Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe interwencje z przewodnikiem mające na celu zmniejszenie uogólnionych zaburzeń lękowych wśród indyjskich studentów uniwersytetów

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Craig Barr Taylor, Stanford University

Wykorzystanie technologii do radzenia sobie z lękiem i stresem u indyjskich studentów uniwersytetów

To kontrolowane, trójramienne, randomizowane (1:1:1), wieloośrodkowe badanie oceni skuteczność, wykonalność i akceptowalność opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) internetowej interwencji samopomocowej prowadzonej i niekierowanej w celu zmniejszenia uogólnionego lęku Zaburzenie (GAD) u indyjskich studentów. Badacze mają na celu ocenę, czy te nowatorskie interwencje w zakresie elektronicznego zdrowia (e-zdrowia) można zintegrować z indyjskimi systemami uniwersyteckimi, aby zwiększyć dostęp do skutecznej, mniej stygmatyzowanej i opłacalnej opieki psychiatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studenci z trzech indyjskich uczelni zostaną poproszeni o wypełnienie internetowej ankiety. Na podstawie ich odpowiedzi są one podzielone na kliniczne, subkliniczne i bezobjawowe zaburzenia lękowe uogólnione (GAD). Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne GAD, jak wyszczególniono w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), wydanie 4, są klasyfikowani jako kliniczni. Ci, którzy uzyskali wynik 5,7 lub wyższy przy użyciu punktacji wymiarowej GAD-Q-IV, ale nie są „kliniczni”, są klasyfikowani jako subkliniczni. Wszystkie inne są bezobjawowe. Po wykluczeniu osób z kliniczną diagnozą PTSD (wynik 38 lub więcej w PCL5) oraz osób obecnie leczonych w zakresie opieki psychiatrycznej, osoby z klinicznymi i subklinicznymi objawami mają możliwość skorzystania z jednego z programów online. Ci, którzy się zgodzą, są losowo przydzielani do programu samopomocy z przewodnikiem, programu samopomocy i grupy kontrolnej z listą oczekujących. Każdy student, który się zapisze, zostanie ponownie oceniony po interwencji (3 miesiące) i obserwacji (6 miesięcy później lub 9 miesięcy po ukończeniu linii bazowej). Dodatkowo osoby, które zostały sklasyfikowane jako bezobjawowe, proszone są o wypełnienie dodatkowych ankiet kontrolnych po 3 i 9 miesiącach w celu dostarczenia danych na temat zmian objawów lękowych w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny student jednej z 3 uczelni
  • Uczestnicy muszą mieć kliniczne lub subkliniczne rozpoznanie uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD); rozpoznanie kliniczne spełnia kryteria samoopisu DSM-IV dla GAD; diagnozę subkliniczną uzyskuje się po uzyskaniu wyniku 5,7 lub wyższego przy użyciu punktacji diagnostycznej GAD-Q-IV

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Obecnie przechodzi leczenie psychiatryczne.
  • Ma kliniczny zespół stresu pourazowego (wynik 38 lub więcej na PCL5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Latarnia: program samopomocy z przewodnikiem
Podmiot przydzielony do interwencji Lantern otrzyma 3-miesięczny dostęp do internetowej, opartej na CBT, samopomocowej interwencji dla GAD. W programie otrzymują psychoedukację na temat GAD i radzenia sobie z objawami GAD wraz z dostępem do „e-trenera”, który może monitorować ich postępy w programie oraz przekazywać informacje zwrotne i zachęty za pośrednictwem wiadomości i jednego połączenia głosowego.
Behawioralne: Latarnia: program samopomocy z przewodnikiem
Podmiot przydzielony do interwencji Lantern otrzyma 3-miesięczny dostęp do internetowej, opartej na CBT, samopomocowej interwencji dla GAD. W programie otrzymują psychoedukację na temat GAD i radzenia sobie z objawami GAD wraz z dostępem do „e-trenera”, który może monitorować ich postępy w programie oraz przekazywać informacje zwrotne i zachęty za pośrednictwem wiadomości i jednego połączenia głosowego.
Eksperymentalny: Zdrowie psychiczne online: program samopomocy
Osoba przydzielona do interwencji Mental Health Online (MHO) otrzyma 3-miesięczny dostęp do internetowej interwencji samopomocy opartej na CBT dla GAD. W programie otrzymują psychoedukację na temat GAD i leczenia objawów GAD.
Behawioralne: Zdrowie psychiczne online: program samopomocy
Osoba przydzielona do interwencji Mental Health Online (MHO) otrzyma 3-miesięczny dostęp do internetowej interwencji samopomocy opartej na CBT dla GAD. W programie otrzymują psychoedukację na temat GAD i leczenia objawów GAD.
Brak interwencji: Opóźniony program
Podmiot przydzielony do tego ramienia otrzyma jeden z programów online za 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów GAD mierzona za pomocą 4. edycji Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-Q-IV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
Porównaj objawy GAD za pomocą 4. edycji Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-Q-IV) między osobami losowo przydzielonymi do internetowych programów samopomocy z przewodnikiem w porównaniu z programami samopomocy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy są stosowane w leczeniu lęku wśród indyjskich uniwersytetów studentów z klinicznym i subklinicznym GAD.
Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała zmiana objawów GAD mierzona za pomocą 4. edycji Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-Q-IV)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównaj objawy GAD za pomocą 4. edycji Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-Q-IV) między osobami losowo przydzielonymi do internetowych programów samopomocy z przewodnikiem w porównaniu z programami samopomocy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy są stosowane w leczeniu lęku wśród indyjskich uniwersytetów studentów z klinicznym i subklinicznym GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana objawów zespołu lęku napadowego mierzona za pomocą samoopisu zespołu zaburzeń lękowych (PDSR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównanie objawów zespołu lęku napadowego za pomocą samoopisu zespołu lęku napadowego (PDSR) pomiędzy osobami losowo przydzielonymi do internetowych programów samopomocy z przewodnikiem w porównaniu z programami samopomocy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy jest stosowany w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersytetów z objawami klinicznymi i subklinicznymi GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana objawów fobii społecznej mierzona za pomocą kwestionariusza diagnostycznego fobii społecznej (SPDQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównaj objawy zespołu lęku społecznego za pomocą kwestionariusza diagnostycznego fobii społecznej (SPDQ) między osobami losowo przydzielonymi do programów samopomocy online z programami samopomocy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy jest stosowany w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersytetów z klinicznym i subklinicznym GAD .
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego mierzona za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL5)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównaj objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 między osobami losowo przydzielonymi do internetowych programów samopomocy z przewodnikiem w porównaniu z programami samopomocy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy są stosowane w leczeniu lęku wśród indyjskich uniwersytetów studentów z klinicznym i subklinicznym GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana w objawach zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) mierzona za pomocą POZIOMU ​​2 – Powtarzające się myśli i zachowania – osoba dorosła (zaadaptowana ze Skali nasilenia objawów stanu obsesyjno-kompulsyjnego Florydy [FOCI] [Część B])
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównanie objawów OCD za pomocą POZIOMU ​​2 – Powtarzające się myśli i zachowania – osoba dorosła (na podstawie skali nasilenia objawów obsesyjno-kompulsywnych Florydy [FOCI] [część B]) między osobami losowo przydzielonymi do internetowych programów samopomocy z przewodnikiem a samopomocą online programy w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy są stosowane w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersytetów z klinicznym i subklinicznym GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana specyficznych objawów fobii mierzona pytaniami o nasilenie dystresu dla określonych lęków
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównaj specyficzne objawy fobii, używając pytań o nasilenie dystresu dla określonych lęków (psy, węże, pająki/robale/owady, wysokość, latanie, małe zamknięte przestrzenie, prowadzenie samochodu, podróżowanie samochodami/pociągami/autobusami, mosty, tunele, woda, krew, inne ) między osobami przydzielonymi losowo do internetowych programów samopomocy z przewodnikiem w porównaniu z programami samopomocy online w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, w przypadku stosowania w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersytetów z klinicznym i subklinicznym GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana objawów depresji mierzona Skalą Stresu Depresyjnego (DASS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównaj objawy depresji za pomocą Skali Stresu Depresyjnego (DASS) między osobami losowo przydzielonymi do internetowych programów samopomocy z przewodnikiem w porównaniu z programami samopomocy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy są stosowane w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersytetów z klinicznym i subklinicznym GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana objawów martwienia się mierzona za pomocą kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (PSWQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównaj symptomy zmartwień za pomocą kwestionariusza Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) między osobami losowo przydzielonymi do programów samopomocy online z programami samopomocy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy jest stosowany w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersytetów z klinicznym i subklinicznym GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana objawów bezsenności mierzona za pomocą Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównanie objawów bezsenności za pomocą Insomnia Severity Index między osobami losowo przydzielonymi do internetowych programów samopomocy z programami samopomocy online i kontrolą listy oczekujących, gdy jest stosowany w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersytetów z klinicznym i subklinicznym GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana poczucia własnej skuteczności badanych mierzona Ogólną Skalą Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównaj poczucie własnej skuteczności badanych za pomocą Ogólnej Skali Poczucia Własnej skuteczności między osobami losowo przydzielonymi do internetowych programów samopomocy z przewodnikiem a programami samopomocy online z kontrolą listy oczekujących, gdy stosuje się je w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersyteckich z klinicznym i subklinicznym GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana poziomu dystresu emocjonalnego spowodowanego lękiem mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pomiar dystresu emocjonalnego spowodowanego lękiem
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównanie dystresu emocjonalnego podmiotu z powodu lęku za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Pomiar dystresu emocjonalnego z powodu lęku między osobami losowo przydzielonymi do internetowych programów samopomocy z przewodnikiem w porównaniu z programami samopomocy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy jest stosowany w leczeniu lęku wśród Indyjscy studenci z klinicznym i subklinicznym GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana samooceny trudności z emocjami, koncentracją i relacjami mierzona Kwestionariuszem Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównanie postrzegania trudności przez badanych z emocjami, koncentracją i relacjami za pomocą Kwestionariusza mocnych stron i trudności między osobami losowo przydzielonymi do internetowych programów samopomocy z przewodnikiem w porównaniu z programami samopomocy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy jest stosowany w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersyteckich z kliniczny i subkliniczny GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana zadowolenia ze związku mierzona miernikiem PROMIS Satysfakcja z ról i aktywności społecznych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównaj satysfakcję badanych z ról społecznych za pomocą pomiaru satysfakcji z ról społecznych i aktywności PROMIS między osobami losowo przydzielonymi do programów samopomocy online z programami samopomocy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy jest stosowany w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersytetów z klinicznymi i subkliniczny GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Czynniki związane ze słabym zaangażowaniem w program i/lub przerwaniem programu mierzone za pomocą analizy samoopisowych ocen motywacji, wiary w skuteczność programu, zadowolenia itp., a także analizy danych demograficznych, współistniejących chorób psychicznych itp.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
Określ czynniki związane ze słabym zaangażowaniem w program i/lub przerwaniem programu u uczestników badania w ramionach interwencji z przewodnikiem i samopomocy. Czynniki związane ze słabym zaangażowaniem w program i/lub przerwaniem programu obejmują dane demograficzne, wiarę w skuteczność programu, motywację, współistniejącą chorobę psychiczną, status społeczno-ekonomiczny i znajomość języka angielskiego.
Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
Zmiana niespecyficznego cierpienia mierzonego za pomocą Kessler Distress Measure (K10)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównaj postrzeganie niespecyficznego dystresu przez osoby badane za pomocą narzędzia Kessler Distress (K10) pomiędzy osobami przydzielonymi losowo do internetowych programów samopomocy a programami samopomocy online w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, gdy stosuje się ją w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersyteckich z klinicznymi i subkliniczny GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31629

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Latarnia: program samopomocy z przewodnikiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj