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Eine Studie zur Charakterisierung des PK- und PD-Profils von IV FCM bei pädiatrischen Probanden im Alter von 1-17 Jahren mit IDA

21. Juli 2022 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Charakterisierung des pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils von intravenöser Eisencarboxymaltose bei pädiatrischen Probanden im Alter von 1 bis 17 Jahren mit Eisenmangelanämie (IDA)

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Charakterisierung des pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PK/PD) Profils der Eisencarboxymaltose-Dosierung bei pädiatrischen Probanden mit IDA nach Erhalt von entweder 7,5 mg/kg oder eine Dosis von 15 mg/kg Eisencarboxymaltose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Charakterisierung des pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PK/PD) Profils der Eisencarboxymaltose-Dosierung bei pädiatrischen Probanden mit IDA nach Erhalt von entweder 7,5 mg/kg oder eine Dosis von 15 mg/kg Eisencarboxymaltose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Katedra i Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii
      • Dębica, Polen, 39-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Dębicy z siedzibą w Dębicy , Oddział Dziecięcy
      • Kraków, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie, Oddział Pediatrii i Gastroenterologii (V)
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Transplantologii Dziecięcej Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Oddział Ogólnopediatryczny; Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka lekarska z siedzibą w Rzeszowie
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii
  • Russische Föderation
      • Ryazan', Russische Föderation, 390029
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saint Petersburg State Pediatric Medical Acamy of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 1 bis 17 Jahren mit Zustimmung zur Teilnahme und ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten sind bereit und in der Lage, die vom unabhängigen Prüfungsausschuss / der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Screening-TSAT < 20 %
  • Screening Hämoglobin < 11 g/dL
  • Für Probanden, die ein Erythropoietin-stimulierendes Mittel (ESA) erhalten: stabile ESA-Therapie (+/- 20 % der aktuellen Dosis) für > 8 Wochen vor dem qualifizierenden Screening-Besuch und keine ESA-Dosierung oder Produktänderungen für die Dauer der Studie erwartet

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Ferric Carboxymaltose.
  • Proband, der zuvor in dieser Studie oder einer anderen klinischen Studie von Ferric Carboxymaltose (FCM oder VIT-45) randomisiert und behandelt wurde.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 5. Perzentil für das Alter (siehe ANHANG 2)
  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 1 Jahr mit einem Gewicht von < 12 kg.
  • Vorgeschichte von erworbener Eisenüberladung, Hämochromatose oder anderen Eisenakkumulationsstörungen.
  • Hämodialysepflichtige mit chronischer Nierenerkrankung.
  • Screening-Ferritinspiegel > 300 ng/ml
  • Personen mit erheblichen schweren Erkrankungen der Leber, des blutbildenden Systems, des Herz-Kreislauf-Systems, einer psychiatrischen Störung oder anderen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Person einem zusätzlichen Risiko aussetzen können.
  • Jede aktive Infektion.
  • Bekanntes positives Hepatitis-B-Antigen (HBsAg) oder viraler Hepatitis-C-Antikörper (HCV) mit Anzeichen einer aktiven Hepatitis.
  • Bekannte positive HIV-1/HIV-2-Antikörper (Anti-HIV).
  • Anämie aus anderen Gründen als Eisenmangel (d.h. Hämoglobinopathie). Probanden, die mit Vitamin-B12- oder Folsäuremangel behandelt wurden, sind zugelassen.
  • Intravenöse Eisen- und/oder Bluttransfusion in den 4 Wochen vor dem Screening.
  • Immunsuppressive Therapie, die zu Anämie führen kann (d. h. Cyclophosphamid, Azathioprin, Mycophenolatmofetil). Beachten Sie, dass eine Steroidtherapie zulässig ist.
  • Verabreichung und/oder Verwendung eines Prüfprodukts (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine akzeptable Form von Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, die Studienbewertungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisencarboxymaltose (FCM)
FCM mit 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg bis zu einer maximalen Einzeldosis von 750 mg Eisen, je nachdem, welcher Wert niedriger ist
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose (FCM)
Andere Namen:
  • Injectafer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosierung und 1, 2, 6, 12, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung
Maximal beobachtete Serumkonzentration; direkt aus dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil erhalten.
vor der Dosierung und 1, 2, 6, 12, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1VIT13036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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