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Uno studio per caratterizzare il profilo PK e PD della FCM EV in soggetti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con IDA

21 luglio 2022 aggiornato da: American Regent, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per caratterizzare il profilo farmacocinetico e farmacodinamico del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa in soggetti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con anemia da carenza di ferro (IDA)

Si tratta di uno studio di fase II, in aperto, non randomizzato, multicentrico, a braccio singolo per caratterizzare il profilo farmacocinetico e farmacodinamico (PK/PD) del dosaggio di carbossimaltosio ferrico in soggetti pediatrici con IDA dopo aver ricevuto una dose di 7,5 mg/kg o una dose di 15 mg/kg di carbossimaltosio ferrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, in aperto, non randomizzato, multicentrico, a braccio singolo per caratterizzare il profilo farmacocinetico e farmacodinamico (PK/PD) del dosaggio di carbossimaltosio ferrico in soggetti pediatrici con IDA dopo aver ricevuto una dose di 7,5 mg/kg o una dose di 15 mg/kg di carbossimaltosio ferrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ryazan', Federazione Russa, 390029
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saint Petersburg State Pediatric Medical Acamy of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Katedra i Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii
      • Dębica, Polonia, 39-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Dębicy z siedzibą w Dębicy , Oddział Dziecięcy
      • Kraków, Polonia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie, Oddział Pediatrii i Gastroenterologii (V)
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Transplantologii Dziecięcej Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Oddział Ogólnopediatryczny; Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka lekarska z siedzibą w Rzeszowie
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 1 e 17 anni con consenso alla partecipazione e il suo genitore o tutore è disposto e in grado di firmare il consenso informato approvato dall'Independent Review Board / Comitato etico.
  • Screening TSAT < 20%
  • Screening Emoglobina < 11 g/dL
  • Per i soggetti che stanno ricevendo un agente stimolante l'eritropoietina (ESA): terapia stabile con ESA (+/- 20% della dose attuale) per > 8 settimane prima della visita di screening qualificante e nessun dosaggio di ESA o modifiche del prodotto previste per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente del carbossimaltosio ferrico.
  • Soggetto precedentemente randomizzato e trattato in questo studio o in qualsiasi altro studio clinico sul carbossimaltosio ferrico (FCM o VIT-45).
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 5° percentile per età (vedi APPENDICE 2)
  • Soggetto maschio o femmina di 1 anno di età con peso < 12 kg.
  • Storia di sovraccarico di ferro acquisito, emocromatosi o altri disturbi da accumulo di ferro.
  • Soggetti con malattia renale cronica in emodialisi.
  • Screening Livello di ferritina > 300 ng/mL
  • - Soggetti con malattie gravi e significative del fegato, del sistema emopoietico, del sistema cardiovascolare, disturbi psichiatrici o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere un soggetto a rischio aggiuntivo.
  • Qualsiasi infezione attiva.
  • Positività nota dell'antigene dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo virale dell'epatite C (HCV) con evidenza di epatite attiva.
  • Anticorpi positivi noti per HIV-1/HIV-2 (anti-HIV).
  • Anemia dovuta a ragioni diverse dalla carenza di ferro (es. emoglobinopatia). Sono ammessi soggetti in trattamento con carenza di vitamina B12 o di acido folico.
  • Ferro per via endovenosa e/o trasfusione di sangue nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • Terapia immunosoppressiva che può portare ad anemia (es. ciclofosfamide, azatioprina, micofenolato mofetile). Nota: la terapia steroidea è consentita.
  • Somministrazione e/o utilizzo di un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo) entro 30 giorni dallo screening.
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi sei mesi.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o donne sessualmente attive in età fertile non disposte a utilizzare una forma accettabile di precauzioni contraccettive durante lo studio.
  • Il soggetto non è in grado di soddisfare le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
FCM a 7,5 mg/kg o 15 mg/kg fino a una dose singola massima di 750 mg di ferro, a seconda di quale sia inferiore
Droga: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
Altri nomi:
  • Injectafer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 1, 2, 6, 12, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione sierica massima osservata; ottenuti direttamente dal profilo sierico concentrazione-tempo.
prima della somministrazione e 1, 2, 6, 12, 48 e 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1VIT13036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carbossimimaltosio ferrico (FCM)

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