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Interventi guidati online per ridurre il disturbo d'ansia generalizzato tra gli studenti universitari indiani

16 marzo 2020 aggiornato da: Craig Barr Taylor, Stanford University

Utilizzo della tecnologia per affrontare l'ansia e lo stress negli studenti universitari indiani

Questo studio multi-sito controllato, a tre bracci, randomizzato (1:1:1) valuterà l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di auto-aiuto online guidato e non guidato basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per ridurre l'ansia generalizzata Disturbo (GAD) negli studenti universitari indiani. Gli investigatori mirano a valutare se questi nuovi interventi di salute elettronica (eHealth) possono essere integrati nei sistemi universitari indiani per aumentare l'accesso a un'assistenza sanitaria mentale efficace, meno stigmatizzata e conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studenti di tre college indiani saranno invitati a completare un sondaggio online di autovalutazione. Sulla base delle loro risposte, sono classificati in clinici, subclinici e asintomatici per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Coloro che soddisfano i criteri diagnostici per GAD come dettagliato nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM), 4a edizione sono classificati come clinici. Coloro che ottengono un punteggio di 5,7 o superiore utilizzando il punteggio dimensionale del GAD-Q-IV ma non sono "clinici" sono classificati come subclinici. Tutti gli altri sono asintomatici. Dopo aver escluso quelli con una diagnosi clinica di PTSD (punteggio 38 o superiore sul PCL5) e quelli attualmente in trattamento di salute mentale, a coloro che sono clinici e subclinici viene offerta l'opportunità di utilizzare uno dei programmi online. Coloro che accettano vengono randomizzati tra un programma di auto-aiuto guidato, un programma di auto-aiuto e un gruppo di controllo in lista d'attesa. Ogni studente che si iscrive verrà rivalutato dopo l'intervento (3 mesi) e il follow-up (6 mesi dopo o 9 mesi dopo aver completato il basale). Inoltre, coloro che sono classificati come asintomatici sono invitati a completare ulteriori sondaggi di follow-up a 3 e 9 mesi per fornire dati sul cambiamento dei sintomi dell'ansia nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale studente di uno dei 3 siti universitari
  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica o subclinica di Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD); la diagnosi clinica è soddisfatta dai criteri del DSM-IV per GAD; la diagnosi subclinica viene soddisfatta con un punteggio di 5,7 o superiore utilizzando il punteggio diagnostico del GAD-Q-IV

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato.
  • Attualmente sta ricevendo un trattamento di salute mentale.
  • Ha un disturbo da stress post-traumatico clinico (un punteggio di 38 o superiore sul PCL5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lanterna: programma di auto-aiuto guidato
Il soggetto assegnato all'intervento Lantern riceverà un accesso di 3 mesi a un intervento di auto-aiuto guidato basato sul web e basato sulla CBT per GAD. Nel programma, ricevono psicoeducazione sul GAD e sulla gestione dei sintomi del GAD insieme all'accesso a un "e-coach" che può monitorare i loro progressi nel programma e fornire feedback e incoraggiamento tramite messaggi e una chiamata vocale.
Comportamentale: Lanterna: programma di auto-aiuto guidato
Il soggetto assegnato all'intervento Lantern riceverà un accesso di 3 mesi a un intervento di auto-aiuto guidato basato sul web e basato sulla CBT per GAD. Nel programma, ricevono psicoeducazione sul GAD e sulla gestione dei sintomi del GAD insieme all'accesso a un "e-coach" che può monitorare i loro progressi nel programma e fornire feedback e incoraggiamento tramite messaggi e una chiamata vocale.
Sperimentale: Salute mentale online: programma di auto-aiuto
Il soggetto assegnato all'intervento di salute mentale online (MHO) riceverà 3 mesi di accesso a un intervento di auto-aiuto basato sul web basato sulla CBT per GAD. Nel programma ricevono psicoeducazione sul GAD e sulla gestione dei sintomi del GAD.
Comportamentale: Salute mentale online: programma di auto-aiuto
Il soggetto assegnato all'intervento di salute mentale online (MHO) riceverà 3 mesi di accesso a un intervento di auto-aiuto basato sul web basato sulla CBT per GAD. Nel programma ricevono psicoeducazione sul GAD e sulla gestione dei sintomi del GAD.
Nessun intervento: Programma ritardato
Il soggetto assegnato a questo braccio riceverà uno dei programmi online in 9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi GAD misurati dalla 4a edizione del Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 3 mesi dopo l'intervento
Confronta i sintomi GAD utilizzando la 4a edizione del Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) tra soggetti randomizzati a programmi guidati di auto-aiuto online rispetto a programmi online di auto-aiuto rispetto al controllo della lista d'attesa, quando utilizzato per il trattamento dell'ansia tra le università indiane studenti con GAD clinico e subclinico.
Dalla linea di base a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento sostenuto dei sintomi GAD misurati dalla 4a edizione del Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Confronta i sintomi GAD utilizzando la 4a edizione del Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) tra soggetti randomizzati a programmi guidati di auto-aiuto online rispetto a programmi online di auto-aiuto rispetto al controllo della lista d'attesa, quando utilizzato per il trattamento dell'ansia tra le università indiane studenti con GAD clinico e subclinico.
Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Variazione dei sintomi del disturbo di panico misurati dal Panic Disorder Self-Report (PDSR)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Confronta i sintomi del disturbo di panico utilizzando il Panic Disorder Self-Report (PDSR) tra soggetti randomizzati a programmi guidati di auto-aiuto online rispetto a programmi online di auto-aiuto rispetto al controllo della lista d'attesa, quando utilizzato per il trattamento dell'ansia tra studenti universitari indiani con problemi clinici e subclinici GAD.
Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Variazione dei sintomi della fobia sociale misurati dal Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Confronta i sintomi del disturbo d'ansia sociale utilizzando il Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ) tra soggetti randomizzati a programmi guidati di auto-aiuto online rispetto a programmi online di auto-aiuto rispetto al controllo della lista d'attesa, quando utilizzato per il trattamento dell'ansia tra studenti universitari indiani con GAD clinico e subclinico .
Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Variazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL5)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Confronta i sintomi del disturbo da stress post traumatico (PTSD) utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post traumatico per il DSM-5 tra soggetti randomizzati a programmi guidati di auto-aiuto online rispetto a programmi online di auto-aiuto rispetto al controllo della lista d'attesa, quando utilizzato per il trattamento dell'ansia tra le università indiane studenti con GAD clinico e subclinico.
Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Variazione dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) misurati dal LIVELLO 2-Pensieri e comportamenti ripetitivi-Adulto (adattato dal Florida Obsessive-Compulsive Inventory [FOCI] Severity Scale [Parte B])
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Confronta i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo utilizzando la misura LIVELLO 2-Pensieri e comportamenti ripetitivi-Adulti (adattata dalla Florida Obsessive-Compulsive Inventory [FOCI] Severity Scale [Parte B]) tra soggetti randomizzati a programmi guidati di auto-aiuto online rispetto all'auto-aiuto online programmi rispetto al controllo della lista d'attesa, quando utilizzato per il trattamento dell'ansia tra gli studenti universitari indiani con GAD clinico e subclinico.
Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Variazione dei sintomi di fobia specifica misurata da domande sulla gravità del disagio per paure specifiche
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Confronta specifici sintomi di fobia usando domande sulla gravità del disagio per paure specifiche (cani, serpenti, ragni/insetti/insetti, altezze, volare, piccoli spazi chiusi, guidare, viaggiare in auto/treni/autobus, ponti, tunnel, acqua, sangue, altro ) tra soggetti randomizzati a programmi online di auto-aiuto guidato rispetto a programmi online di auto-aiuto rispetto al controllo della lista d'attesa, quando utilizzato per il trattamento dell'ansia tra studenti universitari indiani con GAD clinico e subclinico.
Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Variazione dei sintomi della depressione misurata dalle Depression Anxiety Stress Scales (DASS)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Confronta i sintomi della depressione utilizzando le Depression Anxiety Stress Scales (DASS) tra soggetti randomizzati a programmi guidati di auto-aiuto online rispetto a programmi online di auto-aiuto rispetto al controllo della lista d'attesa, quando utilizzati per il trattamento dell'ansia tra studenti universitari indiani con GAD clinico e subclinico.
Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Variazione dei sintomi di preoccupazione misurati dal Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Confronta i sintomi di preoccupazione utilizzando il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) tra soggetti randomizzati a programmi guidati di auto-aiuto online rispetto a programmi online di auto-aiuto rispetto al controllo della lista d'attesa, quando utilizzato per il trattamento dell'ansia tra studenti universitari indiani con GAD clinico e subclinico.
Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Variazione dei sintomi dell'insonnia misurata dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Confronta i sintomi dell'insonnia utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia tra soggetti randomizzati a programmi guidati di auto-aiuto online rispetto a programmi online di auto-aiuto rispetto al controllo della lista d'attesa, quando utilizzato per il trattamento dell'ansia tra studenti universitari indiani con GAD clinico e subclinico.
Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Variazione dell'autoefficacia del soggetto misurata dalla Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Confronta l'autoefficacia del soggetto utilizzando la scala di autoefficacia generale tra soggetti randomizzati a programmi guidati di auto-aiuto online rispetto a programmi online di auto-aiuto rispetto al controllo della lista d'attesa, quando utilizzato per il trattamento dell'ansia tra studenti universitari indiani con GAD clinico e subclinico.
Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Variazione del disagio emotivo dovuto all'ansia misurata dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Misurazione del disagio emotivo dovuto all'ansia
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Confrontare il disagio emotivo del soggetto dovuto all'ansia utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Misurazione del disagio emotivo derivante dall'ansia tra soggetti randomizzati a programmi guidati di auto-aiuto online rispetto a programmi online di auto-aiuto rispetto al controllo della lista d'attesa, quando utilizzato per il trattamento dell'ansia tra Studenti universitari indiani con GAD clinico e subclinico.
Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Variazione delle difficoltà di autovalutazione con emozioni, concentrazione e relazioni misurate dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Confrontare la percezione del soggetto delle difficoltà con le emozioni, la concentrazione e le relazioni utilizzando il questionario sui punti di forza e le difficoltà tra i soggetti randomizzati ai programmi guidati di auto-aiuto online rispetto ai programmi online di auto-aiuto rispetto al controllo della lista d'attesa, quando utilizzato per il trattamento dell'ansia tra gli studenti universitari indiani con GAD clinico e subclinico.
Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Variazione della soddisfazione relazionale misurata dalla misura PROMIS Soddisfazione con ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Confrontare la soddisfazione dei soggetti con i ruoli sociali utilizzando la misura PROMIS Soddisfazione con ruoli e attività sociali tra soggetti randomizzati a programmi guidati di auto-aiuto online rispetto a programmi di auto-aiuto online rispetto al controllo della lista d'attesa, quando utilizzato per il trattamento dell'ansia tra studenti universitari indiani con problemi clinici e GAD subclinico.
Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Fattori associati a scarso impegno e/o interruzione del programma misurati mediante l'analisi delle valutazioni self-report della motivazione, la fiducia nell'efficacia del programma, la soddisfazione, ecc., nonché l'analisi dei dati demografici, la malattia mentale comorbile, ecc.
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 3 mesi dopo l'intervento
Determinare i fattori associati allo scarso coinvolgimento e/o all'interruzione del programma nei partecipanti allo studio nei bracci di intervento guidato e di auto-aiuto. I fattori associati allo scarso coinvolgimento e/o all'interruzione del programma includeranno dati demografici, convinzione nell'efficacia del programma, motivazione, malattie mentali concomitanti, stato socioeconomico e competenza della lingua inglese.
Dalla linea di base a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione del disagio non specifico misurato dalla misura del disagio di Kessler (K10)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Confrontare la percezione del soggetto del disagio non specifico utilizzando la misura del disagio di Kessler (K10) tra soggetti randomizzati a programmi guidati di auto-aiuto online rispetto a programmi di auto-aiuto online rispetto al controllo della lista d'attesa, quando utilizzato per il trattamento dell'ansia tra studenti universitari indiani con problemi clinici e GAD subclinico.
Basale a 3 mesi dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31629

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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