Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online, irányított beavatkozások a generalizált szorongásos zavar csökkentésére az indiai egyetemi hallgatók körében

2020. március 16. frissítette: Craig Barr Taylor, Stanford University

Technológia használata a szorongás és a stressz kezelésére indiai egyetemi hallgatókban

Ez a kontrollált, háromágú, randomizált (1:1:1), több helyszínes vizsgálat értékeli a kognitív-viselkedési terápia (CBT) alapú online irányított és nem irányított önsegítő beavatkozás hatékonyságát, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a generalizált szorongás csökkentésére. Rendellenesség (GAD) indiai egyetemistáknál. A kutatók célja annak felmérése, hogy ezek az újszerű elektronikus egészségügyi (eHealth) beavatkozások integrálhatók-e az indiai egyetemi rendszerekbe, hogy növeljék a hatékony, kevésbé megbélyegzett és költséghatékony mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három indiai főiskola diákjait felkérik, hogy töltsenek ki egy online, önbeszámolós felmérést. Válaszaik alapján a generalizált szorongásos zavar (GAD) klinikai, szubklinikai és tünetmentes kategóriába sorolhatók. Azok, akik megfelelnek a GAD diagnosztikai kritériumainak, amelyeket a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) 4. kiadása részletez, klinikai kategóriába sorolják. Azok, akik a GAD-Q-IV dimenziós pontozásával 5,7-et vagy magasabb pontszámot értek el, de nem „klinikaiak”, szubklinikainak minősülnek. Az összes többi tünetmentes. Miután kizárták a klinikai PTSD diagnózissal rendelkezőket (38 vagy magasabb pontszám a PCL5-ön) és a jelenleg mentális egészségügyi kezelésben részesülőket, a klinikai és szubklinikai betegek számára felajánlják az online programok valamelyikének használatát. Azok, akik elfogadják, randomizálva vannak egy irányított önsegítő program, egy önsegítő program és egy várólistás kontrollcsoport között. Minden beiratkozó diákot újraértékelnek a beavatkozás után (3 hónap) és a nyomon követéskor (6 hónappal később vagy 9 hónappal az alapvonal befejezése után). Ezenkívül a tünetmentesnek minősített személyeket felkérik, hogy töltsenek ki további követési felméréseket 3 és 9 hónapos korban, hogy adatokat szolgáltassanak a szorongásos tünetek időbeli változásairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

193

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi hallgató a 3 főiskola egyik helyén
  • Az alanyoknak rendelkezniük kell generalizált szorongásos zavar (GAD) klinikai vagy szubklinikai diagnózisával; a klinikai diagnózist a GAD önbevallási DSM-IV kritériumai teljesítik; A szubklinikai diagnózist a GAD-Q-IV diagnosztikai pontozásával 5,7 vagy annál magasabb pontszám teljesíti.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Jelenleg mentálhigiénés kezelésben részesül.
  • Klinikai PTSD-je van (38 vagy magasabb pontszám a PCL5-ön)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lámpás: Irányított önsegítő program
A Lantern-beavatkozáshoz rendelt alany 3 hónapig hozzáférést kap egy webalapú, CBT-alapú irányított önsegítő beavatkozáshoz a GAD számára. A programban pszicho-oktatást kapnak a GAD-ről és a GAD tüneteinek kezeléséről, valamint hozzáférést kapnak egy "e-coachhoz", aki figyelemmel kísérheti a programban való előrehaladását, és visszajelzést és bátorítást nyújthat üzenetküldés és egy hanghívás útján.
Viselkedési: Lámpás: Irányított önsegítő program
A Lantern-beavatkozáshoz rendelt alany 3 hónapig hozzáférést kap egy webalapú, CBT-alapú irányított önsegítő beavatkozáshoz a GAD számára. A programban pszicho-oktatást kapnak a GAD-ről és a GAD tüneteinek kezeléséről, valamint hozzáférést kapnak egy "e-coachhoz", aki figyelemmel kísérheti a programban való előrehaladását, és visszajelzést és bátorítást nyújthat üzenetküldés és egy hanghívás útján.
Kísérleti: Mental Health Online: Önsegítő program
A Mental Health Online (MHO) beavatkozáshoz rendelt alany 3 hónapig hozzáférést kap egy webalapú, CBT-alapú önsegítő beavatkozáshoz a GAD számára. A programban pszicho-oktatást kapnak a GAD-ról és a GAD tüneteinek kezeléséről.
Viselkedési: Mental Health Online: Önsegítő program
A Mental Health Online (MHO) beavatkozáshoz rendelt alany 3 hónapig hozzáférést kap egy webalapú, CBT-alapú önsegítő beavatkozáshoz a GAD számára. A programban pszicho-oktatást kapnak a GAD-ról és a GAD tüneteinek kezeléséről.
Nincs beavatkozás: Késleltetett program
Az ehhez a karhoz rendelt alany 9 hónapon belül megkapja az egyik online programot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GAD-tünetek változása a Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) 4. kiadásával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig
Hasonlítsa össze a GAD-tüneteket a Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) 4. kiadásával az irányított online önsegítő programokba véletlenszerűen kiválasztott alanyok és az önsegítő online programok és a várólistás kontrollok között, amikor az indiai egyetemek szorongásának kezelésére használják. klinikai és szubklinikai GAD-ban szenvedő hallgatók.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GAD-tünetek tartós változása a Generalizált Szorongás Kérdőív (GAD-Q-IV) 4. kiadásával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
Hasonlítsa össze a GAD-tüneteket a Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) 4. kiadásával az irányított online önsegítő programokba véletlenszerűen kiválasztott alanyok és az önsegítő online programok és a várólistás kontrollok között, amikor az indiai egyetemek szorongásának kezelésére használják. klinikai és szubklinikai GAD-ban szenvedő hallgatók.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
A pánikbetegség tüneteinek változása a pánikbetegség önjelentése (PDSR) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
Hasonlítsa össze a pánikbetegség tüneteit a The Panic Disorder Self-Report (PDSR) segítségével az irányított online önsegítő programokba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok és az online önsegítő programok és a várólistás kontrollok között, amikor az indiai egyetemi hallgatók szorongásának kezelésére használják klinikai és szubklinikai tünetekkel. KALANDOZIK.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
A szociális fóbia tüneteinek változása a Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
Hasonlítsa össze a szociális szorongásos zavar tüneteit a Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ) segítségével az irányított online önsegítő programokba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok és az online önsegítő programok és a várólistás kontrollok között, amikor a klinikai és szubklinikai GAD-ban szenvedő indiai egyetemi hallgatók szorongásának kezelésére használják. .
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
A poszttraumás stressz zavar tüneteinek változása a DSM-5 (PCL5) poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistája szerint mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
Hasonlítsa össze a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteit a DSM-5 poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistája segítségével az irányított online önsegítő programokba véletlenszerűen kiválasztott alanyok között, illetve az online önsegítő programok és a várólistás kontrollok között, amikor az indiai egyetemek szorongásának kezelésére használják. klinikai és szubklinikai GAD-ban szenvedő hallgatók.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
Változás a rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) tüneteiben a 2. SZINT – Ismétlődő gondolatok és viselkedések – Felnőtt (a Florida Obsessive-Compulsive Inventory [FOCI] súlyossági skálájából [B rész]) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
Hasonlítsa össze az OCD-tüneteket a 2. SZINT – Ismétlődő gondolatok és viselkedések – Felnőtt (a Florida Obsessive-Compulsive Inventory [FOCI] Súlyossági Skála [B rész]) mérőszámával az irányított online önsegítő programokba randomizált alanyok és az online önsegítő programok között. programok versus várólista kontroll, amikor a szorongás kezelésére használják indiai egyetemi hallgatók körében klinikai és szubklinikai GAD-ban.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
A specifikus fóbia tüneteinek változása, amelyet a szorongás súlyosságának kérdésével mérnek bizonyos félelmek esetén
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
Hasonlítsa össze a specifikus fóbia tüneteit a szorongás súlyosságára vonatkozó kérdések segítségével, konkrét félelmek esetén (kutyák, kígyók, pókok/bogarak/rovarok, magasság, repülés, kis zárt terek, vezetés, utazás autókban/vonatokban/buszokban, hidak, alagutak, víz, vér, egyéb ).
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
A depresszió tüneteinek változása a depressziós szorongásos stressz skálával (DASS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
Hasonlítsa össze a depresszió tüneteit a Depression Anxiety Stress Scales (DASS) segítségével az irányított online önsegítő programokba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok és az online önsegítő programok és a várólistás kontrollok között, amikor a klinikai és szubklinikai GAD-ban szenvedő indiai egyetemi hallgatók szorongásának kezelésére használják.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
A Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) által mért aggodalom-tünetek változása
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
Hasonlítsa össze az aggodalomra okot adó tüneteket a Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) segítségével az irányított online önsegítő programokba randomizált alanyok és az online önsegítő programok és a várólistás kontrollok között, amikor a klinikai és szubklinikai GAD-ban szenvedő indiai egyetemi hallgatók szorongásának kezelésére használják.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
Az álmatlanság tüneteinek változása az Insomnia Severity Index (ISI) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
Hasonlítsa össze az álmatlanság tüneteit az Insomnia Severity Index segítségével az irányított online önsegítő programokba véletlenszerűen kiválasztott alanyok és az online önsegítő programok és a várólistás kontrollok között, amikor a klinikai és szubklinikai GAD-ban szenvedő indiai egyetemi hallgatók szorongásának kezelésére használják.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
Az általános önhatékonysági skála által mért alany énhatékonyságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
Hasonlítsa össze a tantárgyi önhatékonyságot az általános önhatékonysági skála segítségével az irányított online önsegítő programokba véletlenszerűen kiválasztott alanyok és az önsegítő online programok és a várólistás kontrollok között, amikor a klinikai és szubklinikai GAD-ban szenvedő indiai egyetemi hallgatók szorongásának kezelésére használják.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
A szorongásból eredő érzelmi szorongás változása a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szorongás okozta érzelmi szorongás mérése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
Hasonlítsa össze az alany szorongásból eredő érzelmi szorongását a páciensek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével. A szorongás okozta érzelmi szorongás mértéke az irányított online önsegítő programokba véletlenszerűen kiválasztott alanyok, illetve az online önsegítő programok és a várólistás kontrollok között, amikor a szorongás kezelésére használják Indiai egyetemi hallgatók klinikai és szubklinikai GAD-ban.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
Az érzelmekkel, koncentrációval és kapcsolatokkal kapcsolatos önbejelentési nehézségek változása az Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ) által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
Hasonlítsa össze a tantárgy nehézségeinek észlelését az érzelmekkel, a koncentrációval és a kapcsolatokkal az Erősségek és nehézségek kérdőív segítségével az irányított online önsegítő programokba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok között, illetve az online önsegítő programok és a várólista kontrollja között, amikor indiai egyetemi hallgatók szorongásának kezelésére használják. klinikai és szubklinikai GAD.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
A kapcsolati elégedettség változása a PROMIS Szociális szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség mérőszámmal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
Hasonlítsa össze a tantárgyak elégedettségét a társadalmi szerepekkel a PROMIS Szociális szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség mérőszám segítségével az irányított online önsegítő programokba véletlenszerűen kiválasztott alanyok, illetve az online önsegítő programok és a várólistás kontrollok között, amikor az indiai egyetemi hallgatók szorongásának kezelésére használják klinikai és szubklinikai GAD.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
A programban való gyenge részvételhez és/vagy abbahagyáshoz kapcsolódó tényezők, amelyeket a motiváció, a program hatékonyságába vetett hit, az elégedettség stb. elemzésével, valamint a demográfiai adatok, a komorbid mentális betegségek stb. elemzésével mérnek.
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig
Határozza meg azokat a tényezőket, amelyek a programban való gyenge részvételhez és/vagy a megszakításhoz kapcsolódnak az irányított és önsegítő intervenciós karban résztvevőknél. A programban való gyenge részvételhez és/vagy abbahagyáshoz kapcsolódó tényezők közé tartozik a demográfia, a program hatékonyságába vetett hit, a motiváció, a komorbid mentális betegségek, a társadalmi-gazdasági státusz és az angol nyelvtudás.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig
A Kessler Distress Measure (K10) által mért nem specifikus stressz változása
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés
Hasonlítsa össze a nem specifikus szorongást a Kessler-féle szorongásmérő (K10) segítségével az irányított online önsegítő programokba randomizált alanyok és az önsegítő online programok és a várólistás kontrollok között, amikor az indiai egyetemi hallgatók szorongásának kezelésére használják klinikai és szubklinikai GAD.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 3 hónapig, és 6 hónapos utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31629

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel