インドの大学生の全般性不安障害を軽減するオンラインのガイド付き介入
2020年3月16日 更新者：Craig Barr Taylor、Stanford University
テクノロジーを活用してインドの大学生の不安とストレスに対処
この対照、3 群、ランダム化 (1:1:1)、多施設試験では、全般性不安を軽減するための認知行動療法 (CBT) に基づくオンラインのガイド付きおよびガイドなしの自助介入の有効性、実現可能性、および受け入れ可能性を評価します。インドの大学生の障害（GAD）。
研究者らは、これらの新しい電子医療 (eHealth) 介入をインドの大学システムに統合して、効果的で偏見が少なく、費用対効果の高い精神医療へのアクセスを増やすことができるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
インドの 3 つの大学の学生がオンラインの自己申告調査に回答するよう招待されます。
回答に基づいて、全般性不安障害 (GAD) が臨床的、無症候性、無症候性に分類されます。
精神障害の診断と統計マニュアル (DSM)、第 4 版に詳述されている GAD の診断基準を満たす人は、臨床型として分類されます。
GAD-Q-IV の次元スコアリングを使用して 5.7 以上のスコアを獲得したが、「臨床的」ではない人は、無症状として分類されます。
他の全員は無症状です。
臨床的 PTSD と診断された人 (PCL5 スコア 38 以上) と現在メンタルヘルスケアを受けている人を除外した後、臨床的および無症状の人々には、オンライン プログラムのいずれかを利用する機会が提供されます。
受け入れる人は、ガイド付き自助プログラム、自助プログラム、待機リスト対照グループの間でランダムに割り当てられます。
登録した各学生は、介入後 (3 か月後) とフォローアップ (6 か月後、またはベースライン完了後 9 か月後) に再評価されます。
さらに、無症状と分類された人は、不安症状の経時的変化に関するデータを提供するために、3 か月後と 9 か月後に追加の追跡調査に回答するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3つの大学サイトのいずれかの現役学生
- 被験者は全般性不安障害（GAD）の臨床的または潜在的診断を受けていなければなりません。臨床診断は、GAD の自己申告 DSM-IV 基準によって満たされています。無症状診断は、GAD-Q-IV の診断スコアリングを使用して 5.7 以上のスコアを獲得することで満たされます。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない。
- 現在精神疾患の治療を受けています。
- 臨床的 PTSD がある (PCL5 スコアが 38 以上)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lantern: ガイド付き自助プログラム
ランタン介入に割り当てられた被験者は、GAD に対する Web ベース、CBT ベースのガイド付き自助介入に 3 か月間アクセスできます。
このプログラムでは、彼らは GAD と GAD の症状の管理に関する心理教育を受けるとともに、プログラムの進捗状況を監視し、メッセージングと 1 つの音声通話を通じてフィードバックと励ましを提供できる「e コーチ」へのアクセスも受けます。
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ランタン介入に割り当てられた被験者は、GAD に対する Web ベース、CBT ベースのガイド付き自助介入に 3 か月間アクセスできます。
このプログラムでは、彼らは GAD と GAD の症状の管理に関する心理教育を受けるとともに、プログラムの進捗状況を監視し、メッセージングと 1 つの音声通話を通じてフィードバックと励ましを提供できる「e コーチ」へのアクセスも受けます。
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実験的：メンタルヘルス オンライン: 自助プログラム
メンタルヘルス オンライン (MHO) 介入に割り当てられた被験者は、GAD に対する Web ベースの CBT ベースの自助介入に 3 か月間アクセスできます。
このプログラムでは、GAD と GAD の症状の管理に関する心理教育を受けます。
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メンタルヘルス オンライン (MHO) 介入に割り当てられた被験者は、GAD に対する Web ベースの CBT ベースの自助介入に 3 か月間アクセスできます。
このプログラムでは、GAD と GAD の症状の管理に関する心理教育を受けます。
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介入なし：遅延プログラム
この部門に割り当てられた被験者は、9 か月以内にオンライン プログラムのいずれかを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 4 版全般性不安障害アンケート (GAD-Q-IV) によって測定された GAD 症状の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月まで
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インドの大学で不安症の治療に使用された場合、第 4 版全般性不安障害質問票 (GAD-Q-IV) を使用して、ガイド付き自助オンライン プログラムに無作為に割り付けられた被験者と、自助オンライン プログラムと待機リストの管理の間で GAD の症状を比較する臨床的および無症状の GAD を持つ学生。
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ベースラインから介入後 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 4 版全般性不安障害アンケート (GAD-Q-IV) によって測定された GAD 症状の持続的な変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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インドの大学で不安症の治療に使用された場合、第 4 版全般性不安障害質問票 (GAD-Q-IV) を使用して、ガイド付き自助オンライン プログラムに無作為に割り付けられた被験者と、自助オンライン プログラムと待機リストの管理の間で GAD の症状を比較する臨床的および無症状の GAD を持つ学生。
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ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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パニック障害自己報告書（PDSR）によって測定されたパニック障害の症状の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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臨床的および無症状のインドの大学生の不安症の治療に使用した場合、パニック障害自己報告書（PDSR）を使用して、ガイド付き自助オンライン プログラムに無作為に割り付けられた被験者と、自助オンライン プログラムと待機リストの対照との間で、パニック障害の症状を比較します。ガド。
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ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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対人恐怖症診断アンケート（SPDQ）によって測定された対人恐怖症の症状の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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社会恐怖症診断アンケート（SPDQ）を使用して、臨床的および無症状性 GAD を患うインドの大学生の不安症の治療に使用した場合、ガイド付き自助オンライン プログラムに無作為に割り付けられた被験者と、自助オンライン プログラムと待機リストの対照との間で社会不安障害の症状を比較する。
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ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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DSM-5 (PCL5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストによって測定される心的外傷後ストレス障害の症状の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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DSM-5 の心的外傷後ストレス障害チェックリストを使用して、インドの大学で不安症の治療に使用した場合の、ガイド付き自助オンライン プログラムに無作為に割り付けられた被験者と、自助オンライン プログラムと待機リストの管理の間で、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を比較する臨床的および無症状の GAD を持つ学生。
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ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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レベル 2 - 反復的思考と行動 - 成人によって測定された強迫性障害 (OCD) 症状の変化 (フロリダ州強迫性インベントリ [FOCI] 重症度スケール [パート B] から適応)
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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レベル 2 - 反復的思考と行動 - 成人 (フロリダ州強迫性インベントリ [FOCI] 重症度スケール [パート B] から適応) 測定を使用して、ガイド付き自助オンライン プログラムに無作為化された被験者とオンライン自助プログラムに割り当てられた被験者間で OCD の症状を比較します。臨床的および無症状の GAD を持つインドの大学生の不安症の治療に使用した場合のプログラムと待機リストの管理。
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ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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特定の恐怖に対する苦痛の重症度の質問によって測定される特定の恐怖症の症状の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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特定の恐怖（犬、ヘビ、クモ/虫/昆虫、高所、飛行、狭い密閉空間、運転、車/電車/バスでの移動、橋、トンネル、水、血、その他）の苦痛の重症度の質問を使用して、特定の恐怖症の症状を比較します。 ）臨床的および無症状の GAD を持つインドの大学生の不安の治療に使用した場合、ガイド付き自助オンライン プログラムに無作為化された被験者と自助オンライン プログラムと待機リストの対照との間で比較されました。
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ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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うつ病不安ストレススケール（DASS）によって測定されるうつ病症状の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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臨床的および無症状の GAD を持つインドの大学生の不安の治療に使用した場合、うつ病不安ストレス スケール (DASS) を使用して、ガイド付き自助オンライン プログラムに無作為に割り付けられた被験者、自助オンライン プログラム、待機リストの対照間でうつ病の症状を比較します。
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ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ) によって測定された心配症状の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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臨床的および無症状の GAD を持つインドの大学生の不安の治療に使用したペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ) を使用して、ガイド付き自助オンライン プログラムに無作為に割り付けられた被験者と、自助オンライン プログラムと待機リストの対照との間で、心配症状を比較します。
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ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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不眠症重症度指数 (ISI) によって測定される不眠症の症状の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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臨床的および無症状の GAD を持つインドの大学生の不安の治療に使用した場合、不眠症重症度指数を使用して、ガイド付き自助オンライン プログラムに無作為に割り付けられた被験者、自助オンライン プログラム、待機リストの対照間で不眠症の症状を比較します。
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ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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一般自己効力感尺度によって測定される被験者の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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臨床的および無症状の GAD を持つインドの大学生の不安の治療に使用した場合、一般的自己効力感スケールを使用して、ガイド付き自助オンライン プログラムに無作為化された被験者と、自助オンライン プログラムと待機リストの対照群の間で被験者の自己効力感を比較します。
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ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) によって測定された不安による精神的苦痛の変化 不安による精神的苦痛の測定
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の不安による精神的苦痛測定を使用して、ガイド付き自助オンライン プログラムに無作為化された被験者と、自助オンライン プログラムと待機リスト コントロールにランダム化された被験者の間で、不安による被験者の精神的苦痛を比較します。臨床的および無症候性 GAD を患うインドの大学生。
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ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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長所と困難さに関するアンケート（SDQ）によって測定された、感情、集中力、人間関係に関する自己申告の困難さの変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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インドの大学生の不安症の治療に使用した場合、ガイド付き自助オンライン プログラムに無作為に割り付けられた被験者と、自助オンライン プログラムと待機リストのコントロールに無作為に割り当てられた被験者の間で、「長所と困難」アンケートを使用して、感情、集中力、人間関係に関する困難の被験者の認識を比較します。臨床的および無症状の GAD。
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ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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PROMIS の社会的役割と活動の満足度測定によって測定される人間関係の満足度の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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インドの大学生の不安症の治療に使用した場合、ガイド付き自助オンライン プログラムに無作為に割り付けられた被験者と、自助オンライン プログラムと待機リストのコントロールとの間で、PROMIS の社会的役割と活動に対する満足度測定を使用して、社会的役割に対する被験者の満足度を比較します。無症状性 GAD。
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ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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モチベーション、プログラムの有効性に対する確信、満足度などの自己申告評価の分析、および人口動態、併発する精神疾患などの分析によって測定される、プログラムへの参加の低調および/または中止に関連する要因。
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月まで
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ガイド付き介入群および自助介入群の研究参加者におけるプログラムへの参加不良および/または中止に関連する要因を特定します。
プログラムへの参加の低さや中断に関連する要因には、人口動態、プログラムの有効性に対する信念、モチベーション、併存する精神疾患、社会経済的地位、英語能力などが含まれます。
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ベースラインから介入後 3 か月まで
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ケスラー苦痛測定 (K10) によって測定された非特異的苦痛の変化
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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ケスラー苦痛尺度 (K10) を使用した非特異的苦痛の被験者の認識を、ガイド付き自助オンライン プログラムに無作為に割り当てられた被験者と、自助オンライン プログラムと待機リスト コントロールとの間で比較します。無症状性 GAD。
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ベースラインから介入後 3 か月、および 6 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Newman MG, Kanuri N, Rackoff GN, Jacobson NC, Bell MJ, Taylor CB. A randomized controlled feasibility trial of internet-delivered guided self-help for generalized anxiety disorder (GAD) among university students in India. Psychotherapy (Chic). 2021 Dec;58(4):591-601. doi: 10.1037/pst0000383.
- Kanuri N, Newman MG, Ruzek JI, Kuhn E, Manjula M, Jones M, Thomas N, Abbott JA, Sharma S, Taylor CB. The Feasibility, Acceptability, and Efficacy of Delivering Internet-Based Self-Help and Guided Self-Help Interventions for Generalized Anxiety Disorder to Indian University Students: Design of a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 11;4(4):e136. doi: 10.2196/resprot.4783.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。