, 48 et 72 heures après l'administration
Concentration sérique maximale observée ; obtenu directement à partir du profil concentration sérique-temps.
avant l'administration et 1, 2, 6, 12, 48 et 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Regent, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1VIT13036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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