Online, guidade interventioner för att minska generaliserat ångestsyndrom bland indiska universitetsstudenter
16 mars 2020 uppdaterad av: Craig Barr Taylor, Stanford University
Att använda teknik för att hantera ångest och stress hos indiska universitetsstudenter
Denna kontrollerade, trearmade, randomiserade (1:1:1), multi-site studie kommer att utvärdera effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad online-guidad och ostyrd självhjälpsintervention för att minska generaliserad ångest Disorder (GAD) hos indiska universitetsstudenter.
Utredarna syftar till att bedöma om dessa nya elektroniska hälsointerventioner (e-hälsa) kan integreras i indiska universitetssystem för att öka tillgången till effektiv, mindre stigmatiserad och kostnadseffektiv mentalvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studenter från tre indiska högskolor kommer att bjudas in att fylla i en onlineundersökning med självrapportering.
Baserat på deras svar kategoriseras de i kliniska, subkliniska och asymtomatiska för generaliserat ångestsyndrom (GAD).
De som uppfyller de diagnostiska kriterierna för GAD som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), 4:e upplagan, klassificeras som kliniska.
De som får 5,7 eller högre med dimensionell poängsättning av GAD-Q-IV men inte är "kliniska" klassificeras som subkliniska.
Alla andra är asymtomatiska.
Efter att ha uteslutit de med en klinisk PTSD-diagnos (betyg 38 eller högre på PCL5) och de som för närvarande får behandling för mentalvård, erbjuds de som är kliniska och subkliniska möjligheten att använda ett av onlineprogrammen.
De som accepterar är randomiserade mellan ett guidat självhjälpsprogram, ett självhjälpsprogram och en väntelista kontrollgrupp.
Varje student som registrerar sig kommer att omvärderas efter interventionen (3 månader) och uppföljningen (6 månader senare, eller 9 månader efter att ha slutfört baslinjen).
Dessutom uppmanas de som klassificeras som asymtomatiska att fylla i ytterligare uppföljningsundersökningar efter 3 och 9 månader för att ge data om ångestsymptomförändringar över tid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
193
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande student på en av de 3 universitetsplatserna
- Försökspersoner måste ha en klinisk eller subklinisk diagnos av generaliserat ångestsyndrom (GAD); klinisk diagnos uppfylls av självrapporterande DSM-IV-kriterier för GAD; subklinisk diagnos uppnås genom att betygsätta 5,7 eller högre med diagnostisk poängsättning av GAD-Q-IV
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Får just nu psykisk vård.
- Har klinisk PTSD (en poäng på 38 eller högre på PCL5)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lykta: Guidat självhjälpsprogram
Ämne som tilldelas Lantern-interventionen kommer att få 3-månaders tillgång till en webbaserad, KBT-baserad guidad självhjälpsintervention för GAD.
I programmet får de psyko-utbildning om GAD och hantering av symptom på GAD tillsammans med tillgång till en "e-coach" som kan följa deras framsteg i programmet och ge feedback och uppmuntran via meddelanden och ett röstsamtal.
|
Ämne som tilldelas Lantern-interventionen kommer att få 3-månaders tillgång till en webbaserad, KBT-baserad guidad självhjälpsintervention för GAD.
I programmet får de psyko-utbildning om GAD och hantering av symptom på GAD tillsammans med tillgång till en "e-coach" som kan följa deras framsteg i programmet och ge feedback och uppmuntran via meddelanden och ett röstsamtal.
|
|
Experimentell: Mental Health Online: Självhjälpsprogram
Ämne som tilldelats interventionen Mental Health Online (MHO) kommer att få 3 månaders tillgång till en webbaserad, KBT-baserad självhjälpsintervention för GAD.
I programmet får de psykoutbildning om GAD och hantering av symtom på GAD.
|
Ämne som tilldelats interventionen Mental Health Online (MHO) kommer att få 3 månaders tillgång till en webbaserad, KBT-baserad självhjälpsintervention för GAD.
I programmet får de psykoutbildning om GAD och hantering av symtom på GAD.
|
|
Inget ingripande: Försenat program
Ämne som tilldelas denna arm kommer att få ett av onlineprogrammen om 9 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i GAD-symtom mätt med den 4:e upplagan av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention
|
Jämför GAD-symtom med den 4:e upplagan av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) mellan ämnen som randomiserats till guidade självhjälpsprogram online kontra självhjälp onlineprogram kontra väntelistkontroll, när de används för behandling av ångest vid indiska universitet studenter med klinisk och subklinisk GAD.
|
Baslinje till 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande förändring av GAD-symtom mätt med den 4:e upplagan av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Jämför GAD-symtom med den 4:e upplagan av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) mellan ämnen som randomiserats till guidade självhjälpsprogram online kontra självhjälp onlineprogram kontra väntelistkontroll, när de används för behandling av ångest vid indiska universitet studenter med klinisk och subklinisk GAD.
|
Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i panikstörningssymptom mätt med The Panic Disorder Self-Report (PDSR)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Jämför panikstörningssymptom med hjälp av The Panic Disorder Self-Report (PDSR) mellan försökspersoner som randomiserats till guidade självhjälpsprogram online kontra självhjälp onlineprogram kontra väntelistkontroll, när de används för behandling av ångest bland indiska universitetsstudenter med kliniska och subkliniska GAD.
|
Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i symtom på social fobi mätt med Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Jämför symtom på social ångeststörning med hjälp av Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ) mellan försökspersoner som randomiserats till guidade självhjälpsprogram online kontra självhjälp onlineprogram kontra väntelistkontroll, när de används för behandling av ångest bland indiska universitetsstudenter med klinisk och subklinisk GAD .
|
Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring av symtom på posttraumatiskt stressyndrom mätt med checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL5)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Jämför posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom med hjälp av checklistan för posttraumatisk stressstörning för DSM-5 mellan försökspersoner som randomiserats till guidade självhjälpsprogram online kontra självhjälp onlineprogram kontra kontroll av väntelistor, när de används för behandling av ångest vid indiska universitet studenter med klinisk och subklinisk GAD.
|
Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring av symtom på tvångssyndrom (OCD) mätt med NIVÅ 2-Repetitiva tankar och beteenden-vuxen (anpassad från Floridas tvångssyndrom [FOCI] Severity Scale [Del B])
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Jämför OCD-symtom med hjälp av NIVÅ 2-Repetitiva tankar och beteenden-vuxen (anpassad från Florida Obsessive-Compulsive Inventory [FOCI] Severity Scale [Del B]) mellan försökspersoner som randomiserats till guidade självhjälpsprogram online kontra självhjälp online program kontra väntelistkontroll, när de används för behandling av ångest bland indiska universitetsstudenter med klinisk och subklinisk GAD.
|
Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i specifika fobisymptom mätt med frågor om svårighetsgrad av nöd för specifika rädslor
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Jämför specifika fobisymptom genom att använda frågor om svårighetsgrad av nöd för specifika rädslor (hundar, ormar, spindlar/kryp/insekter, höjder, flygande, små slutna utrymmen, bilkörning, resor i bilar/tåg/bussar, broar, tunnlar, vatten, blod, annat ) mellan ämnen som randomiserats till guidade självhjälpsprogram online kontra självhjälp onlineprogram kontra väntelistkontroll, när de används för behandling av ångest bland indiska universitetsstudenter med klinisk och subklinisk GAD.
|
Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring av depressionssymtom mätt med Depression Anxiety Stress Scales (DASS)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Jämför depressionssymtom med hjälp av Depression Anxiety Stress Scales (DASS) mellan försökspersoner som randomiserats till guidade självhjälpsprogram online kontra självhjälp onlineprogram kontra väntelistkontroll, när de används för behandling av ångest bland indiska universitetsstudenter med klinisk och subklinisk GAD.
|
Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i orosymtom mätt med Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Jämför orosymtom med Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) mellan ämnen som randomiserats till guidade självhjälpsprogram online kontra självhjälp onlineprogram kontra kontroll av väntelistor, när de används för behandling av ångest bland indiska universitetsstudenter med klinisk och subklinisk GAD.
|
Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring av sömnlöshetssymtom mätt med Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Jämför sömnlöshetssymtom med hjälp av Insomnia Severity Index mellan försökspersoner som randomiserats till guidade självhjälpsprogram online kontra självhjälp onlineprogram kontra väntelistkontroll, när de används för behandling av ångest bland indiska universitetsstudenter med klinisk och subklinisk GAD.
|
Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i ämnets själveffektivitet mätt med General Self-efficacy Scale
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Jämför ämnets själveffektivitet med hjälp av General Self-efficacy-skalan mellan ämnen randomiserade till guidade självhjälpsprogram online kontra självhjälpsprogram online kontra kontroll av väntelistor, när de används för behandling av ångest bland indiska universitetsstudenter med klinisk och subklinisk GAD.
|
Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i känslomässigt lidande från ångest mätt med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionellt lidande från ångestmått
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Jämför ämnet emotionell ångest med hjälp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress from Anxiety-mått mellan försökspersoner som randomiserats till guidade självhjälpsprogram online kontra självhjälp online-program kontra väntelistkontroll, när de används för behandling av ångest bland Indiska universitetsstudenter med klinisk och subklinisk GAD.
|
Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i självrapporteringssvårigheter med känslor, koncentration och relationer mätt med styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Jämför ämnesuppfattning om svårigheter med känslor, koncentration och relationer med hjälp av styrkor och svårigheter frågeformuläret mellan ämnen som randomiserats till guidade självhjälpsprogram online kontra självhjälp onlineprogram kontra väntelistkontroll, när de används för behandling av ångest bland indiska universitetsstudenter med klinisk och subklinisk GAD.
|
Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i relationstillfredsställelse mätt med PROMIS-måttet Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Jämför ämnens tillfredsställelse med sociala roller med hjälp av PROMIS-måttet Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter mellan ämnen som randomiserats till guidade självhjälpsprogram online kontra självhjälpsprogram online kontra väntelistkontroll, när de används för behandling av ångest bland indiska universitetsstudenter med kliniska och subklinisk GAD.
|
Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
|
Faktorer associerade med dåligt programengagemang och/eller avbrott mätt genom analys av självrapporteringsbedömningar av motivation, tro på programmets effektivitet, tillfredsställelse etc. samt analys av demografi, samsjuklig psykisk ohälsa etc.
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention
|
Bestäm faktorer associerade med dåligt programengagemang och/eller avbrott hos studiedeltagare i de guidade och självhjälpsinterventionsarmarna.
Faktorer som är förknippade med dåligt programengagemang och/eller avbrott inkluderar demografi, tro på programmets effektivitet, motivation, samtidig psykisk sjukdom, socioekonomisk status och engelska språkkunskaper.
|
Baslinje till 3 månader efter intervention
|
|
Förändring i ospecifik nöd uppmätt med Kessler Distress Measure (K10)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Jämför ämnesuppfattning av icke-specifik nöd med hjälp av Kessler Distress-måttet (K10) mellan försökspersoner som randomiserats till guidade självhjälpsprogram online kontra självhjälp onlineprogram kontra väntelistkontroll, när de används för behandling av ångest bland indiska universitetsstudenter med kliniska och subklinisk GAD.
|
Baslinje till 3 månader efter intervention och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Newman MG, Kanuri N, Rackoff GN, Jacobson NC, Bell MJ, Taylor CB. A randomized controlled feasibility trial of internet-delivered guided self-help for generalized anxiety disorder (GAD) among university students in India. Psychotherapy (Chic). 2021 Dec;58(4):591-601. doi: 10.1037/pst0000383.
- Kanuri N, Newman MG, Ruzek JI, Kuhn E, Manjula M, Jones M, Thomas N, Abbott JA, Sharma S, Taylor CB. The Feasibility, Acceptability, and Efficacy of Delivering Internet-Based Self-Help and Guided Self-Help Interventions for Generalized Anxiety Disorder to Indian University Students: Design of a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 11;4(4):e136. doi: 10.2196/resprot.4783.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2015
Första postat (Uppskatta)
7 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31629
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .