Intervenciones guiadas en línea para reducir el trastorno de ansiedad generalizada entre estudiantes universitarios indios
16 de marzo de 2020 actualizado por: Craig Barr Taylor, Stanford University
Uso de la tecnología para abordar la ansiedad y el estrés en estudiantes universitarios indios
Este ensayo controlado, aleatorizado (1:1:1) de tres brazos y en múltiples sitios evaluará la eficacia, viabilidad y aceptabilidad de la intervención de autoayuda guiada y no guiada en línea basada en terapia cognitivo-conductual (TCC) para reducir la ansiedad generalizada. (TAG) en estudiantes universitarios indios.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar si estas nuevas intervenciones de salud electrónica (eHealth) pueden integrarse en los sistemas universitarios indios para aumentar el acceso a una atención de la salud mental eficaz, menos estigmatizada y rentable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a los estudiantes de tres universidades indias a completar una encuesta de autoinforme en línea.
Según sus respuestas, se clasifican en clínicos, subclínicos y asintomáticos para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Aquellos que cumplen con los criterios de diagnóstico para GAD como se detalla en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM), 4.ª edición, se clasifican como clínicos.
Aquellos que obtienen una puntuación de 5.7 o superior utilizando la puntuación dimensional del GAD-Q-IV pero que no son "clínicos" se clasifican como subclínicos.
Todos los demás son asintomáticos.
Después de descartar a aquellos con un diagnóstico clínico de TEPT (puntuación de 38 o más en el PCL5) y aquellos que actualmente reciben tratamiento de salud mental, a los que son clínicos y subclínicos se les ofrece la oportunidad de usar uno de los programas en línea.
Los que aceptan son asignados al azar entre un programa de autoayuda guiada, un programa de autoayuda y un grupo de control en lista de espera.
Cada estudiante que se inscriba será reevaluado después de la intervención (3 meses) y de seguimiento (6 meses después o 9 meses después de completar la línea de base).
Además, se invita a aquellos clasificados como asintomáticos a completar encuestas de seguimiento adicionales a los 3 y 9 meses para proporcionar datos sobre el cambio de los síntomas de ansiedad a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante actual de uno de los 3 sitios universitarios.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico o subclínico de trastorno de ansiedad generalizada (TAG); el diagnóstico clínico se cumple con los criterios de autoinforme del DSM-IV para TAG; el diagnóstico subclínico se cumple con una puntuación de 5,7 o superior utilizando la puntuación de diagnóstico del GAD-Q-IV
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado.
- Actualmente está recibiendo tratamiento de salud mental.
- Tiene PTSD clínico (una puntuación de 38 o más en el PCL5)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Linterna: programa de autoayuda guiada
El sujeto asignado a la intervención Lantern recibirá acceso durante 3 meses a una intervención de autoayuda guiada basada en CBT basada en la web para GAD.
En el programa, reciben psicoeducación sobre el TAG y el manejo de los síntomas del TAG junto con acceso a un "entrenador electrónico" que puede monitorear su progreso en el programa y brindar retroalimentación y aliento a través de mensajes y una llamada de voz.
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El sujeto asignado a la intervención Lantern recibirá acceso durante 3 meses a una intervención de autoayuda guiada basada en CBT basada en la web para GAD.
En el programa, reciben psicoeducación sobre el TAG y el manejo de los síntomas del TAG junto con acceso a un "entrenador electrónico" que puede monitorear su progreso en el programa y brindar retroalimentación y aliento a través de mensajes y una llamada de voz.
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Experimental: Salud mental en línea: programa de autoayuda
El sujeto asignado a la intervención de Salud mental en línea (MHO) recibirá acceso durante 3 meses a una intervención de autoayuda basada en TCC basada en la web para GAD.
En el programa reciben psicoeducación sobre el TAG y el manejo de los síntomas del TAG.
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El sujeto asignado a la intervención de Salud mental en línea (MHO) recibirá acceso durante 3 meses a una intervención de autoayuda basada en TCC basada en la web para GAD.
En el programa reciben psicoeducación sobre el TAG y el manejo de los síntomas del TAG.
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Sin intervención: Programa retrasado
El sujeto asignado a este brazo recibirá uno de los programas en línea en 9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del TAG medidos por la 4ª edición del Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-Q-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención
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Comparar los síntomas del TAG utilizando la 4.ª edición del Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-Q-IV) entre sujetos asignados al azar a programas en línea de autoayuda guiada versus programas en línea de autoayuda versus control en lista de espera, cuando se usa para el tratamiento de la ansiedad entre universitarios indios estudiantes con TAG clínico y subclínico.
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Línea de base a 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio sostenido en los síntomas del TAG medidos por la 4ª edición del Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-Q-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Comparar los síntomas del TAG utilizando la 4.ª edición del Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-Q-IV) entre sujetos asignados al azar a programas en línea de autoayuda guiada versus programas en línea de autoayuda versus control en lista de espera, cuando se usa para el tratamiento de la ansiedad entre universitarios indios estudiantes con TAG clínico y subclínico.
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Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en los síntomas del trastorno de pánico medidos por el autoinforme del trastorno de pánico (PDSR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Compare los síntomas del trastorno de pánico utilizando el Autoinforme sobre el trastorno de pánico (PDSR) entre sujetos asignados al azar a programas en línea de autoayuda guiada versus programas en línea de autoayuda versus control en lista de espera, cuando se usa para el tratamiento de la ansiedad entre estudiantes universitarios indios con síntomas clínicos y subclínicos. GAD.
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Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en los síntomas de fobia social medidos por el Cuestionario de Diagnóstico de Fobia Social (SPDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Comparar los síntomas del trastorno de ansiedad social mediante el Cuestionario de diagnóstico de fobia social (SPDQ) entre sujetos asignados al azar a programas en línea de autoayuda guiada versus programas en línea de autoayuda versus control en lista de espera, cuando se usa para el tratamiento de la ansiedad entre estudiantes universitarios indios con TAG clínico y subclínico .
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Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático medidos por la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL5)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Comparar los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 entre sujetos asignados al azar a programas de autoayuda en línea guiados versus programas de autoayuda en línea versus control de lista de espera, cuando se usa para el tratamiento de la ansiedad entre universitarios indios estudiantes con TAG clínico y subclínico.
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Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) medidos por el NIVEL 2-Pensamientos y comportamientos repetitivos-Adulto (adaptado de la Escala de gravedad del Inventario obsesivo-compulsivo de Florida [FOCI] [Parte B])
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Compare los síntomas del TOC utilizando la medida NIVEL 2-Pensamientos y comportamientos repetitivos-Adulto (adaptado de la Escala de gravedad [Parte B] del Inventario obsesivo-compulsivo de Florida [FOCI]) entre sujetos asignados al azar a programas guiados de autoayuda en línea versus autoayuda en línea programas versus control de lista de espera, cuando se utilizan para el tratamiento de la ansiedad entre estudiantes universitarios indios con TAG clínico y subclínico.
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Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en los síntomas de fobia específica medidos por preguntas sobre la gravedad de la angustia por temores específicos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Compare los síntomas de fobias específicas usando preguntas sobre la gravedad de la angustia para miedos específicos (perros, serpientes, arañas/insectos/insectos, alturas, volar, espacios cerrados pequeños, conducir, viajar en automóviles/trenes/autobuses, puentes, túneles, agua, sangre, otros). ) entre sujetos aleatorizados a programas en línea de autoayuda guiada versus programas en línea de autoayuda versus control en lista de espera, cuando se usa para el tratamiento de la ansiedad entre estudiantes universitarios indios con TAG clínico y subclínico.
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Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en los síntomas de depresión medidos por las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Comparar los síntomas de depresión utilizando las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) entre sujetos aleatorizados a programas guiados de autoayuda en línea versus programas de autoayuda en línea versus control de lista de espera, cuando se usan para el tratamiento de la ansiedad entre estudiantes universitarios indios con TAG clínico y subclínico.
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Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en los síntomas de preocupación medidos por el Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Compare los síntomas de preocupación utilizando el Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ) entre sujetos asignados aleatoriamente a programas en línea de autoayuda guiada versus programas en línea de autoayuda versus control de lista de espera, cuando se usa para el tratamiento de la ansiedad entre estudiantes universitarios indios con TAG clínico y subclínico.
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Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en los síntomas del insomnio medidos por el Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Comparar los síntomas del insomnio usando el Insomnia Severity Index entre sujetos aleatorizados a programas en línea de autoayuda guiada versus programas en línea de autoayuda versus control en lista de espera, cuando se usa para el tratamiento de la ansiedad entre estudiantes universitarios indios con TAG clínico y subclínico.
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Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la autoeficacia del sujeto medida por la Escala de Autoeficacia General
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Compare la autoeficacia de los sujetos utilizando la Escala de autoeficacia general entre sujetos aleatorizados a programas en línea de autoayuda guiada versus programas en línea de autoayuda versus control de lista de espera, cuando se usa para el tratamiento de la ansiedad entre estudiantes universitarios indios con TAG clínico y subclínico.
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Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la angustia emocional por ansiedad medida por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Medida de angustia emocional por ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Comparar la angustia emocional de los sujetos por ansiedad utilizando la medida de angustia emocional por ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) entre sujetos asignados al azar a programas guiados de autoayuda en línea versus programas de autoayuda en línea versus control de lista de espera, cuando se usa para el tratamiento de la ansiedad entre Estudiantes universitarios indios con TAG clínico y subclínico.
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Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en las dificultades autoinformadas con las emociones, la concentración y las relaciones medidas por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Compare la percepción de los sujetos de las dificultades con las emociones, la concentración y las relaciones usando el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades entre sujetos asignados aleatoriamente a programas guiados de autoayuda en línea versus programas de autoayuda en línea versus control de lista de espera, cuando se usa para el tratamiento de la ansiedad entre estudiantes universitarios indios con TAG clínico y subclínico.
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Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la satisfacción de la relación medido por la medida de Satisfacción con Roles y Actividades Sociales de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Compare la satisfacción de los sujetos con los roles sociales usando la medida de Satisfacción con los Roles y Actividades Sociales de PROMIS entre sujetos aleatorizados a programas guiados de autoayuda en línea versus programas de autoayuda en línea versus control de lista de espera, cuando se usa para el tratamiento de la ansiedad entre estudiantes universitarios indios con problemas clínicos y TAG subclínico.
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Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Factores asociados con una escasa participación y/o interrupción del programa medidos por análisis de evaluaciones de autoinforme de motivación, creencia en la eficacia del programa, satisfacción, etc., así como análisis demográficos, enfermedades mentales comórbidas, etc.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención
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Determinar los factores asociados con la falta de participación y/o interrupción del programa en los participantes del estudio en los brazos de intervención guiada y de autoayuda.
Los factores asociados con una participación y/o interrupción deficiente del programa incluirán la demografía, la creencia en la eficacia del programa, la motivación, la enfermedad mental comórbida, el estado socioeconómico y la competencia en el idioma inglés.
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Línea de base a 3 meses después de la intervención
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Cambio en la angustia no específica medida por la medida de angustia de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Comparar la percepción del sujeto de angustia no específica utilizando la medida de angustia de Kessler (K10) entre sujetos asignados aleatoriamente a programas guiados de autoayuda en línea versus programas de autoayuda en línea versus control de lista de espera, cuando se usa para el tratamiento de la ansiedad entre estudiantes universitarios indios con problemas clínicos y TAG subclínico.
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Línea de base a 3 meses después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Newman MG, Kanuri N, Rackoff GN, Jacobson NC, Bell MJ, Taylor CB. A randomized controlled feasibility trial of internet-delivered guided self-help for generalized anxiety disorder (GAD) among university students in India. Psychotherapy (Chic). 2021 Dec;58(4):591-601. doi: 10.1037/pst0000383.
- Kanuri N, Newman MG, Ruzek JI, Kuhn E, Manjula M, Jones M, Thomas N, Abbott JA, Sharma S, Taylor CB. The Feasibility, Acceptability, and Efficacy of Delivering Internet-Based Self-Help and Guided Self-Help Interventions for Generalized Anxiety Disorder to Indian University Students: Design of a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 11;4(4):e136. doi: 10.2196/resprot.4783.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31629
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