Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online, guidede intervensjoner for å redusere generalisert angstlidelse blant indiske universitetsstudenter

16. mars 2020 oppdatert av: Craig Barr Taylor, Stanford University

Bruke teknologi for å håndtere angst og stress hos indiske universitetsstudenter

Denne kontrollerte, trearmede, randomiserte (1:1:1), multi-site studien vil evaluere effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av kognitiv-atferdsterapi (CBT)-basert online veiledet og uveiledet selvhjelpsintervensjon for å redusere generalisert angst Disorder (GAD) hos indiske universitetsstudenter. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om disse nye elektroniske helseintervensjonene (e-helse) kan integreres i indiske universitetssystemer for å øke tilgangen til effektiv, mindre stigmatisert og kostnadseffektiv mental helsetjeneste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studenter fra tre indiske høyskoler vil bli invitert til å fullføre en online, selvrapporterende undersøkelse. Basert på svarene deres er de kategorisert i klinisk, subklinisk og asymptomatisk for generalisert angstlidelse (GAD). De som oppfyller de diagnostiske kriteriene for GAD som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), 4. utgave, er klassifisert som kliniske. De som skårer 5,7 eller høyere ved å bruke dimensjonal skåring av GAD-Q-IV, men ikke er "kliniske", klassifiseres som subkliniske. Alle andre er asymptomatiske. Etter å ha utelukket de med en klinisk PTSD-diagnose (score 38 eller høyere på PCL5) og de som for tiden mottar behandling for psykisk helsevern, tilbys de som er kliniske og subkliniske muligheten til å bruke et av nettprogrammene. De som godtar er randomisert mellom et veiledet selvhjelpsprogram, et selvhjelpsprogram og en kontrollgruppe på venteliste. Hver student som melder seg på vil bli revurdert etter intervensjon (3 måneder) og oppfølging (6 måneder senere, eller 9 måneder etter fullført grunnlinje). I tillegg inviteres de som er klassifisert som asymptomatiske til å fullføre ytterligere oppfølgingsundersøkelser etter 3 og 9 måneder for å gi data om angstsymptomerendringer over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende student ved en av de 3 høyskolestedene
  • Forsøkspersoner må ha en klinisk eller subklinisk diagnose av generalisert angstlidelse (GAD); klinisk diagnose oppfylles av selvrapporterende DSM-IV-kriterier for GAD; subklinisk diagnose oppfylles ved å skåre 5,7 eller høyere ved å bruke diagnostisk skåring av GAD-Q-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Får for tiden psykisk helsebehandling.
  • Har klinisk PTSD (en score på 38 eller høyere på PCL5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lykt: Veiledet selvhjelpsprogram
Emne som er tildelt Lantern-intervensjonen vil få 3-måneders tilgang til en nettbasert, CBT-basert veiledet selvhjelpsintervensjon for GAD. I programmet får de psykoopplæring om GAD og håndtering av symptomer på GAD sammen med tilgang til en "e-coach" som kan følge med på fremgangen deres i programmet og gi tilbakemelding og oppmuntring via meldinger og ett taleanrop.
Atferdsmessig: Lykt: Veiledet selvhjelpsprogram
Emne som er tildelt Lantern-intervensjonen vil få 3-måneders tilgang til en nettbasert, CBT-basert veiledet selvhjelpsintervensjon for GAD. I programmet får de psykoopplæring om GAD og håndtering av symptomer på GAD sammen med tilgang til en "e-coach" som kan følge med på fremgangen deres i programmet og gi tilbakemelding og oppmuntring via meldinger og ett taleanrop.
Eksperimentell: Mental Health Online: Selvhjelpsprogram
Emne som er tildelt Mental Health Online (MHO) intervensjon vil få 3 måneders tilgang til en nettbasert, CBT-basert selvhjelpsintervensjon for GAD. I programmet får de psykoopplæring om GAD og håndtering av symptomer på GAD.
Atferdsmessig: Mental Health Online: Selvhjelpsprogram
Emne som er tildelt Mental Health Online (MHO) intervensjon vil få 3 måneders tilgang til en nettbasert, CBT-basert selvhjelpsintervensjon for GAD. I programmet får de psykoopplæring om GAD og håndtering av symptomer på GAD.
Ingen inngripen: Forsinket program
Emnet tildelt denne armen vil motta et av nettprogrammene om 9 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GAD-symptomer målt ved 4. utgave av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Sammenlign GAD-symptomer ved å bruke den 4. utgaven av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) mellom fag som er randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus ventelistekontroll, når de brukes til behandling av angst ved indiske universiteter studenter med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende endring i GAD-symptomer målt ved 4. utgave av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Sammenlign GAD-symptomer ved å bruke den 4. utgaven av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) mellom fag som er randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus ventelistekontroll, når de brukes til behandling av angst ved indiske universiteter studenter med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Endring i symptomer på panikklidelse målt ved The Panic Disorder Self-Report (PDSR)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Sammenlign symptomer på panikklidelse ved å bruke The Panic Disorder Self-Report (PDSR) mellom fag som er randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus ventelistekontroll, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Endring i symptomer på sosial fobi målt ved hjelp av Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Sammenlign symptomer på sosial angstlidelse ved å bruke Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ) mellom fag som er randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus ventelistekontroll, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med klinisk og subklinisk GAD .
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse målt ved sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL5)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Sammenlign symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved å bruke sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 mellom fag som er randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus kontroll på venteliste, når de brukes til behandling av angst blant indiske universiteter studenter med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Endring i tvangslidelser (OCD)-symptomer målt ved NIVÅ 2-Repetitive Thoughts and Behaviors-Adult (tilpasset fra Florida Obsessive-Compulsive Inventory [FOCI] Severity Scale [Del B])
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Sammenlign OCD-symptomer ved å bruke LEVEL 2-Repetitive Thoughts and Behaviours-Adult (tilpasset fra Florida Obsessive-Compulsive Inventory [FOCI] Alvorlighetsskala [Del B]) mål mellom forsøkspersoner randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelp på nettet programmer versus ventelistekontroll, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Endring i spesifikke fobisymptomer målt ved spørsmål om alvorlighetsgrad av nød for spesifikk frykt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Sammenlign spesifikke fobisymptomer ved å bruke spørsmål om alvorlighetsgrad av nød for spesifikk frykt (hunder, slanger, edderkopper/bugs/insekter, høyder, flyging, små lukkede rom, bilkjøring, reise i biler/tog/busser, broer, tunneler, vann, blod, annet ) mellom fag som er randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nett versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus ventelistekontroll, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Endring i depresjonssymptomer målt ved Depression Anxiety Stress Scales (DASS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Sammenlign depresjonssymptomer ved å bruke Depression Anxiety Stress Scales (DASS) mellom fag som er randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus ventelistekontroll, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Endring i bekymringssymptomer målt ved Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Sammenlign bekymringssymptomer ved å bruke Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) mellom fag som er randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus kontroll på venteliste, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Endring i søvnløshetssymptomer målt ved Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Sammenlign insomnia-symptomer ved å bruke Insomnia Severity Index mellom emner randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus ventelistekontroll, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Endring i fagets selveffektivitet målt ved General Self-efficacy Scale
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Sammenlign fagets selveffektivitet ved å bruke General Self-efficacy Scale mellom fag randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus kontroll på venteliste, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Endring i emosjonell nød fra angst målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød fra angstmål
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Sammenlign emnet emosjonell nød fra angst ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød fra angst-mål mellom forsøkspersoner randomisert til veiledet selvhjelpsnettbaserte programmer versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus ventelistekontroll, når de brukes til behandling av angst blant Indiske universitetsstudenter med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Endring i selvrapporteringsvansker med følelser, konsentrasjon og relasjoner målt ved styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Sammenlign fagets oppfatning av vanskeligheter med følelser, konsentrasjon og relasjoner ved å bruke spørreskjemaet styrker og vanskeligheter mellom fag som er randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus kontroll på venteliste, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Endring i relasjonstilfredshet målt ved PROMIS-tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Sammenlign fagtilfredshet med sosiale roller ved å bruke PROMIS-tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter-målet mellom fag som er randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus kontroll på venteliste, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med kliniske og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Faktorer assosiert med dårlig programengasjement og/eller seponering målt ved analyse av egenrapporteringsvurderinger av motivasjon, tro på programmets effekt, tilfredshet osv. samt analyse av demografi, komorbide psykiske lidelser osv.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Bestem faktorer assosiert med dårlig programengasjement og/eller seponering hos studiedeltakere i veiledet og selvhjelpsintervensjonsarmer. Faktorer assosiert med dårlig programengasjement og/eller avbrudd vil inkludere demografi, tro på programmets effektivitet, motivasjon, komorbid psykisk sykdom, sosioøkonomisk status og engelskspråklig kompetanse.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Endring i uspesifikk nød målt ved Kessler Distress Measure (K10)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Sammenlign fagpersepsjon av ikke-spesifikk nød ved å bruke Kessler Distress-målet (K10) mellom forsøkspersoner randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nett versus ventelistekontroll, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med kliniske og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31629

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lykt: Veiledet selvhjelpsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere