减少印度大学生广泛性焦虑症的在线指导干预
2020年3月16日 更新者：Craig Barr Taylor、Stanford University
使用技术解决印度大学生的焦虑和压力
这项对照、三臂、随机 (1:1:1)、多地点试验将评估基于认知行为疗法 (CBT) 的在线指导和非指导自助干预减少广泛性焦虑的有效性、可行性和可接受性印度大学生的障碍 (GAD)。
研究人员旨在评估这些新颖的电子健康 (eHealth) 干预措施是否可以整合到印度的大学系统中，以增加获得有效、较少污名化和具有成本效益的心理保健的机会。
研究概览
详细说明
来自三所印度大学的学生将受邀完成在线自我报告调查。
根据他们的回答，他们被分为临床、亚临床和无症状的广泛性焦虑症 (GAD)。
那些符合精神疾病诊断和统计手册 (DSM) 第 4 版中详述的 GAD 诊断标准的人被归类为临床。
那些使用 GAD-Q-IV 的维度评分获得 5.7 或以上但不是“临床”的人被归类为亚临床。
所有其他人都没有症状。
在排除那些具有临床 PTSD 诊断（PCL5 得分 38 分或以上）和目前正在接受精神保健治疗的人之后，那些临床和亚临床的人有机会使用其中一个在线程序。
那些接受的人被随机分配到一个有指导的自助计划、一个自助计划和一个候补名单控制组。
每个注册的学生将在干预后（3 个月）和随访（6 个月后，或完成基线后 9 个月）重新评估。
此外，那些被归类为无症状的人被邀请在 3 个月和 9 个月时完成额外的随访调查，以提供有关焦虑症状随时间变化的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3 个大学站点之一的当前学生
- 受试者必须具有广泛性焦虑症 (GAD) 的临床或亚临床诊断；临床诊断符合自我报告的 DSM-IV 广泛性焦虑症标准；使用 GAD-Q-IV 的诊断评分得分为 5.7 或以上可满足亚临床诊断
排除标准：
- 无法给予知情同意。
- 目前正在接受心理健康治疗。
- 患有临床 PTSD（PCL5 得分为 38 分或以上）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：灯笼：引导自助程序
分配到 Lantern 干预的受试者将获得为期 3 个月的访问权限，以访问基于网络、基于 CBT 的 GAD 引导式自助干预。
在该计划中，他们接受有关 GAD 和 GAD 症状管理的心理教育，并获得“电子教练”的帮助，后者可以监控他们在计划中的进展，并通过消息和语音电话提供反馈和鼓励。
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分配到 Lantern 干预的受试者将获得为期 3 个月的访问权限，以访问基于网络、基于 CBT 的 GAD 引导式自助干预。
在该计划中，他们接受有关 GAD 和 GAD 症状管理的心理教育，并获得“电子教练”的帮助，后者可以监控他们在计划中的进展，并通过消息和语音电话提供反馈和鼓励。
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实验性的：在线心理健康：自助计划
分配给心理健康在线 (MHO) 干预的受试者将获得为期 3 个月的访问权限，以访问基于网络、基于 CBT 的 GAD 自助干预。
在该计划中，他们接受有关 GAD 和 GAD 症状管理的心理教育。
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分配给心理健康在线 (MHO) 干预的受试者将获得为期 3 个月的访问权限，以访问基于网络、基于 CBT 的 GAD 自助干预。
在该计划中，他们接受有关 GAD 和 GAD 症状管理的心理教育。
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无干预：延期节目
分配给该组的受试者将在 9 个月内收到其中一个在线程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 版广泛性焦虑症问卷 (GAD-Q-IV) 衡量的 GAD 症状变化
大体时间：干预后 3 个月的基线
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使用第 4 版广泛性焦虑症问卷 (GAD-Q-IV) 比较 GAD 症状，在随机分配到指导自助在线计划、自助在线计划和候补名单控制的受试者之间，当用于治疗印度大学的焦虑症时患有临床和亚临床 GAD 的学生。
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干预后 3 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 版广泛性焦虑症问卷 (GAD-Q-IV) 测量的 GAD 症状的持续变化
大体时间：干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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使用第 4 版广泛性焦虑症问卷 (GAD-Q-IV) 比较 GAD 症状，在随机分配到指导自助在线计划、自助在线计划和候补名单控制的受试者之间，当用于治疗印度大学的焦虑症时患有临床和亚临床 GAD 的学生。
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干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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恐慌症自我报告 (PDSR) 测量的恐慌症症状变化
大体时间：干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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使用恐慌症自我报告 (PDSR) 比较恐慌症症状，随机分配给指导自助在线计划、自助在线计划和等候名单控制的受试者，当用于治疗具有临床和亚临床症状的印度大学生的焦虑症时GAD。
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干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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通过社交恐惧症诊断问卷 (SPDQ) 测量的社交恐惧症症状变化
大体时间：干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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当用于治疗患有临床和亚临床 GAD 的印度大学生的焦虑症时，使用社交恐惧症诊断问卷 (SPDQ) 比较随机分配给指导自助在线计划、自助在线计划和等候名单控制的受试者之间的社交焦虑症症状.
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干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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通过 DSM-5 (PCL5) 的创伤后应激障碍检查表测量的创伤后应激障碍症状的变化
大体时间：干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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使用 DSM-5 的创伤后应激障碍检查表比较随机接受指导自助在线计划、自助在线计划和等候名单控制的受试者在印度大学中用于治疗焦虑症时的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状患有临床和亚临床 GAD 的学生。
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干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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强迫症 (OCD) 症状的变化，由 2 级重复思想和行为 - 成人测量（改编自佛罗里达强迫症清单 [FOCI] 严重程度量表 [B 部分]）
大体时间：干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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使用 LEVEL 2-Repetitive Thoughts and Behaviors-Adult（改编自 Florida Obsessive-Compulsive Inventory [FOCI] Severity Scale [Part B]）测量随机分配到指导自助在线计划与自助在线计划的受试者之间的 OCD 症状当用于治疗患有临床和亚临床 GAD 的印度大学生的焦虑症时，程序与候补名单控制的比较。
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干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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通过特定恐惧的痛苦严重程度问题衡量的特定恐惧症症状的变化
大体时间：干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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使用针对特定恐惧（狗、蛇、蜘蛛/虫子/昆虫、高度、飞行、狭小封闭空间、驾驶、乘坐汽车/火车/公共汽车、桥梁、隧道、水、血液、其他) 在随机分配到指导自助在线计划与自助在线计划与候补名单控制的受试者之间，当用于治疗患有临床和亚临床 GAD 的印度大学生的焦虑症时。
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干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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通过抑郁焦虑压力量表 (DASS) 测量的抑郁症状变化
大体时间：干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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当用于治疗患有临床和亚临床 GAD 的印度大学生的焦虑症时，使用抑郁焦虑压力量表 (DASS) 比较随机分配给指导自助在线计划、自助在线计划和等候名单控制的受试者之间的抑郁症状。
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干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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宾夕法尼亚州忧虑问卷 (PSWQ) 衡量的忧虑症状变化
大体时间：干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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当用于治疗患有临床和亚临床 GAD 的印度大学生的焦虑症时，使用宾夕法尼亚州忧虑问卷 (PSWQ) 比较随机分配给指导自助在线计划、自助在线计划和等候名单控制的受试者之间的忧虑症状。
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干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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失眠严重程度指数 (ISI) 衡量的失眠症状变化
大体时间：干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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当用于治疗患有临床和亚临床广泛性焦虑症的印度大学生的焦虑症时，使用失眠严重程度指数比较随机分配给指导自助在线计划、自助在线计划和等候名单控制的受试者之间的失眠症状。
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干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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通过一般自我效能量表测量的受试者自我效能变化
大体时间：干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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当用于治疗患有临床和亚临床广泛性焦虑症的印度大学生的焦虑症时，使用一般自我效能表比较受试者的自我效能感，这些受试者被随机分配到指导自助在线计划、自助在线计划和等候名单控制。
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干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量的焦虑引起的情绪困扰的变化 焦虑引起的情绪困扰测量
大体时间：干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 比较受试者因焦虑引起的情绪困扰 当用于治疗焦虑症时，随机分配到指导自助在线计划、自助在线计划和等候名单控制的受试者之间的焦虑情绪困扰测量患有临床和亚临床 GAD 的印度大学生。
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干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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通过优势和困难问卷 (SDQ) 测量的情绪、注意力和关系的自我报告困难的变化
大体时间：干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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当用于治疗印度大学生的焦虑症时，使用随机分配给指导自助在线计划、自助在线计划和候补名单控制的受试者之间的优势和困难问卷，比较受试者对困难的感知与情绪、注意力和关系临床和亚临床 GAD。
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干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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通过 PROMIS 对社会角色和活动的满意度衡量的关系满意度变化
大体时间：干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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使用 PROMIS 对社会角色和活动的满意度测量比较受试者对社会角色的满意度，在随机分配到指导自助在线计划、自助在线计划和候补名单控制的受试者之间，当用于治疗印度大学生的焦虑时，临床和亚临床 GAD。
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干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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通过对动机的自我报告评估分析、对计划有效性的信念、满意度等的分析以及对人口统计、共病精神疾病等的分析来衡量与计划参与度低和/或中断相关的因素。
大体时间：干预后 3 个月的基线
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确定与指导和自助干预组中研究参与者的项目参与度低和/或中断相关的因素。
与计划参与度低和/或中断相关的因素包括人口统计数据、对计划有效性的信念、动机、共病精神疾病、社会经济地位和英语语言能力。
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干预后 3 个月的基线
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凯斯勒痛苦测量 (K10) 测量的非特定痛苦的变化
大体时间：干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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使用 Kessler Distress 测量法 (K10) 比较受试者对非特定痛苦的感知，这些受试者被随机分配到指导自助在线计划、自助在线计划和等候名单控制，当用于治疗印度大学生的焦虑时，临床和亚临床 GAD。
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干预后 3 个月的基线和 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Newman MG, Kanuri N, Rackoff GN, Jacobson NC, Bell MJ, Taylor CB. A randomized controlled feasibility trial of internet-delivered guided self-help for generalized anxiety disorder (GAD) among university students in India. Psychotherapy (Chic). 2021 Dec;58(4):591-601. doi: 10.1037/pst0000383.
- Kanuri N, Newman MG, Ruzek JI, Kuhn E, Manjula M, Jones M, Thomas N, Abbott JA, Sharma S, Taylor CB. The Feasibility, Acceptability, and Efficacy of Delivering Internet-Based Self-Help and Guided Self-Help Interventions for Generalized Anxiety Disorder to Indian University Students: Design of a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 11;4(4):e136. doi: 10.2196/resprot.4783.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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