Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å karakterisere PK- og PD-profilen til IV FCM hos pediatriske personer 1-17 år gamle med IDA

21. juli 2022 oppdatert av: American Regent, Inc.

En multisenter, åpen enarmsstudie for å karakterisere farmakokinetikk- og farmakodynamikkprofilen til intravenøs jernkarboksymaltose hos pediatriske personer 1-17 år gamle med jernmangelanemi (IDA)

Dette er en fase II, åpen, ikke-randomisert, multisenter, enarmsstudie for å karakterisere den farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) profilen til Ferric Carboxymaltose-dosering hos pediatriske personer med IDA etter å ha mottatt enten en 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg dose jernkarboksymaltose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen, ikke-randomisert, multisenter, enarmsstudie for å karakterisere den farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) profilen til Ferric Carboxymaltose-dosering hos pediatriske personer med IDA etter å ha mottatt enten en 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg dose jernkarboksymaltose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen, 390029
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saint Petersburg State Pediatric Medical Acamy of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Katedra i Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii
      • Dębica, Polen, 39-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Dębicy z siedzibą w Dębicy , Oddział Dziecięcy
      • Kraków, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie, Oddział Pediatrii i Gastroenterologii (V)
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Transplantologii Dziecięcej Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Oddział Ogólnopediatryczny; Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka lekarska z siedzibą w Rzeszowie
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 1 til 17 år med samtykke til deltakelse og hans/hennes forelder eller verge er villig og i stand til å signere det informerte samtykket godkjent av det uavhengige revisjonsutvalget/etikkkomiteen.
  • Screening TSAT < 20 %
  • Screening Hemoglobin < 11 g/dL
  • For forsøkspersoner som får et erytropoietinstimulerende middel (ESA): stabil ESA-behandling (+/- 20 % av gjeldende dose) i > 8 uker før det kvalifiserte screeningbesøket og ingen ESA-dosering eller produktendringer forventet for lengden av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhetsreaksjon mot en hvilken som helst komponent i jernkarboksymaltose.
  • Person som tidligere er randomisert og behandlet i denne studien eller en hvilken som helst annen klinisk studie av ferrikarboksymaltose (FCM eller VIT-45).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 5. persentil for alder (se VEDLEGG 2)
  • Mann eller kvinne forsøksperson 1 år som veier < 12 kg.
  • Anamnese med ervervet jernoverskudd, hemokromatose eller andre jernakkumuleringsforstyrrelser.
  • Personer med kronisk nyresykdom i hemodialyse.
  • Screening Ferritinnivå > 300ng/ml
  • Personer med betydelige alvorlige sykdommer i leveren, det hemopoietiske systemet, det kardiovaskulære systemet, psykiatriske lidelser eller andre tilstander som etter etterforskerens vurdering kan sette en person i økt risiko.
  • Enhver aktiv infeksjon.
  • Kjent positivt hepatitt B-antigen (HBsAg) eller hepatitt C viralt antistoff (HCV) med tegn på aktiv hepatitt.
  • Kjente positive HIV-1/HIV-2 antistoffer (anti-HIV).
  • Anemi på grunn av andre årsaker enn jernmangel (dvs. hemoglobinopati). Personer behandlet med vitamin B12 eller folsyremangel er tillatt.
  • Intravenøs jern- og/eller blodtransfusjon i de 4 ukene før screening.
  • Immunsuppressiv behandling som kan føre til anemi (dvs. cyklofosfamid, azatioprin, mykofenolatmofetil). Merk at steroidbehandling er tillatt.
  • Administrering og/eller bruk av et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller enhet) innen 30 dager etter screening.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste seks månedene.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller seksuelt aktive kvinner som er i fertil alder, er ikke villige til å bruke en akseptabel form for prevensjonstiltak under studien.
  • Emnet er ikke i stand til å overholde studievurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ferrikarboksymaltose (FCM)
FCM ved 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg til en maksimal enkeltdose på 750 mg jern, avhengig av hva som er minst
Legemiddel: Ferrikarboksymaltose (FCM)
Andre navn:
  • Injectafer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før dosering og 1, 2, 6, 12, 48 og 72 timer etter dosering
Maksimal observert serumkonsentrasjon; hentet direkte fra serumkonsentrasjon-tidsprofilen.
før dosering og 1, 2, 6, 12, 48 og 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1VIT13036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi (IDA)

Kliniske studier på Ferrikarboksymaltose (FCM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere