Онлайн-управляемые вмешательства для уменьшения генерализованного тревожного расстройства среди студентов индийских университетов
16 марта 2020 г. обновлено: Craig Barr Taylor, Stanford University
Использование технологий для снятия беспокойства и стресса у студентов индийских университетов
В этом контролируемом, рандомизированном (1:1:1) многоцентровом испытании с тремя группами будет оцениваться эффективность, осуществимость и приемлемость основанной на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) интерактивная управляемая и неуправляемая интервенция самопомощи для уменьшения генерализованной тревожности. Расстройство (ГТР) у студентов индийских университетов.
Исследователи стремятся оценить, могут ли эти новые меры электронного здравоохранения (eHealth) быть интегрированы в индийские университетские системы, чтобы расширить доступ к эффективной, менее стигматизированной и рентабельной психиатрической помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Студентам трех индийских колледжей будет предложено заполнить онлайн-анкету с самоотчетами.
На основании их ответов они подразделяются на клинические, субклинические и бессимптомные для генерализованного тревожного расстройства (ГТР).
Те, кто соответствует диагностическим критериям ГТР, как подробно описано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM), 4-е издание, классифицируются как клинические.
Те, кто набрал 5,7 или выше по размерной шкале GAD-Q-IV, но не является «клиническим», классифицируются как субклинические.
Все остальные бессимптомны.
После исключения лиц с клиническим диагнозом посттравматического стресса (38 баллов или выше по шкале PCL5) и тех, кто в настоящее время получает психиатрическую помощь, тем, кто находится в клинической и субклинической форме, предлагается возможность использовать одну из онлайн-программ.
Те, кто соглашается, распределяются случайным образом между управляемой программой самопомощи, программой самопомощи и контрольной группой из списка ожидания.
Каждый зачисленный учащийся будет проходить повторную оценку после вмешательства (3 месяца) и последующего наблюдения (через 6 месяцев или через 9 месяцев после прохождения исходного уровня).
Кроме того, тем, кто классифицируется как бессимптомный, предлагается пройти дополнительные контрольные обследования через 3 и 9 месяцев, чтобы предоставить данные об изменении симптомов тревоги с течением времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
193
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий студент одного из 3 сайтов колледжей
- Субъекты должны иметь клинический или субклинический диагноз генерализованного тревожного расстройства (ГТР); клинический диагноз соответствует самостоятельно сообщаемым критериям DSM-IV для ГТР; субклинический диагноз соответствует баллу 5,7 или выше с использованием диагностической оценки GAD-Q-IV
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие.
- В настоящее время проходит курс лечения психических расстройств.
- Имеет клиническое посттравматическое стрессовое расстройство (38 баллов или выше по PCL5)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фонарь: управляемая программа самопомощи
Субъект, назначенный для вмешательства Lantern, получит 3-месячный доступ к веб-программе самопомощи на основе когнитивно-поведенческой терапии для лечения ГТР.
В рамках программы они получают психологическое образование о ГТР и управлении симптомами ГТР, а также получают доступ к «электронному тренеру», который может следить за их прогрессом в программе и обеспечивать обратную связь и поддержку с помощью обмена сообщениями и одного голосового звонка.
|
Субъект, назначенный для вмешательства Lantern, получит 3-месячный доступ к веб-программе самопомощи на основе когнитивно-поведенческой терапии для лечения ГТР.
В рамках программы они получают психологическое образование о ГТР и управлении симптомами ГТР, а также получают доступ к «электронному тренеру», который может следить за их прогрессом в программе и обеспечивать обратную связь и поддержку с помощью обмена сообщениями и одного голосового звонка.
|
|
Экспериментальный: Психическое здоровье онлайн: программа самопомощи
Субъект, назначенный для интервенции Mental Health Online (MHO), получит 3-месячный доступ к веб-вмешательству самопомощи на основе CBT для GAD.
В рамках программы они получают психологическое образование о ГТР и управлении симптомами ГТР.
|
Субъект, назначенный для интервенции Mental Health Online (MHO), получит 3-месячный доступ к веб-вмешательству самопомощи на основе CBT для GAD.
В рамках программы они получают психологическое образование о ГТР и управлении симптомами ГТР.
|
|
Без вмешательства: Отложенная программа
Субъект, назначенный в эту группу, получит одну из онлайн-программ через 9 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов ГТР, измеренное с помощью 4-го издания Опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-Q-IV)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
Сравните симптомы ГТР с помощью 4-го издания Опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-Q-IV) между субъектами, рандомизированными для участия в онлайн-программах самопомощи, по сравнению с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, когда они использовались для лечения тревожности в индийском университете. студенты с клиническим и субклиническим ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивое изменение симптомов ГТР, измеренное с помощью 4-го издания Опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-Q-IV)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните симптомы ГТР с помощью 4-го издания Опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-Q-IV) между субъектами, рандомизированными для участия в онлайн-программах самопомощи, по сравнению с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, когда они использовались для лечения тревожности в индийском университете. студенты с клиническим и субклиническим ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение симптомов панического расстройства, измеренное с помощью самоотчета о паническом расстройстве (PDSR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните симптомы панического расстройства с помощью Самоотчета о паническом расстройстве (PDSR) между субъектами, рандомизированными для участия в управляемых онлайн-программах самопомощи, с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, когда они использовались для лечения тревожности среди студентов индийских университетов с клиническими и субклиническими симптомами. ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение симптомов социальной фобии, измеренное с помощью диагностического опросника социальной фобии (SPDQ).
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните симптомы социального тревожного расстройства с помощью диагностического опросника социальной фобии (SPDQ) между субъектами, рандомизированными для участия в управляемых онлайн-программах самопомощи, с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, когда они использовались для лечения тревожности среди студентов индийских университетов с клиническим и субклиническим ГТР. .
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL5)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 между субъектами, рандомизированными для участия в онлайн-программах самопомощи, с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, когда они использовались для лечения тревоги в индийском университете. студенты с клиническим и субклиническим ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение симптомов обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), измеренных с помощью УРОВНЯ 2 — Повторяющиеся мысли и поведение — Взрослый (адаптировано из Флоридской шкалы тяжести обсессивно-компульсивных расстройств [FOCI] [Часть B])
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните симптомы обсессивно-компульсивного расстройства, используя УРОВЕНЬ 2 — повторяющиеся мысли и поведение — взрослый (адаптированный из Шкалы серьезности обсессивно-компульсивной инвентаризации Флориды [FOCI] [Часть B]) между субъектами, рандомизированными для участия в онлайн-программах самопомощи, по сравнению с онлайн-программами самопомощи. программы по сравнению с контролем списка ожидания при использовании для лечения тревоги среди студентов индийских университетов с клиническим и субклиническим ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение специфических симптомов фобии, измеряемое вопросами тяжести дистресса для специфических страхов
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните конкретные симптомы фобии, используя вопросы о степени тяжести дистресса для конкретных страхов (собаки, змеи, пауки/жуки/насекомые, высота, полеты, небольшие замкнутые пространства, вождение автомобиля, поездки в автомобилях/поездах/автобусах, мосты, туннели, вода, кровь, другое). ) между субъектами, рандомизированными для участия в управляемых онлайн-программах самопомощи, в сравнении с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, при использовании для лечения тревоги среди студентов индийских университетов с клиническим и субклиническим ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение симптомов депрессии, измеренное с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS).
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните симптомы депрессии с помощью Шкалы тревоги и стресса депрессии (DASS) между субъектами, рандомизированными для участия в онлайн-программах самопомощи, с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, когда они использовались для лечения тревоги среди студентов индийских университетов с клиническим и субклиническим ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение симптомов беспокойства, измеренное с помощью Опросника беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните симптомы беспокойства с помощью опросника Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) между субъектами, рандомизированными для участия в управляемых онлайн-программах самопомощи, с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, когда они использовались для лечения тревоги среди студентов индийских университетов с клиническим и субклиническим ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение симптомов бессонницы, измеряемое индексом тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните симптомы бессонницы с помощью индекса тяжести бессонницы между субъектами, рандомизированными для управляемых онлайн-программ самопомощи, с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, когда они использовались для лечения тревоги среди студентов индийских университетов с клиническим и субклиническим ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение самоэффективности субъекта, измеряемое по Общей шкале самоэффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните самоэффективность субъекта с использованием Общей шкалы самоэффективности между субъектами, рандомизированными для участия в онлайн-программах самопомощи, с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, когда они использовались для лечения тревоги среди студентов индийских университетов с клиническим и субклиническим ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение эмоционального дистресса от тревоги, измеренное с помощью Информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Измерение эмоционального дистресса от беспокойства
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните эмоциональный дистресс субъекта от тревоги с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Измерение эмоционального стресса от тревоги между субъектами, рандомизированными для участия в управляемых онлайн-программах самопомощи, с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, когда они используются для лечения тревоги среди Студенты индийских университетов с клиническим и субклиническим ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменения в трудностях самоотчета с эмоциями, концентрацией и отношениями, измеренными с помощью опросника сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните восприятие субъектом трудностей с эмоциями, концентрацией и отношениями, используя Опросник сильных сторон и трудностей между субъектами, рандомизированными для участия в онлайн-программах самопомощи, по сравнению с онлайн-программами самопомощи и контрольным листом ожидания, при использовании для лечения тревоги среди студентов индийских университетов с клинический и субклинический ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение удовлетворенности отношениями, измеренное с помощью показателя PROMIS «Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью».
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните удовлетворенность субъектов социальными ролями, используя показатель PROMIS «Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью» между субъектами, рандомизированными для участия в управляемых онлайн-программах самопомощи, и онлайн-программами самопомощи, а также контрольным списком ожидания, при использовании для лечения тревожности среди студентов индийских университетов с клиническими и субклинический ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Факторы, связанные с неудовлетворительным участием в программе и/или ее прекращением, измеряемые путем анализа самооценки мотивации, веры в эффективность программы, удовлетворенности и т. д., а также анализа демографических данных, сопутствующих психических заболеваний и т. д.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
Определите факторы, связанные с плохим участием в программе и/или прекращением участия в исследовании участников управляемого вмешательства и вмешательства самопомощи.
Факторы, связанные с плохой вовлеченностью в программу и/или ее прекращением, будут включать демографические данные, веру в эффективность программы, мотивацию, сопутствующие психические заболевания, социально-экономический статус и владение английским языком.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение неспецифического дистресса, измеренное с помощью критерия Кесслера (K10)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните восприятие субъектом неспецифического дистресса с помощью критерия дистресса Кесслера (K10) между субъектами, рандомизированными для участия в управляемых онлайн-программах самопомощи, с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, при использовании для лечения тревожности среди студентов индийских университетов с клиническими и субклинический ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Newman MG, Kanuri N, Rackoff GN, Jacobson NC, Bell MJ, Taylor CB. A randomized controlled feasibility trial of internet-delivered guided self-help for generalized anxiety disorder (GAD) among university students in India. Psychotherapy (Chic). 2021 Dec;58(4):591-601. doi: 10.1037/pst0000383.
- Kanuri N, Newman MG, Ruzek JI, Kuhn E, Manjula M, Jones M, Thomas N, Abbott JA, Sharma S, Taylor CB. The Feasibility, Acceptability, and Efficacy of Delivering Internet-Based Self-Help and Guided Self-Help Interventions for Generalized Anxiety Disorder to Indian University Students: Design of a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 11;4(4):e136. doi: 10.2196/resprot.4783.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31629
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фонарь: управляемая программа самопомощи
-
Uppsala UniversityUniversity of Konstanz; Bielefeld University; Dar es Salaam University College of Education и другие соавторыЕще не набираютДушевное здоровье | Функциональный, Психосоциальный | Воспитательное поведение | Социально-эмоциональное благополучиеТанзания