Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online, řízené intervence ke snížení generalizované úzkostné poruchy mezi studenty indické univerzity

16. března 2020 aktualizováno: Craig Barr Taylor, Stanford University

Využití technologie k řešení úzkosti a stresu u studentů indických univerzit

Tato kontrolovaná, tříramenná, randomizovaná (1:1:1), vícemístná studie vyhodnotí účinnost, proveditelnost a přijatelnost online řízené a neřízené svépomocné intervence založené na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) ke snížení generalizované úzkosti. Porucha (GAD) u indických univerzitních studentů. Cílem vyšetřovatelů je posoudit, zda lze tyto nové intervence elektronického zdraví (eHealth) integrovat do indických univerzitních systémů, aby se zvýšil přístup k účinné, méně stigmatizované a nákladově efektivní péči o duševní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studenti ze tří indických vysokých škol budou pozváni k vyplnění online průzkumu, který se bude prezentovat. Na základě svých odpovědí jsou rozděleni na klinické, subklinické a asymptomatické pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD). Ti, kteří splňují diagnostická kritéria pro GAD, jak jsou podrobně popsána v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM), 4. vydání, jsou klasifikováni jako klinickí. Ti, kteří mají skóre 5,7 nebo vyšší pomocí rozměrového hodnocení GAD-Q-IV, ale nejsou "klinickí", jsou klasifikováni jako subklinickí. Všechny ostatní jsou asymptomatické. Po vyloučení pacientů s klinickou diagnózou PTSD (skóre 38 nebo více na PCL5) a těch, kteří v současné době dostávají léčbu duševní péče, je těm, kteří jsou klinickými a subklinickými, nabídnuta možnost využít jeden z online programů. Ti, kteří přijmou, jsou náhodně rozděleni mezi řízený svépomocný program, svépomocný program a kontrolní skupinu čekatelů. Každý student, který se zapíše, bude znovu posouzen po intervenci (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců později nebo 9 měsíců po dokončení výchozího stavu). Kromě toho jsou ti, kteří jsou klasifikováni jako asymptomatičtí, vyzváni, aby dokončili další následné průzkumy po 3 a 9 měsících, aby poskytli údaje o změnách symptomů úzkosti v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný student jednoho ze 3 vysokoškolských webů
  • Subjekty musí mít klinickou nebo subklinickou diagnózu generalizované úzkostné poruchy (GAD); klinická diagnóza je splněna na základě self-reporting kritérií DSM-IV pro GAD; subklinická diagnóza je splněna skórem 5,7 nebo vyšším pomocí diagnostického skóre GAD-Q-IV

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas.
  • V současné době podstupuje léčbu duševního zdraví.
  • Má klinickou PTSD (skóre 38 nebo vyšší na PCL5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lucerna: Řízený svépomocný program
Subjekt přidělený k intervenci Lantern obdrží 3měsíční přístup k webové, řízené svépomocné intervenci založené na CBT pro GAD. V programu dostávají psycho-vzdělávání o GAD a zvládání příznaků GAD spolu s přístupem k „e-koučovi“, který může sledovat jejich pokrok v programu a poskytovat zpětnou vazbu a povzbuzení prostřednictvím zpráv a jednoho hlasového hovoru.
Behaviorální: Lucerna: Řízený svépomocný program
Subjekt přidělený k intervenci Lantern obdrží 3měsíční přístup k webové, řízené svépomocné intervenci založené na CBT pro GAD. V programu dostávají psycho-vzdělávání o GAD a zvládání příznaků GAD spolu s přístupem k „e-koučovi“, který může sledovat jejich pokrok v programu a poskytovat zpětnou vazbu a povzbuzení prostřednictvím zpráv a jednoho hlasového hovoru.
Experimentální: Duševní zdraví online: Svépomocný program
Subjekt přiřazený k intervenci Mental Health Online (MHO) obdrží 3měsíční přístup k webové svépomocné intervenci založené na CBT pro GAD. V programu dostávají psychoedukaci o GAD a zvládání příznaků GAD.
Behaviorální: Duševní zdraví online: Svépomocný program
Subjekt přiřazený k intervenci Mental Health Online (MHO) obdrží 3měsíční přístup k webové svépomocné intervenci založené na CBT pro GAD. V programu dostávají psychoedukaci o GAD a zvládání příznaků GAD.
Žádný zásah: Zpožděný program
Subjekt zařazený do této větve obdrží jeden z online programů za 9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů GAD měřená 4. vydáním dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci
Porovnejte symptomy GAD pomocí 4. vydání dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů oproti svépomocným online programům oproti kontrole v pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti na indických univerzitách studenti s klinickým a subklinickým GAD.
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá změna symptomů GAD měřená 4. vydáním dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Porovnejte symptomy GAD pomocí 4. vydání dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů oproti svépomocným online programům oproti kontrole v pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti na indických univerzitách studenti s klinickým a subklinickým GAD.
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Změna symptomů panické poruchy měřená pomocí The Panic Disorder Self-Report (PDSR)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Porovnejte příznaky panické poruchy pomocí The Panic Disorder Self-Report (PDSR) mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů oproti svépomocným online programům versus kontrolou v pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinickými a subklinickými GAD.
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Změna symptomů sociální fobie měřená pomocí diagnostického dotazníku sociální fobie (SPDQ)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Porovnejte symptomy sociální úzkostné poruchy pomocí diagnostického dotazníku pro sociální fobii (SPDQ) mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů oproti svépomocným online programům oproti kontrole v pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinickým a subklinickým GAD .
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy měřená kontrolním seznamem posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL5)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Porovnejte symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pomocí kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů oproti svépomocným online programům oproti kontrole na čekací listině, když se používá k léčbě úzkosti na indických univerzitách studenti s klinickým a subklinickým GAD.
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Změna symptomů obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) měřená ÚROVEŇ 2 – Opakované myšlenky a chování – dospělí (upraveno podle Floridské škály závažnosti obsedantně kompulzivních poruch [FOCI] [Část B])
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Porovnejte příznaky OCD pomocí měření LEVEL 2-Repetitive Thoughts and Behaviors-Adult (upravené podle Floridské škály závažnosti obsedantně-kompulzivního inventáře [FOCI] [Část B]) mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů oproti svépomoci online programy versus kontrola na pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinickým a subklinickým GAD.
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Změna specifických symptomů fobie měřená otázkami závažnosti úzkosti pro konkrétní obavy
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Porovnejte specifické příznaky fobie pomocí otázek závažnosti úzkosti pro konkrétní strachy (psi, hadi, pavouci/štěnice/hmyz, výšky, létání, malé uzavřené prostory, řízení, cestování v autech/vlacích/autobusech, mosty, tunely, voda, krev, jiné ) mezi subjekty randomizovanými na řízené svépomocné online programy versus svépomocné online programy versus kontrola na pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinickým a subklinickým GAD.
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Změna příznaků deprese měřená pomocí škály stresu z deprese (DASS)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Porovnejte příznaky deprese pomocí škály depresivního stresu (DASS) mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů versus svépomocných online programů versus kontroly na pořadníku, když se používají k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinickým a subklinickým GAD.
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Změna příznaků úzkosti měřená dotazníkem Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Porovnejte symptomy úzkosti pomocí dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů oproti svépomocným online programům s kontrolou na pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinickým a subklinickým GAD.
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Změna příznaků nespavosti měřená indexem závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Porovnejte příznaky nespavosti pomocí indexu závažnosti insomnie mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů oproti svépomocným online programům oproti kontrole na pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinickým a subklinickým GAD.
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Změna sebeúčinnosti subjektu měřená pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Porovnejte sebeúčinnost subjektu pomocí škály obecné sebeúčinnosti mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů oproti svépomocným online programům versus kontrola na pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinickým a subklinickým GAD.
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Změna emočního rozrušení z úzkosti měřená informačním systémem měření hlášení výsledků pacienta (PROMIS) Měření emočního rozrušení z úzkosti
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Porovnejte emoční tíseň subjektu z úzkosti pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacienta (PROMIS). Měření emocionální tísně z úzkosti mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů versus svépomocné online programy versus kontrola na čekací listině, když se používá k léčbě úzkosti mezi Indičtí univerzitní studenti s klinickým a subklinickým GAD.
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Změna v self-report potížích s emocemi, koncentrací a vztahy měřená dotazníkem silných a obtížných stránek (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Porovnejte subjektivní vnímání obtíží s emocemi, koncentrací a vztahy pomocí dotazníku silných stránek a obtíží mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů versus svépomocné online programy versus kontrola na čekací listině, když se používá k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinické a subklinické GAD.
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Změna spokojenosti ve vztahu měřená měřítkem PROMIS Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Porovnejte spokojenost subjektů se sociálními rolemi pomocí měření PROMIS Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů versus svépomocné online programy versus kontrola na pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinickými a subklinický GAD.
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Faktory spojené se špatným zapojením do programu a/nebo ukončením programu měřené analýzou vlastního hodnocení motivace, víry v účinnost programu, spokojenosti atd., jakož i analýzou demografických údajů, komorbidních duševních chorob atd.
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci
Určete faktory spojené se špatným zapojením do programu a/nebo přerušením u účastníků studie v rameni s řízenou a svépomocnou intervencí. Mezi faktory spojené se špatným zapojením do programu a/nebo přerušením programu budou patřit demografické údaje, víra v účinnost programu, motivace, komorbidní duševní onemocnění, socioekonomický status a znalost angličtiny.
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci
Změna nespecifického stresu měřená Kessler Distress Measure (K10)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
Porovnejte vnímání nespecifické úzkosti subjektem pomocí měření Kessler Distress (K10) mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů versus svépomocné online programy versus kontrola na pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinickými a subklinický GAD.
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31629

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lucerna: Řízený svépomocný program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit