Intervenções guiadas on-line para reduzir o transtorno de ansiedade generalizada entre estudantes universitários indianos
16 de março de 2020 atualizado por: Craig Barr Taylor, Stanford University
Usando a tecnologia para lidar com a ansiedade e o estresse em estudantes universitários indianos
Este estudo controlado, de três braços, randomizado (1:1:1) em vários locais avaliará a eficácia, a viabilidade e a aceitabilidade da intervenção de autoajuda online guiada e não guiada baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) para reduzir a ansiedade generalizada Desordem (GAD) em estudantes universitários indianos.
Os pesquisadores pretendem avaliar se essas novas intervenções de saúde eletrônica (eHealth) podem ser integradas aos sistemas universitários indianos para aumentar o acesso a cuidados de saúde mentais eficazes, menos estigmatizados e econômicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Alunos de três faculdades indianas serão convidados a preencher uma pesquisa on-line de autorrelato.
Com base em suas respostas, eles são categorizados em clínicos, subclínicos e assintomáticos para Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG).
Aqueles que atendem aos critérios diagnósticos para TAG, conforme detalhado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM), 4ª Edição, são classificados como clínicos.
Aqueles que pontuam 5,7 ou mais usando a pontuação dimensional do GAD-Q-IV, mas não são "clínicos", são classificados como subclínicos.
Todos os outros são assintomáticos.
Depois de descartar aqueles com diagnóstico clínico de TEPT (pontuação de 38 ou mais no PCL5) e aqueles que atualmente recebem tratamento de saúde mental, aqueles que são clínicos e subclínicos têm a oportunidade de usar um dos programas online.
Aqueles que aceitam são randomizados entre um programa de autoajuda guiado, um programa de autoajuda e um grupo de controle de lista de espera.
Cada aluno que se inscrever será reavaliado no pós-intervenção (3 meses) e no acompanhamento (6 meses depois ou 9 meses após a conclusão da linha de base).
Além disso, aqueles classificados como assintomáticos são convidados a preencher pesquisas adicionais de acompanhamento aos 3 e 9 meses para fornecer dados sobre a mudança dos sintomas de ansiedade ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
193
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aluno atual de um dos 3 sites da faculdade
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico ou subclínico de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG); o diagnóstico clínico é atendido pelos critérios auto-relatados do DSM-IV para TAG; o diagnóstico subclínico é obtido com uma pontuação de 5,7 ou superior usando a pontuação de diagnóstico do GAD-Q-IV
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado.
- Atualmente está recebendo tratamento de saúde mental.
- Tem PTSD clínico (uma pontuação de 38 ou superior no PCL5)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lantern: Programa de autoajuda guiado
O sujeito designado para a intervenção Lantern receberá acesso de 3 meses a uma intervenção de auto-ajuda guiada baseada na web e baseada em CBT para GAD.
No programa, eles recebem psicoeducação sobre o TAG e o gerenciamento dos sintomas do TAG, além de acesso a um "e-coach" que pode monitorar seu progresso no programa e fornecer feedback e encorajamento por meio de mensagens e uma chamada de voz.
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O sujeito designado para a intervenção Lantern receberá acesso de 3 meses a uma intervenção de auto-ajuda guiada baseada na web e baseada em CBT para GAD.
No programa, eles recebem psicoeducação sobre o TAG e o gerenciamento dos sintomas do TAG, além de acesso a um "e-coach" que pode monitorar seu progresso no programa e fornecer feedback e encorajamento por meio de mensagens e uma chamada de voz.
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Experimental: Saúde Mental Online: programa de autoajuda
O sujeito designado para a intervenção Mental Health Online (MHO) receberá acesso de 3 meses a uma intervenção de auto-ajuda baseada em TCC baseada na web para GAD.
No programa, eles recebem psicoeducação sobre o TAG e o manejo dos sintomas do TAG.
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O sujeito designado para a intervenção Mental Health Online (MHO) receberá acesso de 3 meses a uma intervenção de auto-ajuda baseada em TCC baseada na web para GAD.
No programa, eles recebem psicoeducação sobre o TAG e o manejo dos sintomas do TAG.
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Sem intervenção: Programa atrasado
O sujeito atribuído a este braço receberá um dos programas online em 9 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de TAG medidos pela 4ª edição do Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV)
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção
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Comparar os sintomas de TAG usando a 4ª edição do Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) entre indivíduos randomizados para programas online de autoajuda guiados versus programas online de autoajuda versus controle de lista de espera, quando usado para o tratamento da ansiedade entre universitários indianos alunos com TAG clínico e subclínico.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança sustentada nos sintomas de TAG medidos pela 4ª edição do Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV)
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Comparar os sintomas de TAG usando a 4ª edição do Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) entre indivíduos randomizados para programas online de autoajuda guiados versus programas online de autoajuda versus controle de lista de espera, quando usado para o tratamento da ansiedade entre universitários indianos alunos com TAG clínico e subclínico.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos sintomas do transtorno do pânico medidos pelo Auto-relato do Transtorno do Pânico (PDSR)
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Comparar os sintomas do transtorno do pânico usando o relatório The Panic Disorder Self-Report (PDSR) entre indivíduos randomizados para programas on-line de autoajuda guiados versus programas on-line de autoajuda versus controle de lista de espera, quando usado para o tratamento da ansiedade entre estudantes universitários indianos com sintomas clínicos e subclínicos GAD.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos sintomas de fobia social medidos pelo Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ)
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Comparar os sintomas do transtorno de ansiedade social usando o Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ) entre indivíduos randomizados para programas on-line de autoajuda guiados versus programas on-line de autoajuda versus controle de lista de espera, quando usado para o tratamento da ansiedade entre estudantes universitários indianos com TAG clínico e subclínico .
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático medidos pela lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL5)
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Comparar sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) usando a lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 entre indivíduos randomizados para programas on-line de autoajuda guiados versus programas on-line de autoajuda versus controle de lista de espera, quando usados para o tratamento de ansiedade entre universitários indianos alunos com TAG clínico e subclínico.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) medidos pelo NÍVEL 2 - Pensamentos e Comportamentos Repetitivos - Adulto (adaptado da Escala de Gravidade do Inventário Obsessivo-Compulsivo da Flórida [FOCI] [Parte B])
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Compare os sintomas de TOC usando a medida NÍVEL 2-Pensamentos e Comportamentos Repetitivos-Adulto (adaptado da Escala de Gravidade do Inventário Obsessivo-Compulsivo da Flórida [FOCI] [Parte B]) entre indivíduos randomizados para programas on-line de autoajuda guiada versus autoajuda on-line programas versus controle de lista de espera, quando usados para o tratamento de ansiedade entre estudantes universitários indianos com TAG clínico e subclínico.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Mudança em sintomas de fobia específicos medidos por questões de gravidade de angústia para medos específicos
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Compare sintomas de fobia específicos usando questões de gravidade de angústia para medos específicos (cães, cobras, aranhas/insetos/insetos, alturas, voar, pequenos espaços fechados, dirigir, viajar em carros/trens/ônibus, pontes, túneis, água, sangue, outros ) entre sujeitos randomizados para programas on-line de autoajuda guiados versus programas on-line de autoajuda versus controle de lista de espera, quando usados para o tratamento da ansiedade entre estudantes universitários indianos com TAG clínico e subclínico.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos sintomas de depressão medidos pelas Escalas de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS)
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Comparar os sintomas de depressão usando as Escalas de Ansiedade e Estresse da Depressão (DASS) entre indivíduos randomizados para programas on-line de autoajuda guiados versus programas on-line de autoajuda versus controle de lista de espera, quando usados para o tratamento da ansiedade entre estudantes universitários indianos com TAG clínico e subclínico.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos sintomas de preocupação medidos pelo Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Comparar sintomas de preocupação usando o Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) entre indivíduos randomizados para programas on-line de autoajuda guiados versus programas on-line de autoajuda versus controle de lista de espera, quando usado para o tratamento da ansiedade entre estudantes universitários indianos com TAG clínico e subclínico.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos sintomas de insônia medidos pelo Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Comparar os sintomas de insônia usando o Insomnia Severity Index entre indivíduos randomizados para programas on-line de autoajuda guiados versus programas on-line de autoajuda versus controle de lista de espera, quando usado para o tratamento da ansiedade entre estudantes universitários indianos com TAG clínico e subclínico.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na autoeficácia do sujeito medida pela Escala de Autoeficácia Geral
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Comparar a autoeficácia do sujeito usando a Escala Geral de Autoeficácia entre sujeitos randomizados para programas on-line de autoajuda guiados versus programas on-line de autoajuda versus controle de lista de espera, quando usados para o tratamento da ansiedade entre estudantes universitários indianos com TAG clínico e subclínico.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Mudança no sofrimento emocional da ansiedade medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Medida do sofrimento emocional da ansiedade
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Compare o sofrimento emocional causado pela ansiedade usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Medição de sofrimento emocional por ansiedade entre indivíduos randomizados para programas on-line de autoajuda guiada versus programas on-line de autoajuda versus controle de lista de espera, quando usado para o tratamento da ansiedade entre Estudantes universitários indianos com TAG clínico e subclínico.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Mudança nas dificuldades de auto-relato com emoções, concentração e relacionamentos medidos pelo Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Comparar a percepção do sujeito de dificuldades com emoções, concentração e relacionamentos usando o Questionário de Forças e Dificuldades entre sujeitos randomizados para programas on-line de autoajuda guiados versus programas on-line de autoajuda versus controle de lista de espera, quando usado para o tratamento de ansiedade entre estudantes universitários indianos com TAG clínico e subclínico.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na satisfação do relacionamento medida pela medida de Satisfação com Papéis e Atividades Sociais do PROMIS
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Compare a satisfação do sujeito com os papéis sociais usando a medida PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities entre sujeitos randomizados para programas on-line de autoajuda guiados versus programas on-line de autoajuda versus controle de lista de espera, quando usado para o tratamento da ansiedade entre estudantes universitários indianos com problemas clínicos e TAG subclínico.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Fatores associados ao baixo engajamento e/ou descontinuação do programa, medidos pela análise de autoavaliações de motivação, crença na eficácia do programa, satisfação, etc., bem como análise de dados demográficos, doença mental comórbida, etc.
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção
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Determinar os fatores associados ao baixo engajamento e/ou descontinuação do programa em participantes do estudo nos braços de intervenção guiada e de autoajuda.
Os fatores associados ao baixo envolvimento e/ou descontinuação do programa incluirão dados demográficos, crença na eficácia do programa, motivação, doença mental comórbida, status socioeconômico e competência no idioma inglês.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção
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Alteração no sofrimento não específico medido pela Medida de sofrimento de Kessler (K10)
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Comparar a percepção do sujeito de angústia não específica usando a medida Kessler Distress (K10) entre sujeitos randomizados para programas on-line de autoajuda guiados versus programas on-line de autoajuda versus controle de lista de espera, quando usado para o tratamento da ansiedade entre estudantes universitários indianos com problemas clínicos e TAG subclínico.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Newman MG, Kanuri N, Rackoff GN, Jacobson NC, Bell MJ, Taylor CB. A randomized controlled feasibility trial of internet-delivered guided self-help for generalized anxiety disorder (GAD) among university students in India. Psychotherapy (Chic). 2021 Dec;58(4):591-601. doi: 10.1037/pst0000383.
- Kanuri N, Newman MG, Ruzek JI, Kuhn E, Manjula M, Jones M, Thomas N, Abbott JA, Sharma S, Taylor CB. The Feasibility, Acceptability, and Efficacy of Delivering Internet-Based Self-Help and Guided Self-Help Interventions for Generalized Anxiety Disorder to Indian University Students: Design of a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 11;4(4):e136. doi: 10.2196/resprot.4783.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31629
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